Tribunale, Sentenza T-453/22

Classificazione del DTPA come tossico per la riproduzione di categoria 1B

La pronuncia riguarda un ricorso di annullamento ex articolo 263 TFUE proposto da tre operatori del settore chimico avverso il regolamento delegato (UE) 2022/692, nella parte in cui ha inserito DTPA-H5, DTPA-Na5 e DTPA-K5 nell’allegato VI del regolamento CLP con classificazione armonizzata come tossici per la riproduzione, categoria 1B. Il Tribunale esamina in particolare la correttezza dei criteri scientifici applicati dalla Commissione e del procedimento seguito dinanzi a ECHA e RAC.

Fatti e procedimento amministrativo

I ricorrenti sono fabbricanti, importatori o fornitori delle sostanze DTPA. La classificazione armonizzata è stata avviata da proposte presentate nel 2015 e nel 2016, basate sullo studio BASF del 1994, seguito da consultazioni pubbliche e da due opinioni del RAC: una prima opinione del 9 giugno 2017 e una opinione aggiuntiva del 11 giugno 2020. La Commissione, ritenendo non sufficienti le osservazioni ulteriori dei ricorrenti a mettere in dubbio l’analisi scientifica del RAC, ha adottato il regolamento delegato impugnato il 16 febbraio 2022, con applicazione della classificazione dal 23 novembre 2023.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama la finalità del regolamento (CE) n. 1272/2008: garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente e la libera circolazione delle sostanze chimiche, armonizzando i criteri di classificazione e le regole di etichettatura. Per la classificazione armonizzata, assumono rilievo l’articolo 36, paragrafo 1, l’articolo 37 e l’allegato I, sezione 3.7, oltre all’allegato VI, parte 3, tabella 3. Il procedimento prevede la proposta di classificazione, il parere del RAC, le osservazioni dei soggetti interessati e, infine, l’adozione di un atto delegato da parte della Commissione se la classificazione armonizzata è ritenuta appropriata.

Standard di controllo giurisdizionale

Il Tribunale ribadisce che la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità quando effettua valutazioni scientifiche e tecniche complesse, ma che tale discrezionalità è sindacabile sotto il profilo dell’osservanza delle norme procedurali, della correttezza materiale dei fatti e dell’assenza di errore manifesto o sviamento di potere. In particolare, il giudice verifica se l’istituzione abbia esaminato diligentemente e imparzialmente tutti gli elementi rilevanti e se la base probatoria sia accurata, affidabile e coerente.

Primo motivo: interpretazione dei criteri di classificazione

I ricorrenti sostenevano che la classificazione come tossico per la riproduzione richiedesse una proprietà "intrinseca, specifica" della sostanza, con effetti diretti e primari sulla riproduzione, non una conseguenza secondaria di altri effetti tossici. Il Tribunale respinge tale lettura: interpreta la sezione 3.7.2.2.1 dell’allegato I nel senso che la sostanza deve avere una proprietà intrinseca capace di produrre un effetto specificamente lesivo della riproduzione, ma non nel senso che la proprietà debba essere "specifica" della sostanza in quanto tale. La nozione di "specifico" si riferisce agli effetti tossici sulla riproduzione, non alla proprietà intrinseca in sé.

Il Tribunale chiarisce inoltre che la formula relativa alla "conseguenza secondaria non specifica" non esclude gli effetti sullo sviluppo dell’embrione o del feto quando essi derivano da un meccanismo causale riconducibile alla sostanza, anche se l’esposizione avviene prima del concepimento o si accompagna a tossicità materna. Il mero fatto che il meccanismo passi attraverso una carenza di zinco non rende automaticamente l’effetto "non specifico".

Secondo motivo: ruolo della tossicità materna

I ricorrenti lamentavano che il RAC avesse sottovalutato la possibile influenza della tossicità materna, limitandosi ai sintomi clinici visibili nella madre e senza analizzare adeguatamente la perturbazione dell’omeostasi dello zinco. Il Tribunale osserva che le sezioni 3.7.2.3.5, 3.7.2.4.2 e 3.7.2.4.3 dell’allegato I impongono di considerare la tossicità materna, ma non consentono di escludere gli effetti embrio-fetali salvo che sia dimostrato chiaramente che essi sono secondari e non specifici.

Nel caso di specie, il RAC aveva rilevato effetti gravi sul feto in presenza di tossicità materna non grave e, a dose inferiore, effetti fetali meno gravi in assenza di tossicità materna. Per il Tribunale, il fatto che gli effetti sullo sviluppo coesistano con la tossicità materna non basta a dimostrare che essi ne siano una mera conseguenza secondaria. Quanto alla tesi della perturbazione dell’omeostasi materna, essa non era dimostrata nei fatti di causa e si fondava su ipotesi non suffragate dal fascicolo.

Terzo motivo: sufficienza dei dati scientifici e categoria 1B

In via subordinata, i ricorrenti contestavano che i dati disponibili giustificassero la categoria 1B, sostenendo che al massimo si potesse parlare di categoria 2, soprattutto per le asserite differenze interspecifiche tra ratto e uomo e per l’irrealismo dei livelli di esposizione considerati. Il Tribunale ricorda che la categoria 1B richiede evidenze da studi animali tali da creare una forte presunzione di interferenza con la riproduzione umana e che, se vi sono dubbi meccanicistici sulla rilevanza per l’uomo, può essere più appropriata la categoria 2.

