Regolamento (UE) 2025/2457

Regolamento (UE) 2025/2457: riattribuzione di compiti scientifici e rafforzamento della cooperazione tra agenzie dell’Unione nel settore delle sostanze chimiche

Il regolamento si inserisce nell’attuazione del Green Deal europeo e della strategia sulle sostanze chimiche sostenibili, con l’obiettivo di rendere più coerente, efficiente e trasparente la valutazione delle sostanze chimiche nell’Unione. La logica di fondo è quella di concentrare maggiormente il lavoro tecnico e scientifico nelle agenzie competenti e di rafforzare il coordinamento tra esse, così da ridurre duplicazioni, evitare pareri divergenti e migliorare la qualità delle decisioni regolatorie.

Ambito e finalità generali

Il testo interviene su quattro atti settoriali: il regolamento (CE) n. 178/2002 sulla legislazione alimentare e l’EFSA, il regolamento (CE) n. 401/2009 sull’AEA, il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2019/1021 sugli inquinanti organici persistenti. Le modifiche interessano sia la distribuzione delle competenze tra agenzie sia i meccanismi di cooperazione, con particolare attenzione allo scambio di dati, alla standardizzazione dei formati informativi e alla definizione di metodologie scientifiche comuni per la valutazione delle sostanze chimiche.

Cooperazione inter-agenzia e approccio "una sostanza, una valutazione"

Il regolamento attribuisce a EFSA e AEA un obbligo espresso di cooperazione con ECHA, EMA e altri organismi scientifici dell’Unione in merito alla formulazione di pareri scientifici, allo sviluppo di metodologie di valutazione delle sostanze chimiche e allo scambio di dati e informazioni. La cooperazione riguarda anche la possibile creazione di formati di dati e vocabolari controllati per rendere effettivo e interoperabile lo scambio informativo tra agenzie.

Nel regolamento (CE) n. 401/2009 viene aggiunto un compito specifico dell’AEA: sviluppare metodologie di valutazione relative alle sostanze chimiche nei settori che rientrano nel suo mandato. Il paragrafo 4 dell’articolo 15 viene riscritto per chiarire che la cooperazione deve migliorare coerenza e sinergie ed evitare duplicazioni.

Pareri scientifici discordanti e risoluzione delle divergenze

Una parte centrale del regolamento riguarda il rafforzamento della disciplina sui pareri scientifici discordanti. Nell’ambito del regolamento (CE) n. 178/2002, EFSA deve monitorare e individuare precocemente le potenziali fonti di discordanza con altri organi che svolgono compiti analoghi. Quando emerge una possibile discordanza, EFSA deve confrontarsi con l’altro organo per condividere tutte le informazioni pertinenti e individuare le questioni controverse.

Se la discordanza non può essere risolta, le parti devono redigere una relazione congiunta, pubblica, che descriva chiaramente le questioni oggetto di controversia, le eventuali incertezze nei dati e le ragioni della divergenza, incluse quelle metodologiche. Se l’altro organo è un’agenzia dell’Unione o un comitato scientifico, la relazione va trasmessa anche alla Commissione.

Inoltre, quando la divergenza riguarda il fatto che una sostanza soddisfi i criteri dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, la Commissione può richiedere all’ECHA di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate. La proposta può includere, se del caso, limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime della tossicità acuta, oppure una revisione di tali elementi. EFSA e l’altro organo dell’Unione devono cooperare con ECHA nell’elaborazione della proposta.

Dispositivi medici: sostanze critiche, ftalati e interferenti endocrini

Le modifiche al regolamento (UE) 2017/745 incidono sull’allegato I, punto 10.4, relativo alle sostanze presenti nei dispositivi medici e alla relativa valutazione del rapporto benefici-rischi. La disposizione aggiornata menziona espressamente gli interferenti endocrini per la salute umana di categoria 1 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, nonché le sostanze con proprietà di interferenti endocrini identificate secondo l’articolo 59 del regolamento REACH o conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012.

Per gli ftalati, la Commissione deve chiedere all’ECHA di elaborare e aggiornare gli orientamenti sulla valutazione del rapporto benefici-rischi almeno ogni cinque anni, o prima se opportuno in base ai dati scientifici più recenti. Tale valutazione deve considerare la destinazione d’uso e il contesto d’utilizzo del dispositivo, nonché le alternative disponibili, comprese sostanze, materiali, progettazioni o trattamenti medici alternativi. Se necessario o su richiesta della Commissione, ECHA consulta il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l’analisi socioeconomica.

