Regolamento (UE) 2025/2455

Regolamento (UE) 2025/2455 sulla piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche

Il regolamento attua l’approccio europeo alla gestione integrata dei dati sulle sostanze chimiche, in coerenza con Green Deal, strategia per le sostanze chimiche sostenibili e strategia europea dei dati. La finalità è costruire una base conoscitiva unica, interoperabile e riutilizzabile per migliorare le valutazioni di rischio e di pericolo, rafforzare la trasparenza scientifica, ridurre oneri amministrativi e, ove possibile, contribuire alla riduzione della sperimentazione animale.

Finalità e logica del sistema

Il regolamento si fonda sull’idea che i dati sulle sostanze chimiche oggi risultino frammentati tra Commissione, Agenzie, Stati membri e diversi atti settoriali. Per superare tale frammentazione, istituisce una piattaforma comune di dati, gestita dall’ECHA, e la affianca a servizi specifici, a un piano di attuazione progressivo, a un sistema di governance e a un quadro di monitoraggio con indicatori e allarme rapido.

Ambito di applicazione e definizioni chiave

L’articolo 1 delimita l’ambito ai dati sulle sostanze chimiche di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3, e individua quattro assi operativi: raccolta e integrazione dei dati, tracciamento degli studi commissionati dagli operatori economici, costruzione della base scientifica per politiche e diritto UE, e allarme rapido sui rischi emergenti.

L’articolo 2 introduce definizioni rilevanti per l’operatività del sistema, tra cui:

• Agenzie: ECHA, AEA, EFSA, EMA e EU-OSHA;
• autorità: Commissione, autorità competenti nazionali e Agenzie;
• soggetto obbligato e operatore economico;
• dati di biomonitoraggio umano;
• valore di riferimento;
• originatore e atto dell’Unione di origine;
• dati relativi alla sostenibilità ambientale;
• dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares.

Piattaforma comune di dati: contenuto e accesso

L’ECHA istituisce e gestisce la piattaforma comune di dati (art. 3, par. 1). Essa consente l’accesso a tre grandi categorie di dati:

• dati generati o presentati nell’attuazione degli atti UE elencati nell’allegato I e detenuti da Commissione o Agenzie;
• dati generati da programmi o attività di ricerca e detenuti da Commissione o Agenzie;
• dati forniti volontariamente da Stati membri o da terzi e detenuti o accettati da Commissione o Agenzie.

Per i medicinali, l’accesso è limitato, in una prima fase, ai dati EMA sulle sostanze attive che ricadono in specifiche ipotesi: sostanze soggette a procedure di regolamentazione di altri atti UE, sostanze con proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o sostanze con elevati residui ambientali, e solo per taluni tipi di dati non clinici, valutazioni del rischio ambientale o livelli massimi di residui (art. 3, par. 3).

Sono esclusi dalla piattaforma, tra l’altro, i dati di cui all’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e le informazioni sui prodotti cosmetici notificate ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 (art. 3, par. 5). In linea generale, non rientrano i documenti relativi al lavoro interno o ai processi decisionali delle autorità, salvo obblighi specifici (art. 3, par. 6).

La piattaforma deve identificare ogni sostanza o materiale mediante un identificatore tecnico unico e, ove possibile, con notazione chimica della struttura molecolare, nel rispetto della riservatezza (art. 3, par. 7).

Servizi specifici integrati nella piattaforma

La piattaforma non è solo un archivio, ma un’infrastruttura composta da servizi specializzati, elencati all’articolo 3, par. 8:

• IPCHEM;
• registro dei valori di riferimento;
• banca dati delle notifiche di studio;
• banca dati dei processi regolatori;
• banca dati dei dati su articoli o prodotti;
• banca dati sulle alternative alle sostanze che destano preoccupazione;
• banca dati sugli obblighi giuridici;
• registro di formati standard e vocabolari controllati;
• banca dati sulla sostenibilità ambientale.

Le autorità e il pubblico hanno accesso facile e gratuito ai dati, salvo i limiti derivanti dalla riservatezza dell’atto di origine (art. 3, parr. 9-10). I dati sono resi disponibili in formati standard e, se possibile, con vocabolari controllati (art. 3, par. 11). L’ECHA deve garantire sicurezza elevata, trasmissione sicura e tracciabilità degli accessi ai dati riservati (art. 3, par. 12).

