Regolamento (UE) 2025/2509

Regolamento (UE) 2025/2509 sulla sicurezza dei giocattoli

Il regolamento sostituisce la direttiva 2009/48/CE con uno strumento direttamente applicabile, volto a garantire un livello elevato e uniforme di sicurezza dei giocattoli nel mercato interno. Il legislatore europeo insiste in particolare sui rischi chimici, sui nuovi rischi connessi alla digitalizzazione, sulla tracciabilità dei prodotti e sull’efficacia dei controlli di mercato e doganali.

Finalità e contesto normativo

Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 114 TFUE e richiama espressamente la necessità di proteggere i bambini, gruppo particolarmente vulnerabile, assicurando al contempo la libera circolazione dei giocattoli conformi. I considerando evidenziano che la direttiva 2009/48/CE è stata ritenuta in generale efficace, ma presenta debolezze applicative, soprattutto in materia di sostanze chimiche nocive e presenza di giocattoli non conformi sul mercato.

Il testo si coordina con numerosi atti dell’Unione, tra cui il regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, il regolamento (CE) n. 765/2008 su accreditamento e marcatura CE, il regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato, il regolamento (UE) 2022/2065 sui servizi digitali, il regolamento (UE) 2024/1781 sul passaporto digitale di prodotto e il regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica ai prodotti progettati o destinati, anche non esclusivamente, al gioco per bambini di età inferiore a 14 anni. Il criterio non è solo formale: un prodotto può essere qualificato come giocattolo anche se ha funzioni ulteriori, quando un genitore o chi sorveglia il minore possa ragionevolmente ritenerlo destinato al gioco in base a funzioni, dimensioni e caratteristiche.

Sono esclusi i prodotti elencati nell’allegato I. Tra questi, in via esemplificativa, figurano attrezzature per aree da gioco pubbliche, macchine da gioco automatiche per uso pubblico, veicoli-giocattolo con motore a combustione e macchine a vapore giocattolo; inoltre una serie di prodotti è espressamente qualificata come non-giocattolo, come decorazioni festive, articoli per collezionisti, attrezzature sportive, biciclette con determinate caratteristiche, software interattivi, succhietti, libri e altri oggetti elencati nell’allegato.

L’ambito materiale comprende la messa a disposizione sul mercato in tutte le sue forme, comprese le vendite a distanza. L’applicazione piena del regolamento decorre dal 1º agosto 2030, ma gli articoli da 28 a 44 e da 49 a 55 si applicano già dal 1º gennaio 2026.

Requisiti essenziali di sicurezza

I giocattoli possono essere immessi sul mercato solo se rispettano i requisiti essenziali di sicurezza, che comprendono l’obbligo generale di sicurezza e i requisiti specifici dell’allegato II. Il principio è che il giocattolo non deve presentare rischi per la sicurezza o la salute degli utilizzatori o di altre persone quando è usato conformemente alla destinazione o in modo ragionevolmente prevedibile, tenendo conto del comportamento dei bambini e, se del caso, della sorveglianza adulta.

I requisiti specifici riguardano, tra l’altro, proprietà fisico-meccaniche, infiammabilità, proprietà chimiche, proprietà elettriche, igiene e radioattività. Le avvertenze devono accompagnare i giocattoli quando necessarie per un uso sicuro, devono essere visibili, leggibili, comprensibili e non possono contraddire l’uso previsto o ragionevolmente prevedibile del giocattolo. L’allegato III specifica le avvertenze per varie categorie, come giochi di attività, giocattoli funzionali, giocattoli chimici, giocattoli acquatici e giocattoli contenuti in prodotti alimentari.

Obblighi degli operatori economici

Il fabbricante è il centro del sistema di conformità. Prima dell’immissione sul mercato deve redigere la documentazione tecnica, effettuare o far effettuare la procedura di valutazione della conformità, creare il passaporto digitale di prodotto, apporre il supporto dati, la marcatura CE e caricare nel registro i dati identificativi richiesti. Deve inoltre mantenere documentazione e passaporto per 10 anni, garantire la produzione in serie conforme, identificare il prodotto, indicare i propri recapiti, fornire istruzioni e avvertenze nella lingua richiesta dallo Stato membro interessato e adottare senza indugio misure correttive in caso di non conformità o rischio.

L’articolo 7 impone anche obblighi di informazione verso autorità, consumatori e altri utilizzatori finali, attraverso il Safety Business Gateway e, ove richiesto, mediante comunicazioni conformi al regolamento (UE) 2023/988. Il fabbricante deve inoltre tenere un registro interno dei reclami, dei richiami e delle misure correttive, con limite massimo di conservazione dei dati personali pari a 5 anni.

Gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura corretta, che la documentazione tecnica esista, che il giocattolo sia corredato di istruzioni e avvertenze, che il passaporto digitale e il supporto dati siano stati creati e che la marcatura CE e le indicazioni identificative siano presenti. Devono anche controllare le condizioni di trasporto e stoccaggio, eseguire prove a campione se opportuno, informare immediatamente fabbricante, autorità e consumatori in caso di rischio e conservare per 10 anni l’identificativo univoco del prodotto e la documentazione tecnica.

I distributori devono esercitare la dovuta attenzione e verificare, prima della messa a disposizione del giocattolo, la presenza di istruzioni, avvertenze, supporto dati e marcatura CE, nonché il rispetto degli obblighi del fabbricante e dell’importatore. In caso di non conformità o rischio devono sospendere la commercializzazione, informare gli operatori a monte e attivare le comunicazioni alle autorità e ai consumatori.

I fornitori di servizi di logistica non sono responsabili della valutazione di conformità, ma devono evitare che stoccaggio, imballaggio, indirizzamento o spedizione compromettano la sicurezza o la conformità del giocattolo e cooperare nei ritiri e richiami. Se hanno motivo di credere che il giocattolo non sia conforme, non devono favorirne la messa a disposizione sul mercato.

Mercati online

Il regolamento dedica un capo specifico ai fornitori di mercati online. Le offerte di giocattoli non conformi sono qualificate come contenuti illegali ai fini del regolamento (UE) 2022/2065. I mercati online devono organizzare la loro interfaccia per consentire l’inserimento della marcatura CE, delle avvertenze visibili prima dell’acquisto e del supporto dati o del link al passaporto digitale di prodotto.

Il testo attribuisce rilievo anche ai requisiti del regolamento (UE) 2023/988 per le vendite online e prevede che, ai fini della sicurezza dei giocattoli, i fornitori di mercati online debbano rispettare determinati obblighi di diligenza, ferma restando l’applicazione del regolamento sui servizi digitali.

Passaporto digitale di prodotto e tracciabilità

Una delle innovazioni centrali è il passaporto digitale di prodotto, che deve essere creato dal fabbricante prima dell’immissione sul mercato per ciascun modello di giocattolo. Il passaporto deve contenere almeno i dati dell’allegato VI, essere accurato, completo, aggiornato e disponibile per 10 anni; deve essere accessibile a consumatori, autorità di vigilanza, autorità doganali, organismi notificati, Commissione e altri operatori, secondo i rispettivi diritti di accesso.

Il passaporto digitale di prodotto può sostituire, se contiene tutte le informazioni richieste, la dichiarazione di conformità UE prevista da altri atti dell’Unione applicabili al giocattolo, tra cui i regolamenti sull’IA e sulla ciberresilienza e alcune direttive di armonizzazione tecnica. In tal caso, il fabbricante si assume comunque la piena responsabilità della conformità del giocattolo.

Il supporto dati deve essere fisicamente presente sul giocattolo o, se ciò non è possibile, sull’imballaggio o sui documenti di accompagnamento. È prevista la creazione di un registro digitale dei passaporti, nel quale l’operatore carica l’identificativo univoco del prodotto e dell’operatore, ricevendo un identificativo univoco di registrazione. Per i giocattoli destinati all’immissione in libera pratica, il sistema è integrato con controlli doganali automatizzati tramite l’interconnessione con EU CSW-CERTEX.

Valutazione della sicurezza e conformità tecnica

La valutazione della sicurezza è un passaggio obbligatorio prima dell’immissione sul mercato. Deve coprire tutti i pericoli chimici, fisici, meccanici, elettrici, di infiammabilità, igiene e radioattività, includendo l’analisi dell’esposizione combinata a sostanze chimiche e, per i giocattoli digitalmente connessi o con elementi di IA, delle vulnerabilità specifiche dei bambini.

La procedura di conformità dipende dal contesto tecnico: se il fabbricante applica norme armonizzate o specifiche comuni per tutti i requisiti pertinenti, può usare il controllo interno della produzione; altrimenti, o nei casi di limitazioni o scelta del fabbricante, si applica l’esame UE del tipo da parte di un organismo notificato, seguito dalla conformità al tipo. Il certificato di esame UE del tipo deve essere aggiornato ogni volta che occorra e, in ogni caso, ogni 5 anni.

La documentazione tecnica deve attestare in modo completo le soluzioni adottate per garantire la sicurezza del giocattolo e deve essere disponibile per le autorità di vigilanza del mercato. Se incompleta o non disponibile, le autorità possono imporre a spese del fabbricante prove presso un organismo notificato.

Organismi notificati

Il regolamento disciplina in modo dettagliato autorità di notifica e organismi notificati. Gli organismi devono essere indipendenti, imparziali, adeguatamente strutturati, dotati di personale competente e coperti da assicurazione di responsabilità civile, salvo copertura statale. La notifica richiede accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008.

