Regolamento (UE) 2021/459

Modifica delle condizioni di approvazione della fenpirazamina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/459 interviene sul regime di approvazione della fenpirazamina ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificando l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’intervento trae origine dal riesame delle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e dalla valutazione del profilo tossicologico di una specifica impurezza, l’idrazina.

Contesto del riesame

La fenpirazamina era già stata approvata con il regolamento di esecuzione (UE) n. 595/2012, ma a determinate condizioni, tra cui l’obbligo per lo Stato membro esaminatore di informare la Commissione, ai sensi dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente. Il richiedente ha trasmesso un fascicolo aggiornato all’Austria nel dicembre 2013; l’addendum al progetto di rapporto di valutazione è stato poi trasmesso agli Stati membri, al richiedente e all’EFSA, e nel 2020 la Commissione ha adottato il rapporto di riesame relativo alla fenpirazamina.

Specifiche tecniche e profilo tossicologico

Nel rapporto di riesame la Commissione ha ritenuto che le specifiche tecniche dovessero basarsi sulla produzione commerciale. Durante la valutazione è stata individuata l’idrazina come impurezza rilevante, presente sia nei lotti pilota sia in quelli commerciali, con preoccupazioni di natura tossicologica. Per garantire un elevato livello di protezione dei consumatori, la Commissione ha stabilito che il tenore massimo dell’impurezza non debba superare lo 0,0001% (1 mg/kg) nel materiale tecnico.

Modifiche all’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011

Per la riga 25 relativa alla fenpirazamina, la voce "Purezza" viene sostituita con un testo che indica una purezza ≥ 960 g/kg e specifica che l’idrazina non può eccedere lo 0,0001% (1 mg/kg). La voce "Disposizioni specifiche" precisa che, ai fini dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere considerate le conclusioni del rapporto di riesame sulla fenpirazamina, incluse le relative appendici I e II, e che la purezza indicata si basa sulla produzione di un impianto commerciale.

Misure transitorie per gli Stati membri

Gli Stati membri devono adeguare, se necessario, le autorizzazioni in essere per i prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina entro il 6 luglio 2021. Il regolamento prevede anche che, se viene concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, questo sia il più breve possibile e non si estenda oltre il 6 luglio 2022.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico degli atti di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.