Scadenze di attuazione della piattaforma

La piattaforma e i servizi specifici devono essere istituiti entro il 2 gennaio 2029 (art. 3, par. 14). Entro tale data devono essere già presenti almeno le serie di dati dell’allegato IV. Le altre serie di dati, inclusi i dati generati o presentati prima del 1o gennaio 2026, devono essere integrate progressivamente entro il 2 gennaio 2036. Per i dati medicinali relativi a procedure concluse prima del 1o gennaio 2026, l’integrazione progressiva decorre dal 2 gennaio 2032. I dati di nuove serie già integrate devono essere messi a disposizione entro 90 giorni dalla ricezione.

Governance e piano di attuazione

Entro il 2 luglio 2026 la Commissione adotta un piano di attuazione con atto di esecuzione, individuando le serie di dati e il calendario di inclusione (art. 4, par. 1). È istituito un comitato direttivo della piattaforma, composto da rappresentanti di Commissione e Agenzie, con funzioni consultive (art. 4, parr. 2-3).

La Commissione adotta e pubblica il sistema di governance mediante atti di esecuzione (art. 4, parr. 4-5). Il sistema disciplina, tra l’altro, le strutture di lavoro, i piani di attuazione, i principi di governance dei dati, i formati standard, i vocabolari controllati, i processi per nuovi servizi, le regole di aggiornamento/archiviazione/cancellazione e i termini d’uso.

Flussi di dati tra Commissione, Agenzie e ECHA

L’articolo 5 stabilisce il meccanismo di alimentazione della piattaforma. Commissione e Agenzie devono mettere a disposizione dell’ECHA i dati in loro possesso, in formato standard ove disponibile e con i relativi dati contestuali, dopo aver eseguito le verifiche di validità e riservatezza.

Sono previste funzioni speciali di custodia:

• ECHA: dati di monitoraggio sul luogo di lavoro e biomonitoraggio umano in ambito professionale;
• AEA: dati di biomonitoraggio umano, dati di occorrenza ambientale e dati sulla qualità dell’aria interna.

Dal 1o gennaio 2026 i ricercatori o consorzi finanziati da programmi quadro UE o nazionali devono mettere a disposizione dell’AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano raccolti o generati, e dell’ECHA i dati di sostenibilità ambientale (art. 5, parr. 5-6).

Biomonitoraggio umano: trattamento, anonimizzazione e finalità

Il biomonitoraggio umano costituisce uno dei pilastri del regolamento. L’AEA raccoglie i dati generati nel SEE e nei paesi cooperanti e riceve dalla Commissione i dati in suo possesso entro il 2 gennaio 2029 (art. 6, parr. 1-2). I dati personali possono essere trattati solo per finalità tassativamente indicate, che ruotano attorno a valutazione dell’impatto, monitoraggio dell’esposizione, indicatori di rischio, gestione del rischio, politiche e ricerca.

L’articolo 6 dettaglia le finalità per ciascun soggetto (AEA, Commissione, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA) e impone che i dati personali non siano condivisi con terzi, salve le ipotesi strettamente previste. L’AEA e l’ECHA pubblicano in forma anonima i dati attraverso IPCHEM. Sono inoltre previste regole su titolarità del trattamento, periodo di conservazione e inclusione dei dati raccolti prima dell’entrata in vigore.

IPCHEM

L’IPCHEM, già esistente come piattaforma di monitoraggio delle sostanze chimiche, viene integrata nella piattaforma comune di dati ed è gestita dall’ECHA (art. 7). La Commissione trasferisce i dati all’ECHA entro il 2 gennaio 2029; l’ECHA deve renderli leggibili meccanicamente e scaricabili.

Registro dei valori di riferimento

L’ECHA istituisce un registro dei valori di riferimento, integrato nella piattaforma comune di dati (art. 8). Devono esservi inclusi senza ritardo i valori adottati a norma degli atti UE dell’allegato I e, per i valori non formalmente adottati, quelli detenuti dalle Agenzie o generati in programmi/ricerche, se disponibili nei formati standard. I dati devono essere leggibili meccanicamente.