Sono previsti requisiti per subappalto e affiliate, che non possono ridurre il livello di indipendenza e responsabilità dell’organismo notificato. Gli organismi devono partecipare alle attività di normazione e al gruppo di coordinamento settoriale, informare l’autorità di notifica di rifiuti, sospensioni o ritiri di certificati e cooperare con le autorità di vigilanza del mercato.

Vigilanza del mercato, salvaguardia e controlli doganali

Le autorità di vigilanza del mercato devono intervenire quando un giocattolo presenta un rischio o non è conforme, chiedendo misure correttive e, se necessario, adottando divieti, ritiri o richiami. Se la non conformità non è limitata al territorio nazionale, devono informare Commissione e altri Stati membri. La procedura di salvaguardia dell’Unione consente alla Commissione di decidere, mediante atto di esecuzione, se la misura nazionale è giustificata.

Anche i casi di non conformità formale sono oggetto di specifica disciplina: mancata marcatura CE, marcatura errata, assenza del passaporto digitale di prodotto o documentazione tecnica incompleta. Inoltre la Commissione può intervenire, con atti di esecuzione, per nuovi rischi emergenti o per giocattoli che, pur rispettando i requisiti specifici, presentino comunque un rischio per la salute e la sicurezza.

Sul versante doganale, il regolamento attribuisce alle autorità doganali il potere di verificare automaticamente, prima dell’immissione in libera pratica, l’esistenza e la corrispondenza del passaporto digitale di prodotto. Le verifiche avvengono sulla base dell’allegato VII, che elenca i codici delle merci rilevanti per i controlli.

Sostanze chimiche: divieti, limiti ed esenzioni

La parte più incisiva del regolamento riguarda le sostanze chimiche. Sono vietate nei giocattoli, nei loro componenti o nelle parti microstrutturalmente distinte, le sostanze classificate come CMR, interferenti endocrini, tossiche per organi bersaglio, sensibilizzanti respiratorie e sensibilizzanti cutanee, secondo le categorie indicate nell’allegato II. È inoltre vietato l’uso intenzionale delle PFAS e la presenza dei bisfenoli elencati nell’appendice, parte D.

Sono previste regole sulle presenze non intenzionali tecnicamente inevitabili, ammesse solo se il giocattolo resta sicuro e nel rispetto del principio ALARA. Talune sostanze possono essere ammesse in deroga se l’ECHA le ritiene sicure, se non esistono alternative idonee e se non sono vietate per gli articoli di consumo dal regolamento REACH. La Commissione può adottare atti delegati per introdurre o modificare limiti specifici e per autorizzare, in via eccezionale, determinati usi.

L’appendice dell’allegato II stabilisce limiti quantitativi per diversi metalli e altre sostanze, tra cui arsenico, cadmio, cromo VI, piombo, mercurio, stagno organico, formammide, formaldeide, bisfenolo A, stirene, acrilonitrile, butadiene e cloruro di vinile, nonché limiti stringenti per N-nitrosammine, sostanze N-nitrosabili e specifiche fragranze allergizzanti. Sono inoltre previste regole speciali per giochi olfattivi, kit cosmetici e giochi gustativi.

Fragranze, etichettatura e avvertenze

Il regolamento contiene un’elencazione molto dettagliata delle fragranze allergizzanti vietate o soggette a obblighi di etichettatura. Alcune fragranze non possono essere presenti nei giocattoli destinati ai bambini sotto i 36 mesi o ai giocattoli destinati a essere portati alla bocca, salvo presenza tecnicamente inevitabile entro limiti molto bassi. Altre fragranze devono essere indicate sul giocattolo, sull’etichetta, sull’imballaggio o nel passaporto digitale quando superano 10 mg/kg.

Le avvertenze generali devono essere precedute dalla parola "Avvertenza" o da uno specifico pittogramma, con requisiti minimi di dimensione e leggibilità. Per alcune categorie sono imposte formule standard, ad esempio per i giocattoli non adatti ai minori di 36 mesi, per i giochi di attività, per i giocattoli funzionali, per i giocattoli acquatici e per gli imballaggi contenenti fragranze potenzialmente allergizzanti.

Entrata in vigore, abrogazione e regime transitorio

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 1º agosto 2030, salvo le disposizioni già applicabili dal 1º gennaio 2026. La direttiva 2009/48/CE è abrogata dal 1º agosto 2030.

I giocattoli immessi sul mercato in conformità della direttiva prima del 1º agosto 2030 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato. I certificati di esame CE del tipo rilasciati ai sensi della direttiva restano validi fino al 1º febbraio 2031, salvo scadenza anteriore. La Commissione deve inoltre riesaminare l’attuazione del regolamento entro il 1º novembre 2033 e successivamente ogni cinque anni, valutandone efficacia, impatto sul mercato interno e sulla competitività, comprese le PMI.