Regolamento (UE) 2023/574

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/574: coformulanti inaccettabili nei prodotti fitosanitari

Il regolamento dà attuazione all’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009, fissando criteri uniformi per stabilire quando un coformulante non può essere accettato in un prodotto fitosanitario. La ratio è assicurare un’applicazione prevedibile e coerente, in coordinamento con la disciplina chimica generale (REACH e CLP), con quella sugli inquinanti organici persistenti e con quella sui biocidi.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i coformulanti utilizzati o destinati a essere utilizzati nei prodotti fitosanitari e opera in relazione alle domande di autorizzazione, modifica o rinnovo presentate dal 3 aprile 2023 in avanti. Il regolamento coinvolge principalmente gli Stati membri, chiamati a effettuare la prima verifica, la Commissione, competente per l’aggiornamento dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), che interviene nelle valutazioni tecniche previste. Restano ferme le possibilità per gli Stati membri di adottare misure temporanee nazionali di limitazione o divieto ai sensi dell’articolo 81, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Criteri di identificazione dei coformulanti inaccettabili

L’allegato elenca i casi in cui il coformulante è considerato inaccettabile. In primo luogo, il coformulante non è accettabile se è classificato come mutageno, cancerogeno o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Lo stesso vale se figura negli elenchi degli inquinanti organici persistenti di cui agli allegati da I a V del regolamento (UE) 2019/1021.

Il regolamento considera altresì inaccettabili i coformulanti che rientrano nella candidate list REACH ai sensi dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per le loro caratteristiche di sostanze PBT, vPvB o, in determinate ipotesi, per interferenza con il sistema endocrino. È rilevante anche l’identificazione come interferente endocrino ai sensi del regolamento sui biocidi, nonché la non approvazione come principio attivo per il tipo di prodotto 6 o l’approvazione con restrizioni pertinenti all’uso come coformulante.

Inoltre, un coformulante è inaccettabile se il suo uso nei prodotti fitosanitari è già soggetto a restrizioni nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. In via residuale, è inaccettabile anche il coformulante che, pur non rientrando nei criteri precedenti, non rispetta uno dei criteri di approvazione delle sostanze attive dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, valutato alla luce delle realistiche condizioni d’impiego e delle buone pratiche fitosanitarie.

Ruolo degli Stati membri e contenuto della notifica

Nella fase di autorizzazione, gli Stati membri devono verificare se i coformulanti contenuti nel prodotto possano essere inaccettabili sulla base dei criteri dell’allegato. La valutazione deve essere indipendente, obiettiva e trasparente, e fondata sulle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili, nonché sulle informazioni contenute nel fascicolo di domanda, comprese quelle eventualmente presentate ai sensi del titolo II di REACH.

Se il controllo porta a ritenere che un coformulante possa soddisfare i criteri dell’allegato, oppure che una voce dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 debba essere modificata o soppressa alla luce di nuove evidenze, lo Stato membro effettua una notifica agli altri Stati membri, alla Commissione e all’EFSA. La notifica deve essere accompagnata da una relazione sul coformulante che identifichi la sostanza o la miscela, indichi i criteri ritenuti soddisfatti e, se del caso, proponga condizioni d’uso specifiche da inserire nell’allegato III.

Collegamenti con REACH, CLP, POP e biocidi

Il regolamento costruisce una forte interconnessione con la disciplina chimica generale. Se il coformulante è classificato come pericoloso ai sensi del CLP, la relazione deve richiamare la voce pertinente dell’allegato VI, compreso il numero indice o CAS; se non ancora classificato, deve essere richiamata l’eventuale proposta di classificazione armonizzata presentata all’ECHA ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Per i coformulanti rilevanti ai fini POP, la relazione rinvia alla voce pertinente degli allegati da I a V del regolamento (UE) 2019/1021. Per i casi REACH, la relazione deve richiamare l’inclusione nella candidate list di cui all’articolo 59, paragrafo 1, o, in mancanza, il fascicolo allegato XV presentato all’ECHA. Per i profili connessi ai biocidi, il testo rinvia al parere adottato ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, o al fascicolo di non approvazione/approvazione con restrizioni quando pertinente.

Pubblicazione, richieste di informazioni e osservazioni

La Commissione deve rendere la relazione sul coformulante disponibile al pubblico in formato elettronico senza indebito ritardo. Nei casi in cui si applica la parte della procedura che richiede approfondimento tecnico, l’EFSA domanda agli Stati membri di segnalare se abbiano autorizzato prodotti fitosanitari contenenti il coformulante notificato. Inoltre, lo Stato membro notificante, con il supporto degli altri Stati membri se necessario, richiede ai titolari delle autorizzazioni di trasmettere tutti gli studi e le informazioni disponibili.

I titolari delle autorizzazioni devono trasmettere tali dati entro la scadenza del periodo di osservazioni. L’EFSA concede 120 giorni dalla pubblicazione della relazione per presentare osservazioni o dati utili; tali contributi sono poi resi pubblici senza indebito ritardo. Se opportuno, l’EFSA può coinvolgere l’ECHA nel reperimento dei dati.

Valutazione dell’EFSA

Quando la notifica riguarda un caso che richiede l’intervento dell’Autorità, l’EFSA effettua una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente per verificare se l’inclusione del coformulante in un prodotto fitosanitario debba essere considerata inaccettabile. L’Autorità pubblica i risultati della valutazione tecnica e aggiorna la relazione entro 12 mesi dalla fine del termine di 120 giorni per le osservazioni.

L’EFSA può organizzare una consultazione di esperti, che può includere esperti dello Stato membro notificante e, se pertinente, degli altri Stati membri; in tal caso il termine di 12 mesi è prorogato di un mese. Prima dell’adozione della valutazione tecnica, l’Autorità consulta gli Stati membri e la Commissione e risponde alle osservazioni ricevute. Il documento finale deve includere, se necessario, anche l’indicazione di eventuali condizioni d’uso specifiche da riportare nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Intervento della Commissione e aggiornamento dell’allegato III

La Commissione, sulla base della notifica e, quando previsto, della relazione/valutazione tecnica, deve presentare al comitato competente un progetto di regolamento entro sei mesi dall’evento rilevante: notifica dello Stato membro, adozione del parere del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA, pubblicazione dell’elenco aggiornato REACH, entrata in vigore della modifica dell’allegato XVII REACH o ricezione del documento finale dell’EFSA. Successivamente adotta un regolamento che può inserire un coformulante nell’allegato III, non inserirlo, modificarne la voce oppure sopprimerla.

Effetti sui regimi nazionali e applicazione finale

Gli Stati membri che abbiano adottato elenchi nazionali di coformulanti inaccettabili devono adeguarli ai regolamenti adottati a livello UE ai sensi dell’articolo 8, salvo le eccezioni espressamente richiamate dall’articolo 81, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.