Banca dati delle notifiche di studio

L’ECHA deve istituire la banca dati delle notifiche di studio entro il 2 novembre 2027 (art. 9). Vi sono archiviati i dati notificati ai sensi dell’articolo 26, che sono considerati riservati e non pubblici, salvo integrazione nella piattaforma comune di dati quando la notifica è collegata a un fascicolo regolatorio e nel rispetto delle indicazioni di riservatezza dell’atto di origine.

L’EFSA, quando riceve e decide sulla divulgazione di studi ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, mette a disposizione dell’ECHA i dati corrispondenti per la loro integrazione. ECHA ed EFSA devono cooperare per garantire tracciabilità e coerenza delle notifiche.

Informazioni sui processi di regolamentazione

L’ECHA istituisce una banca dati sui processi e sulle attività di regolamentazione relativi a singole sostanze o gruppi di sostanze, previsti, in corso o conclusi dopo l’entrata in vigore del regolamento (art. 10). Le autorità competenti e le Agenzie devono trasmettere le informazioni senza ritardo. Per ogni processo vanno indicati almeno identità chimica, base giuridica, responsabile, stato, esito e date rilevanti. Le informazioni diventano pubbliche dopo l’avvio formale del processo.

Dati su sostanze in articoli o prodotti e alternative

L’articolo 11 crea una banca dati sui dati chimici presenti in articoli o prodotti generati o presentati nell’attuazione degli atti elencati nell’allegato V. Commissione e Agenzie li trasmettono all’ECHA; gli Stati membri possono farlo a loro volta.

L’articolo 12 istituisce una banca dati sulle alternative alle sostanze che destano preoccupazione, comprendendo anche tecnologie o materiali alternativi che non richiedono tali sostanze. È prevista anche la trasmissione volontaria da parte dei portatori di interessi.

Obblighi giuridici e interoperabilità strutturale

L’ECHA gestisce una banca dati sugli obblighi derivanti dal diritto UE in materia di sostanze chimiche (art. 13), aggiornata almeno annualmente. L’articolo 14 istituisce un registro dei formati standard e dei vocabolari controllati, che devono essere messi a disposizione gratuitamente e integrati nei software di trasmissione quando definiti.

Gli articoli 17 e 18 precisano che i formati e i vocabolari devono evitare soluzioni proprietarie, riutilizzare quanto possibile gli standard esistenti, utilizzare formati OCSE o internazionali e garantire interoperabilità. In caso di divergenze, le Agenzie devono cooperare e, se necessario, la Commissione interviene con atto di esecuzione.

Dati sulla sostenibilità ambientale

La banca dati sulla sostenibilità ambientale deve essere istituita entro il 2 gennaio 2032 (art. 15). La Commissione, entro il 2 gennaio 2029, deve progettare le funzionalità della banca dati e individuare le serie di dati esistenti pertinenti. La banca dati deve raccogliere anche dati provenienti da ricerca finanziata da programmi UE, ove disponibili.

Diffusione dei dati di ricerca pubblicati e pari revisione

L’articolo 16 prevede che Commissione e Agenzie promuovano strumenti e pratiche per facilitare l’uso dei dati di ricerca pubblicati sottoposti a peer review nelle valutazioni regolatorie, incluse regole di reporting e strumenti di ricerca/esame/estrazione. Qualora tali strumenti siano sviluppati, è richiesta cooperazione stretta tra Commissione e Agenzie.

Quadro di indicatori e monitoraggio dell’efficacia normativa

AEA ed ECHA, con EFSA, EMA, EU-OSHA, Commissione e Stati membri, istituiscono un quadro di indicatori per misurare l’inquinamento chimico lungo il ciclo di vita, le cause ed effetti dell’esposizione e l’efficacia della normativa UE (art. 21). Il quadro è reso disponibile al pubblico tramite un pannello di indicatori.

Sistema di allarme rapido

Entro il 2 gennaio 2027 l’AEA istituisce il sistema di allarme rapido per i rischi chimici emergenti (art. 22). Il sistema si alimenta con dati da reti EFSA, sistemi nazionali, dati AEA, ricerche bibliografiche, dati di ECHA/EFSA/EU-OSHA/EMA, catalogo UE dei dataset e informazioni dall’attuazione del diritto UE. L’AEA deve redigere una relazione annuale; la prima relazione va presentata entro il 2 luglio 2027. Entro nove mesi dalla presentazione, le autorità devono valutare misure normative, strategiche o di esecuzione, motivando l’eventuale inerzia.