Inoltre, la Commissione incarica ECHA di elaborare analoghe linee guida anche per altre sostanze CMR e interferenti endocrini rilevanti per i dispositivi medici, seguendo il medesimo processo previsto per gli ftalati.

POP: nuovi poteri, consultazione degli interessati e revisione dei limiti

Nel regolamento (UE) 2019/1021 sugli inquinanti organici persistenti, il regolamento introduce un meccanismo strutturato di supporto scientifico all’aggiornamento dei limiti di concentrazione negli allegati IV e V. Su richiesta della Commissione, ECHA deve elaborare entro 12 mesi una relazione sugli impatti sulla salute umana, sull’ambiente e sugli impatti socioeconomici derivanti dall’introduzione o modifica dei limiti. La relazione deve contenere informazioni sugli impatti dei rifiuti contenenti POP o contaminati da POP, sulle concentrazioni e sui flussi di massa nei flussi di rifiuti interessati, sulle capacità e tecnologie di trattamento e una proposta motivata di valori limite da inserire negli allegati IV e, se del caso, V.

Al ricevimento della richiesta, ECHA pubblica un avviso sul proprio sito web e invita le parti interessate, compresi i gestori di rifiuti e gli utilizzatori di materiali riciclati, a presentare osservazioni entro otto settimane; tali osservazioni sono anch’esse pubblicate. Entro nove mesi dalla presentazione della relazione, il comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia adotta un parere sui valori limite proposti, applicandosi mutatis mutandis l’articolo 87 del regolamento REACH. La relazione e il parere sono trasmessi senza indugio alla Commissione.

Comunicazione dei dati all’AEA e semplificazione degli obblighi per gli Stati membri

Il regolamento semplifica gli obblighi di comunicazione degli Stati membri in relazione ai dati sulla presenza di sostanze chimiche nell’ambiente. Se uno Stato membro condivide con l’AEA le informazioni richieste dal regolamento POP, e lo indica nella relazione, il relativo obbligo di comunicazione si considera assolto. Se le informazioni sono già contenute in una relazione trasmessa all’Agenzia, è quest’ultima a trasmetterle all’AEA per raccolta, archiviazione e condivisione.

La scelta è coerente con la nuova architettura informativa richiamata dai considerando, che valorizza la piattaforma IPCHEM e il futuro quadro di dati sulle sostanze chimiche, evitando duplicazioni di reporting quando le informazioni siano già state trasferite all’AEA in base ad altri atti dell’Unione.

Delega di poteri alla Commissione e riesame futuro

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati per modificare gli allegati IV e V del regolamento POP e adeguarli sia alle modifiche degli elenchi di sostanze risultanti da altri strumenti internazionali sia al progresso scientifico e tecnico, compresi gli sviluppi nel trattamento dei rifiuti e nelle tecnologie di decontaminazione. La delega decorre dal 1º gennaio 2026, dura cinque anni ed è revocabile dal Parlamento europeo o dal Consiglio; l’atto delegato entra in vigore solo in assenza di obiezioni entro due mesi, prorogabili di altri due mesi.

È inoltre inserito l’articolo 21 ter, che impone alla Commissione di monitorare compiti, carico di lavoro e competenze dei comitati scientifici dell’ECHA, tenendo conto di eventuali sviluppi normativi sulla loro governance, e di presentare una proposta legislativa se ritenuto necessario.

Aggiornamenti specifici dei limiti di concentrazione POP

L’allegato IV del regolamento POP è modificato in più punti con nuovi valori e con una clausola di revisione entro il 30 dicembre 2027. Per le righe interessate, la Commissione deve riesaminare i limiti e, se del caso, adottare atti delegati per abbassarli. Il testo indica, tra gli altri, un limite di 1 500 mg/kg, un limite di 5 μg/kg, un limite di 500 mg/kg da ridurre a non più di 200 mg/kg, nonché valori per PFOA e suoi sali e per i composti correlati al PFOA, e per PFHxS e suoi sali e i composti correlati al PFHxS.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.