Sentenza n. 8203/2026 - Roma, Sezione 1T

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il sistema di payback sui dispositivi medici e i relativi atti applicativi statali e regionali, deducendo, in sintesi: illegittimità costituzionale ed europea dell'art. 9-ter d.l. 78/2015, per violazione dei principi di capacità contributiva, eguaglianza, affidamento, irretroattività e libertà d'iniziativa economica; contrasto con la libera circolazione delle merci, la concorrenza, la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e la direttiva 2014/24/UE; illegittimità degli accordi Stato-Regioni n. 181 e n. 182 del 2019, per difetto di istruttoria, arbitrarietà del tetto uniforme del 4,4% e retroattività; violazione delle garanzie partecipative; difetto di motivazione e istruttoria; errata inclusione dell'IVA nel calcolo; opacità dei dati e dei modelli CE; illegittimità derivata degli atti regionali; errori nella determinazione della quota individuale; violazione della trasparenza e del diritto di difesa. La ricorrente ha inoltre chiesto, ove necessario, la rimessione alla Corte costituzionale o alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso quanto alle censure rivolte alla legittimità del sistema normativo e degli atti generali e applicativi. Ha ritenuto non più procedibile la questione relativa alla mancata adesione alla procedura agevolata, poiché la ricorrente non aveva aderito alla procedura di conciliazione e pagamento ridotto prevista dalla normativa sopravvenuta. Ha escluso la necessità di una nuova rimessione alla Corte costituzionale, richiamando le sentenze n. 139 e n. 140 del 2024, che hanno ritenuto non sproporzionato né irragionevole il payback per gli anni 2015-2018. La ricorrente non ha dimostrato, con elementi sufficientemente analitici, che l'onere avesse determinato una perdita imputabile esclusivamente al payback, anziché al proprio modello imprenditoriale, ai costi di esercizio o all'alea d'impresa. La posizione di mero rivenditore non è stata ritenuta idonea a superare i principi affermati dalla Corte costituzionale. È stata respinta anche la censura fondata sull'antecedenza dei contratti, poiché alcuni rinnovi del 2017 erano stati accettati dalla ricorrente alle medesime condizioni economiche, quando il meccanismo del payback era già normativamente noto. Le censure di diritto UE sono state ritenute infondate: il payback non costituisce barriera all'ingresso, non limita quantitativamente o qualitativamente la circolazione dei prodotti, si applica indistintamente agli operatori e persegue l'interesse pubblico al contenimento della spesa sanitaria. Gli accordi Stato-Regioni sono stati considerati espressione di discrezionalità tecnico-organizzativa e di coordinamento della finanza pubblica; il tetto uniforme del 4,4% è stato ritenuto legittimo e funzionale all'omogeneità e al monitoraggio della spesa. Il sistema non è stato qualificato come retroattivo, trattandosi dell'applicazione attuale di una disciplina già vigente a dati consuntivi storici. Il termine per l'adozione del decreto ministeriale è stato ritenuto ordinatorio. Non è stata ravvisata la necessità della partecipazione dei singoli operatori, poiché il decreto ministeriale ha natura generale e ricognitiva. Motivazione e istruttoria sono state ritenute adeguate, mediante il richiamo ai modelli CE e ai dati contabili consolidati. Il calcolo al lordo dell'IVA è stato ritenuto coerente con la natura non tributaria del payback e con la sua funzione di compartecipazione alla spesa pubblica. Quanto alla determinazione concreta del quantum dovuto, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: la quantificazione regionale è attività meramente tecnico-contabile e vincolata, dalla quale deriva un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo, devoluto al giudice ordinario. La causa può essere riassunta davanti a quest'ultimo entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015

  Disciplina il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici, la certificazione dello sforamento e l'obbligo di ripiano posto a carico delle imprese fornitrici; il meccanismo è stato ritenuto costituzionalmente legittimo dalle sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

  Prevede il contenimento della spesa per dispositivi medici entro un tetto nazionale e regionale e costituisce base normativa degli accordi attuativi Stato-Regioni.

• art. 8, comma 3, d.l. 34/2023

  Ha previsto la riduzione del dovuto per il periodo 2015-2018, ritenuta dalla Corte costituzionale significativa ai fini della proporzionalità dell'onere.