Osservatorio su sostanze chimiche specifiche

L’osservatorio, istituito e gestito da ECHA, raccoglie informazioni affidabili su proprietà, sicurezza, usi e presenza sul mercato di sostanze o gruppi di sostanze selezionati dalla Commissione (art. 23). La selezione tiene conto del progresso scientifico e dei segnali di allarme rapido e comprende anche materiali innovativi progettati razionalmente, compresi quelli su scala nanometrica, che possono generare rischi nuovi ed emergenti. L’osservatorio non sostituisce la gestione del rischio, ma supporta trasparenza e valutazione delle esigenze di ricerca.

Meccanismo di generazione dei dati e studi

L’articolo 24 attribuisce all’ECHA il potere di commissionare studi scientifici per sostenere l’attuazione del diritto UE, la politica chimica e l’esame dei rischi emergenti. La Commissione può chiederlo in casi eccezionali, quando vi siano gravi controversie o risultati contraddittori. L’ECHA deve evitare duplicazioni, privilegiare metodi non animali e operare in modo aperto e trasparente, previa consultazione degli Stati membri.

L’ECHA può chiedere campioni gratuiti agli operatori economici, con possibilità di tutela della riservatezza delle informazioni di caratterizzazione. I risultati degli studi devono essere resi disponibili tramite la piattaforma comune di dati.

Studio di biomonitoraggio umano a livello UE

Entro il 2 gennaio 2030 ECHA ed EFSA, con l’AEA, devono commissionare uno studio di biomonitoraggio umano a livello dell’Unione, esteso a tutti gli Stati membri (art. 25). Gli Stati membri devono cooperare nella pianificazione e nel campionamento, assicurando rappresentatività territoriale e rispetto delle norme etiche e di riservatezza.

Notifica degli studi

L’articolo 26 introduce un obbligo generalizzato di notifica degli studi commissionati dagli operatori economici e dei relativi studi eseguiti da laboratori o impianti di prova. La notifica deve essere tempestiva e riguardare studi a supporto di domande, notifiche o fascicoli regolatori, nonché studi svolti nel quadro di valutazioni del rischio o della sicurezza. Sono esclusi gli studi soggetti alla banca dati EFSA ex articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Le notifiche devono indicare almeno:

• identità della sostanza;
• titolo e ambito dello studio;
• laboratorio o impianto di prova;
• date previste di inizio e completamento;
• eventuale collegamento a decisioni ECHA ex articoli 40, 41 o 46 del regolamento REACH.

L’obbligo decorre dal 2 novembre 2027. Gli Stati membri devono prevedere deroghe per gli studi nell’interesse della difesa e, ove applicabile, della sicurezza nazionale.

Deleghe, allegati e aggiornamenti dinamici

Gli articoli 27 e 28 conferiscono alla Commissione il potere di modificare gli allegati I, II, III e V mediante atti delegati, per tenere aggiornata la piattaforma con nuovi atti UE, nuovi valori di riferimento e nuovi processi regolatori. La delega decorre dal 1o gennaio 2026 per cinque anni, è prorogabile tacitamente e può essere revocata da Parlamento o Consiglio.

Sanzioni nazionali e cooperazione di enforcement

Gli Stati membri devono introdurre sanzioni per l’inosservanza degli obblighi di notifica degli studi e garantirne l’applicazione (art. 31). Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive, e la relativa disciplina va notificata alla Commissione entro il 2 novembre 2027.

Riesame e entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (art. 33). La Commissione deve presentare diverse relazioni di riesame: sui dati medicinali entro il 2 gennaio 2032, sulla possibile collaborazione con editori scientifici entro il 2 gennaio 2030, sugli studi periodici di biomonitoraggio entro due anni dal completamento dello studio UE e, soprattutto, un riesame generale del regolamento entro il 2 gennaio 2032. Tale riesame deve verificare attuazione, funzionamento della piattaforma, riuso dei dati e adeguatezza delle risorse assegnate alle Agenzie e alla Commissione.