Tribunale, Sentenza T-449/22

Classificazione STOT RE della silanamina e impugnazione del regolamento delegato (UE) 2022/692

Il Tribunale, sesta sezione, ha esaminato un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Evonik Operations GmbH contro il regolamento delegato (UE) 2022/692, nella parte in cui inserisce la silanamina nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 con classificazione armonizzata come sostanza STOT RE categoria 2. La controversia riguarda sia la fondatezza scientifica della classificazione sia la regolarità della procedura seguita dal CVR dell'ECHA e dalla Commissione.

Fatti e procedimento amministrativo

Evonik produce la silanamina, una silice amorfa sintetica idrofobizzata, utilizzata in vari settori. L'autorità francese competente ha presentato all'ECHA una proposta di classificazione armonizzata; tra marzo e maggio 2019 sono pervenute osservazioni delle parti interessate; il CVR ha adottato un parere il 5 dicembre 2019 proponendo, per la silanamina, la classificazione STOT RE categoria 2 e anche una classificazione per tossicità acuta per inalazione di categoria 2. In seguito, tra il 3 e il 17 febbraio 2020, si è tenuta una consultazione pubblica mirata sulla tossicità acuta. La Commissione, con il regolamento impugnato del 16 febbraio 2022, ha inserito la silanamina nella parte 3 della tabella 3 dell'allegato VI del regolamento n. 1272/2008 come STOT RE categoria 2, ma non ha accolto la classificazione per tossicità acuta.

Quadro normativo rilevante

La sentenza richiama il regolamento (CE) n. 1272/2008, in particolare gli articoli 1, 3, 5, 9, 13, 36, 37 e 53 bis, nonché l'allegato I e l'allegato VI. Centrale è la sezione 3.9 dell'allegato I, relativa alla tossicità specifica per organi bersaglio per esposizione ripetuta, e in particolare i punti 3.9.1.1, 3.9.1.2, 3.9.1.3, 3.9.2.1, 3.9.2.4, 3.9.2.7.1, 3.9.2.7.3, 3.9.2.9.1-3.9.2.9.5 e 3.9.2.10.3. Il Tribunale richiama inoltre il regolamento (CE) n. 1907/2006 per distinguere la valutazione dei pericoli dalla valutazione dei rischi, l'articolo 41 della Carta per il diritto a una buona amministrazione e l'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016 in tema di valutazioni d'impatto.

Metodo di controllo del Tribunale

Il Tribunale ribadisce che la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale quando effettua valutazioni scientifiche e tecniche complesse in materia di classificazione delle sostanze. Il sindacato giurisdizionale si limita a verificare la regolarità procedurale, l'esattezza materiale dei fatti, l'assenza di errori manifesti di valutazione e di sviamento di potere. Il giudice non sostituisce la propria valutazione scientifica a quella dell'istituzione, salvo che gli elementi prodotti privino di plausibilità la valutazione amministrativa.

Primo motivo: correttezza scientifica della classificazione

Evonik sosteneva, in sintesi, che la silanamina non producesse effetti tossici specifici ai sensi della sezione 3.9, che gli effetti osservati derivassero dal read-across in modo non conforme ai criteri applicabili e che non vi fossero effetti nocivi per la salute sufficienti a giustificare la classificazione. Il Tribunale respinge tutte e tre le articolazioni del motivo.

Sul punto centrale, il Tribunale chiarisce che la classe STOT RE riguarda effetti tossici specifici sugli organi bersaglio in seguito a esposizione ripetuta e che il termine "specifici" si riferisce all'organo bersaglio, non alla sostanza in quanto tale. Non è quindi necessario che l'effetto sia esclusivo della sostanza classificata; è sufficiente che la sostanza, per esposizione ripetuta, colpisca specificamente un organo. In questo caso, il CVR ha individuato effetti polmonari costanti: alterazioni della funzione respiratoria, infiammazione del tessuto polmonare, reazioni morfologiche dei tessuti (ipertrofia, lesioni polmonari, iperplasia parziale dell'epitelio bronchiolare, rimodellizzazione del collagene) e, in parte, fibrosi/fibrogenesi. Il Tribunale osserva che almeno la reazione morfologica dei tessuti e le alterazioni respiratorie bastavano a sorreggere la classificazione.