Tuttavia, il RAC aveva ritenuto plausibile e potenzialmente rilevante per l’uomo il meccanismo basato sulla chelazione dello zinco da parte del DTPA, e nella seconda opinione aveva concluso che le informazioni aggiuntive non escludevano la rilevanza umana del pericolo. Il Tribunale ritiene plausibile tale conclusione e rileva che la norma non richiede di limitare l’analisi alla sola esposizione realisticamente raggiungibile nell’uso concreto, poiché la classificazione CLP attiene alla valutazione del pericolo intrinseco, non del rischio d’uso.

Il Tribunale respinge anche la critica secondo cui lo studio BASF non avrebbe misurato lo "stato dello zinco" nelle madri, osservando che la sua affidabilità non era controversa e che la mancanza di tale misurazione non basta a infirmare la validità del ragionamento del RAC, fondato sul nesso tra chelazione dello zinco, carenza e effetti sullo sviluppo.

Quarto motivo: obbligo della Commissione di verificare l’appropriatezza della classificazione

I ricorrenti sostenevano che la Commissione non avesse verificato l’accuratezza, affidabilità e coerenza delle opinioni RAC e non avesse considerato tutti gli elementi rilevanti, né la presunta sproporzione della classificazione rispetto alla finalità di tutela sanitaria. Il Tribunale ricorda che l’articolo 37, paragrafo 5, impone alla Commissione di adottare l’atto delegato solo se ritiene appropriata l’armonizzazione, tenendo conto della proposta, del parere RAC e delle osservazioni dei soggetti interessati.

Nel caso concreto, la Commissione ha fatto proprio il parere RAC e ha esaminato le ulteriori informazioni trasmesse dai ricorrenti senza reputarle idonee a mettere in dubbio l’analisi scientifica. Il Tribunale osserva che i ricorrenti non hanno indicato elementi specifici trascurati dalla Commissione e ribadisce che la classificazione di una sostanza pericolosa è coerente con l’obiettivo stesso del regolamento CLP di proteggere la salute umana attraverso la corretta identificazione dei pericoli. La censura di sproporzione è quindi respinta.

Quinto motivo: consultazione pubblica sulle opinioni RAC

I ricorrenti invocavano un diritto a essere consultati anche sulle opinioni RAC, specie quando queste divergono dalla proposta iniziale. Il Tribunale distingue tra atti di applicazione generale e atti individuali e sottolinea che il diritto di essere sentiti opera nei limiti espressamente previsti dalla normativa settoriale. L’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento CLP prevede la possibilità per le parti interessate di commentare la proposta di classificazione, affinché il RAC tenga conto di tali osservazioni nel formulare il suo parere, ma non conferisce un autonomo diritto di consultazione sulle opinioni del RAC già adottate.

Poiché i ricorrenti avevano già partecipato alle consultazioni sulla proposta iniziale e a quella mirata successiva, il Tribunale esclude la violazione dell’articolo 37, paragrafo 4, e del diritto di essere sentiti.

Sesto motivo: mancata valutazione d’impatto

I ricorrenti sostenevano che la Commissione avrebbe dovuto svolgere una valutazione d’impatto ai sensi del punto 13 dell’Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 2016 e delle linee guida Better Regulation. Il Tribunale richiama la giurisprudenza della Corte di giustizia secondo cui non esiste un obbligo generalizzato di impact assessment in ogni caso, e osserva che né l’accordo interistituzionale né l’articolo 37 del regolamento CLP impongono alla Commissione una simile valutazione per gli atti delegati adottati nel procedimento di armonizzazione CLP.

Inoltre, il legislatore non ha previsto il coinvolgimento del comitato per l’analisi socioeconomica in tale procedura, segno che il peso delle conseguenze economiche non è elemento decisivo del meccanismo CLP, nel quale prevale la protezione della salute pubblica. La censura è quindi respinta.

Dispositivo e conseguenze sulle spese

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso. Condanna BASF SE, Dow Europe GmbH e Nouryon Functional Chemicals BV a sopportare le proprie spese e quelle della Commissione; la Repubblica francese e l’ECHA sopportano le proprie spese.

Principi confermati dalla pronuncia

La sentenza conferma che, in materia CLP:

• la classificazione armonizzata poggia su una valutazione del pericolo intrinseco della sostanza, non su una valutazione del rischio concreto d’uso;
• il meccanismo tossicologico può essere indiretto, purché il nesso causale tra proprietà intrinseca della sostanza ed effetto tossico specifico sulla riproduzione sia dimostrato;
• la tossicità materna non esclude di per sé la classificazione, salvo prova chiara di effetti secondari non specifici;
• la Commissione gode di un ampio margine di discrezionalità, sindacabile solo per errore manifesto;
• non esiste, nella procedura di cui all’articolo 37 del regolamento CLP, un diritto autonomo a una nuova consultazione sulle opinioni RAC né un obbligo generalizzato di valutazione d’impatto.