Regolamento (UE) 2024/3168

Autorizzazione del preparato di zinco-L-selenometionina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/3168 autorizza un preparato di zinco-L-selenometionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica EFSA, che ha ritenuto il preparato sicuro alle condizioni indicate, con particolare attenzione ai limiti massimi di selenio ammessi nei mangimi completi.

Inquadramento della domanda e valutazione scientifica

Dal preambolo emerge che la domanda, formalmente presentata come modifica di un’autorizzazione già esistente, è stata considerata dalla Commissione come relativa a un nuovo preparato di zinco-L-selenometionina con tenore di selenio compreso tra 2 e 46 g/kg. Tuttavia, l’EFSA ha precisato che i dati disponibili coprivano solo l’intervallo 40-46 g Se/kg e ha quindi raccomandato di limitare l’autorizzazione a un preparato con tenore minimo di 40 g Se/kg e massimo di 46 g Se/kg. L’Autorità ha altresì concluso che il prodotto non è irritante per occhi e pelle, presenta rischio da inalazione e non consente conclusioni definitive sulla sensibilizzazione cutanea; non sono richieste specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Base giuridica e ruolo del laboratorio di riferimento

La Commissione fonda l’atto sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il laboratorio di riferimento istituito da tale regolamento ha ritenuto applicabili alla nuova domanda le conclusioni già formulate nella precedente valutazione del preparato di zinco-L-selenometionina; per tale ragione, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una relazione di valutazione separata del laboratorio di riferimento.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato specificato nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, collocandolo nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale dei composti di oligoelementi. Il numero di identificazione dell’additivo è 3b818i. La sostanza attiva è descritta come selenio organico sotto forma di zinco-L-selenometionina, con formula chimica C5H10ClNO2SeZn.

Specifiche del prodotto e metodi di analisi

L’allegato fornisce le caratteristiche tecniche del preparato: si tratta di un preparato solido di zinco-L-selenometionina con tenore di selenio 40-46 g/kg. Sono indicate anche le specifiche compositive della polvere cristallina, con valori minimi per L-selenometionina, selenio, zinco e cloruro. Per il controllo ufficiale e il controllo di conformità, l’allegato elenca i metodi analitici applicabili alla determinazione della selenometionina, del selenio totale nei mangimi e nelle premiscele, nonché dello zinco totale nell’additivo.

Condizioni d’uso, obblighi informativi e tutela degli utilizzatori

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi mediante premiscela. Le istruzioni d’uso devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico dell’additivo e delle premiscele. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi sono tenuti ad adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e la pelle.

Limiti di sicurezza per il selenio

Il regolamento fissa un limite massimo di supplementazione con selenio organico pari a 0,20 mg Se/kg di mangime completo con umidità al 12 %. Nel preambolo la Commissione richiama inoltre i valori massimi autorizzati nell’Unione indicati dall’EFSA: 0,2 mg Se organico/kg di mangime completo e 0,5 mg Se totale/kg di mangime completo. Tali limiti costituiscono il principale vincolo sostanziale all’utilizzo del prodotto.

Durata dell’autorizzazione, efficacia temporale e applicabilità

Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina l’8 gennaio 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.