Il Tribunale esclude inoltre che gli effetti osservati fossero meri fenomeni adattativi irrilevanti: anche se alcuni effetti infiammatori potevano essere reversibili, la normativa STOT RE comprende espressamente anche effetti reversibili o ritardati, purché significativi. Le argomentazioni della ricorrente sul deposito di particelle e sull'uso di dosi elevate non hanno convinto il Tribunale, che ha rilevato come il CVR abbia comunque confrontato dosi e concentrazioni con i valori indicativi delle tabelle 3.9.2 e 3.9.3, applicando anche la regola di Haber per l'inalazione. Il Tribunale ha anche ritenuto legittimo che il CVR avesse considerato studi non espressamente inclusi nella proposta iniziale, poiché il criterio della forza probante richiede l'esame di tutti i dati disponibili.

Quanto al read-across, il Tribunale reputa corretto l'utilizzo di studi relativi alla SAS-DDS e alla SAS-HMDS, poiché la SAS-DDS è stata considerata sufficientemente simile alla silanamina sulla base di caratteristiche chimico-fisiche e tossicologiche, e poteva fungere da analogo strutturale anche se non oggetto di classificazione armonizzata, essendo stata oggetto di autoclassificazioni nell'inventario ECHA. Una censura ulteriore, relativa alla mancanza di una relazione struttura-attività convalidata e di una corretta estrapolazione, è stata dichiarata irricevibile perché proposta solo in replica.

Secondo motivo: presunta violazione della procedura dell'articolo 37, paragrafo 4

Evonik contestava sia il rispetto del termine di diciotto mesi per l'adozione del parere del CVR sia la mancanza di una consultazione pubblica sul parere stesso. Il Tribunale osserva che il termine decorre dal ricevimento di una proposta conforme ai requisiti dell'allegato VI e che, nel caso di specie, la data rilevante era il 17 dicembre 2018; il parere del 5 dicembre 2019 cadeva dunque entro i diciotto mesi. Anche a voler ipotizzare un superamento del termine o una irregolarità legata alla consultazione mirata del 2020, tale circostanza non avrebbe potuto modificare l'esito della classificazione STOT RE, poiché la consultazione successiva riguardava la tossicità acuta e non la classificazione contestata.

Quanto alla consultazione pubblica sul parere del CVR, il Tribunale afferma che l'articolo 37, paragrafo 4, prevede la consultazione delle parti sulla proposta di classificazione e non sul parere del CVR. Le parti interessate hanno infatti potuto presentare osservazioni sulla proposta iniziale, come richiesto dalla norma, ma non hanno un diritto autonomo a una seconda consultazione sul parere del comitato.

Terzo motivo: controllo di adeguatezza da parte della Commissione

La ricorrente sosteneva che la Commissione non avesse verificato l'adeguatezza della classificazione o la qualità del fascicolo e non avesse tenuto conto di presunte irregolarità procedurali del CVR. Il Tribunale afferma che la Commissione deve valutare il carattere completo, coerente e pertinente del ragionamento del CVR, ma gode di ampio potere discrezionale nel ritenere appropriata l'armonizzazione. Nel caso concreto, la Commissione ha effettivamente distinto tra la classificazione per tossicità acuta, esclusa per la presenza di nuove informazioni da riesaminare, e la classificazione STOT RE, confermata perché non erano emerse nuove informazioni. Inoltre, l'ECHA aveva svolto il controllo di conformità della proposta iniziale, e il CVR aveva potuto esaminare la proposta e le osservazioni delle parti. Nessuna violazione dell'articolo 37, paragrafo 5, né del principio di buona amministrazione è stata quindi accertata.

Quarto motivo: mancata valutazione d'impatto

Evonik invocava l'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" e gli orientamenti interni della Commissione per sostenere che sarebbe stata necessaria una valutazione d'impatto. Il Tribunale respinge il motivo: il punto 13 dell'accordo prevede valutazioni d'impatto per iniziative suscettibili di impatti economici, ambientali o sociali significativi, ma non introduce un obbligo assoluto in ogni caso. Né l'accordo né l'articolo 37 del regolamento n. 1272/2008 prevedono una valutazione d'impatto per gli atti delegati di classificazione armonizzata. Inoltre, la tutela della salute e dell'ambiente, obiettivo primario del regolamento n. 1272/2008, può giustificare anche rilevanti conseguenze economiche per gli operatori.

Esito e spese

Il ricorso è stato integralmente respinto. La Evonik Operations GmbH è stata condannata a sopportare le proprie spese e quelle della Commissione; l'ECHA, interveniente, è rimasta gravata dalle proprie spese.