Regolamento (UE) 2021/464

Non approvazione dell’estratto di pepe di cayenna come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/464 della Commissione conclude la procedura avviata ai fini dell’eventuale approvazione dell’estratto di pepe di cayenna, Capsicum annuum L., varietà annuum, gruppo longum, come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione, sulla base della valutazione tecnica dell’EFSA e dell’esame svolto nel comitato permanente, ritiene non dimostrato il soddisfacimento delle condizioni richieste dall’articolo 23 del regolamento quadro sui prodotti fitosanitari.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda iniziale è stata presentata il 14 marzo 2018 da Bio Natural Protect e successivamente aggiornata il 23 maggio 2019. La Commissione ha richiesto il supporto scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che ha trasmesso il 31 marzo 2020 una relazione tecnica. Il regolamento è adottato in applicazione dell’articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Criticità evidenziate nella valutazione scientifica

Dai considerando emerge che l’EFSA ha rilevato diversi profili di incertezza e preoccupazione:

• le specifiche della sostanza proposta, inclusa la capsaicina quale principale componente attivo, non erano sufficientemente definite;
• il destino e il comportamento ambientale di alcuni componenti, compresa la capsaicina, risultavano incerti;
• erano necessari ulteriori studi sulla tossicità per tutte le specie non bersaglio;
• dalle prove presentate in sede ECHA poteva derivare la necessità di classificare alcuni componenti come nocivi se ingeriti e responsabili di gravi lesioni oculari e irritazioni cutanee.

Il testo richiama inoltre un parere del precedente Comitato scientifico dell’alimentazione umana, che aveva individuato un potenziale genotossico nella capsaicina. È altresì rilevato che non era disponibile alcuna valutazione pertinente effettuata conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come richiesto dall’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito finale: non approvazione come sostanza di base

La Commissione, dopo aver trasmesso al comitato permanente la relazione di esame e il progetto di regolamento il 17 luglio 2020, ha invitato il richiedente a presentare osservazioni. Tali osservazioni sono state esaminate, ma non sono state ritenute idonee a dissipare i motivi di preoccupazione. Ne consegue l’adozione dell’articolo 1, che dispone la non approvazione della sostanza come sostanza di base.

Effetti e possibilità di nuova istanza

Il regolamento precisa espressamente che la non approvazione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Entrata in vigore

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Non sono previste ulteriori disposizioni transitorie o derogatorie nel testo fornito.