• art. 7 d.l. 95/2025, convertito in l. 118/2025

  Ha previsto modalità agevolate di pagamento e conciliazione del payback; la ricorrente non se ne è avvalsa.

• art. 3, comma 2, c.p.a.

  Richiamato per giustificare la sintesi espositiva e l'esame del primo motivo alla luce della sopravvenuta giurisprudenza costituzionale.

• art. 74 c.p.a.

  Richiamato per il rinvio alla motivazione di precedenti sentenze del TAR e alla giurisprudenza costituzionale.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Applicato per sottoporre alle parti la questione relativa al difetto di giurisdizione sulle contestazioni concernenti il quantum debeatur.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia relativa al quantum, entro tre mesi dal passaggio in giudicato.

• artt. 7 e 8 l. 241/1990

  Non impongono la comunicazione di avvio e la partecipazione dei singoli operatori per un atto generale e ricognitivo rivolto a una pluralità indeterminata di destinatari.

• art. 64 c.p.a.

  La ricorrente non ha assolto l'onere di dimostrare in modo analitico la sproporzione dell'onere e gli errori individuali contestati.

• artt. 3 e 53 Cost.

  Le questioni relative a capacità contributiva ed eguaglianza sono state superate alla luce delle sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024.

• art. 41 Cost.

  La lamentata incidenza sulla libertà d'iniziativa economica non è stata ritenuta sufficiente a determinare l'illegittimità del meccanismo di ripiano.

• artt. 16, 17 e 35 Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea

  Non risultano violati: la libertà d'impresa può essere limitata per interessi generali, il payback non determina espropriazione e la sostenibilità del servizio sanitario tutela il diritto alla salute.

• artt. 18, 69 e 72 direttiva 2014/24/UE

  Non ostano al payback, poiché il meccanismo opera esternamente sui rapporti patrimoniali complessivi dei fornitori e non modifica oggetto, quantità o prezzo dei singoli contratti di appalto.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, come disciplinato dall'art. 9-ter d.l. 78/2015 e integrato dalle successive norme di riduzione e agevolazione, non è di per sé contrario ai principi costituzionali di ragionevolezza, proporzionalità, irretroattività, affidamento, capacità contributiva e libertà d'iniziativa economica; la contestazione della sua sproporzione nel caso concreto richiede una prova analitica e individualizzata dell'incidenza dell'onere, non sostituibile dal mero confronto tra payback e utili dichiarati.
• La fissazione del tetto regionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard rientra nella discrezionalità tecnico-organizzativa esercitata dallo Stato e dalle Regioni nell'ambito del coordinamento della finanza pubblica e del governo del servizio sanitario, ove la scelta persegua esigenze di omogeneità e monitoraggio della spesa e non sia imposta dalla legge una differenziazione necessariamente correlata alla composizione pubblico-privata dell'offerta.
• L'applicazione del payback a dati consuntivi relativi ad anni precedenti non costituisce retroattività in senso proprio quando l'obbligo di ripiano e il tetto di spesa erano già previsti dalla legge al momento delle gare e dei contratti, anche se la concreta quantificazione dell'importo interviene successivamente.
• Per gli atti generali e ricognitivi fondati su dati contabili del Servizio sanitario nazionale e rivolti a una pluralità indeterminata di operatori non è necessaria la comunicazione individuale di avvio del procedimento né la partecipazione dei singoli fornitori; la motivazione può essere fornita mediante il richiamo ai dati contabili e agli atti tecnici presupposti.
• La contestazione del quantum individuale del payback, quando riguarda la mera verifica del fatturato, l'applicazione della percentuale normativa e la correttezza dei calcoli, concerne un diritto soggettivo al corretto adempimento di un'obbligazione pecuniaria e non l'esercizio di un potere amministrativo; tale controversia appartiene alla giurisdizione ordinaria.
• Il payback opera esternamente ai singoli contratti di fornitura, sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa e in proporzione al fatturato rilevante, senza modificare ex post l'oggetto, la quantità o il prezzo delle prestazioni contrattuali; pertanto non altera, per ciò solo, le procedure di gara né viola la direttiva 2014/24/UE.

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