Sentenza n. 1324/2026 - Palermo, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato l’avviso, la richiesta di offerta, il disciplinare, il capitolato e gli ulteriori atti di una procedura negoziata indetta per la fornitura di 2.638 capsule filtranti anti-legionella, suddivise tra filtri da applicare ai lavabi e alle docce. La lex specialis richiedeva, a pena di esclusione, che i filtri fossero classificati come dispositivi medici e recassero la marcatura CE, specificamente di classe II. La ricorrente, pur operando nel settore, non disponeva di filtri con tale marcatura e contestava la legittimità della prescrizione. Il primo motivo deduceva la violazione del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, del d.lgs. n. 137/2022, del d.lgs. n. 36/2023, della circolare del Ministero della salute del 20 febbraio 2020, dei principi di concorrenza, proporzionalità, par condicio, buon andamento ed economicità, nonché eccesso di potere per contraddittorietà, erronea valutazione dei presupposti, difetto istruttorio e motivazionale, illogicità, irragionevolezza e sviamento. In via principale, la ricorrente sosteneva che i filtri anti-legionella applicati ai punti di erogazione dell’acqua non fossero dispositivi medici e che, pertanto, non fosse necessaria la marcatura CE. In via subordinata, contestava comunque la loro inclusione nella classe II, ritenendo applicabile la classe I. Con il secondo motivo denunciava la genericità della clausola del capitolato che correlava la quantità della fornitura al fabbisogno effettivo dell’azienda, determinato dalle patologie riscontrate nel corso del rapporto. La resistente chiedeva il rigetto del ricorso.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso e annullato gli atti impugnati. Ha anzitutto riconosciuto la legittimazione della ricorrente a impugnare immediatamente la clausola escludente, senza necessità di attendere l’esito della gara e senza obbligo di parteciparvi; la partecipazione prudenziale comunque effettuata è stata ritenuta irrilevante. Nel merito, il giudice ha interpretato la nozione di dispositivo medico contenuta nell’art. 2, par. 1, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745, rilevando che l’elemento caratterizzante è l’impiego sul corpo umano. Sono equiparati ai dispositivi medici, tra gli altri, i prodotti specificamente destinati alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici, soggetti alla regola 16 dell’allegato VIII e alla classe IIa. I filtri anti-legionella destinati ai punti di erogazione delle tubature, applicati a lavabi e docce, non sono invece direttamente impiegati sul corpo umano né risultano destinati alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici. Non era quindi necessaria, per tali prodotti, la marcatura CE come dispositivo medico, salvo che l’amministrazione dimostrasse una specifica destinazione alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici. La stazione appaltante aveva imposto la marcatura a pena di esclusione senza adeguata motivazione, aveva interpretato erroneamente la disciplina europea e aveva ritenuto non più attuale la circolare ministeriale del 2020 soltanto perché emanata sotto la disciplina previgente, senza confrontarsi con la sostanziale continuità della nozione di dispositivo medico. La prescrizione costituiva inoltre una specifica tecnica non imposta dalla normativa europea, introdotta senza consentire la prova dell’equivalenza e idonea a restringere irragionevolmente la concorrenza, in contrasto con l’allegato II.5 al d.lgs. n. 36/2023. La censura principale è stata ritenuta assorbente rispetto alla contestazione subordinata sulla classe di marcatura e al motivo relativo alla genericità della fornitura, poiché l’annullamento impone la riedizione integrale della gara. Le spese di lite sono state compensate per la novità della questione; la resistente è stata tuttavia condannata a rifondere alla ricorrente il contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 2, par. 1, punto 1, regolamento (UE) 2017/745

  È dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo” per specifiche destinazioni d’uso mediche.

  La nozione di dispositivo medico richiede, quale elemento caratterizzante, l’impiego sul corpo umano; i filtri anti-legionella applicati ai punti di erogazione dell’acqua non vi rientrano, salvo specifica destinazione alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici.

• art. 1, par. 4, regolamento (UE) 2017/745

  La disposizione rileva nell’individuazione dei prodotti accessori e delle categorie considerate dispositivi medici ai fini dell’applicazione del regolamento.

• regola 16 dell’allegato VIII al regolamento (UE) 2017/745

  Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici rientrano nella classe IIa.

  La classificazione in classe IIa riguarda i dispositivi specificamente destinati alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici, non i filtri anti-legionella destinati ai punti di erogazione dell’acqua in assenza di tale specifica funzione.

• artt. 2 e 9 d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  Richiamati dalla ricorrente nel quadro della disciplina nazionale di attuazione del regolamento sui dispositivi medici; la decisione valorizza principalmente la disciplina europea.

• allegato II.5, parte II, lett. A, n. 4, d.lgs. n. 36/2023

  Le specifiche tecniche consentono pari accesso degli operatori economici e non devono comportare ostacoli ingiustificati all’apertura degli appalti pubblici alla concorrenza.

  Anche la marcatura e l’etichettatura, quando previste come specifiche tecniche, devono rispettare il limite del pari accesso e non possono introdurre ostacoli ingiustificati alla concorrenza.

• art. 50, comma 1, lett. e), d.lgs. n. 36/2023

  Individua la procedura negoziata utilizzata dalla stazione appaltante per la fornitura oggetto di controversia.

• art. 13, comma 6-bis.1, d.P.R. n. 115/2002

  Il contributo unificato segue la soccombenza, anche in caso di compensazione delle spese di lite.

Massime di principio

• La legittimazione a impugnare una clausola immediatamente escludente sussiste senza necessità di attendere l’esito della gara e senza obbligo di presentare un’offerta; la partecipazione prudenziale non incide su tale legittimazione.
• Ai sensi della disciplina europea sui dispositivi medici, l’elemento caratterizzante della nozione è l’impiego sul corpo umano. Un prodotto applicato ai punti di erogazione delle tubature d’acqua, destinato a prevenire la legionellosi, non è dispositivo medico se non è direttamente impiegato sul corpo umano né specificamente destinato alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici.
• La stazione appaltante può imporre requisiti tecnici ulteriori rispetto a quelli normativamente necessari solo nell’esercizio ragionevole e motivato della discrezionalità tecnica, dimostrando la concreta necessità del requisito rispetto all’oggetto della fornitura.
• L’imposizione a pena di esclusione della marcatura CE per prodotti non qualificabili come dispositivi medici, senza motivazione sulla necessità del requisito e senza possibilità di dimostrare l’equivalenza, viola i limiti alle specifiche tecniche e determina un’ingiustificata restrizione della concorrenza.
• Le specifiche tecniche degli appalti di forniture devono garantire il pari accesso degli operatori economici e non possono introdurre ostacoli ingiustificati all’apertura degli appalti pubblici alla concorrenza; tale limite resta applicabile anche nel vigore del d.lgs. n. 36/2023.

Come è indicizzato