Regolamento (UE) 2024/3162

Autorizzazione del chelato di tirosina ferrica come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/3162 autorizza l’impiego del chelato di tirosina ferrica come additivo per mangimi ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il provvedimento si fonda sulla valutazione favorevole dell’EFSA e sulla conclusione della Commissione che la sostanza soddisfa le condizioni dell’articolo 5 del regolamento quadro, con necessità di misure di protezione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e iter della valutazione

Il considerando richiama il sistema del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento e corredata della documentazione richiesta; l’EFSA ha espresso pareri il 23 gennaio 2019 e il 14 marzo 2024.

Esito scientifico della valutazione EFSA

L’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di tirosina ferrica è sicuro per le specie di destinazione, per i consumatori e per l’ambiente. Ha tuttavia rilevato un rischio da inalazione per gli utilizzatori e ha qualificato la sostanza come irritante per pelle, occhi e mucose; per la presenza di nichel, l’additivo è considerato anche sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie.

Effetti zootecnici e finalità funzionale

L’EFSA ha ritenuto che il prodotto possa migliorare i parametri zootecnici negli uccelli e ridurre di almeno 1 unità log10 la capacità di Campylobacter spp. di aderire alle pareti dell’intestino cieco delle specie di destinazione. Nei considerando la Commissione collega tale effetto a una possibile riduzione del rischio di campilobatteriosi umana.

Categoria, gruppo funzionale e perimetro dell’autorizzazione

L’autorizzazione è concessa nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "altri additivi zootecnici". La domanda inizialmente includeva anche il gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale", ma tale parte è stata ritirata dal richiedente il 10 luglio 2024; di conseguenza il regolamento non autorizza tale impiego.

Specie destinatarie e durata

L’allegato circoscrive l’uso a:

• tutte le specie di pollame da ingrasso;
• tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova;
• tacchini e specie avicole minori allevati per la riproduzione.

Il periodo di autorizzazione termina l’8 gennaio 2035.

Caratteristiche del prodotto autorizzato

L’additivo è descritto come forma solida di chelato di tirosina ferrica contenente almeno 820 g/kg di tirosina totale, 80 g/kg di ferro e 60 g/kg di azoto totale. È inoltre previsto 50-100 g/kg di microtracciante colorato di grafite. La sostanza attiva è identificata dalla formula chimica C27H30FeN3O9 e dal numero CAS 202406-43-7, ed è prodotta mediante sintesi chimica.

Limiti di impurità e aggiornamento dei dati tecnici

L’allegato impone limiti massimi di:

• nichel ≤ 20 mg/kg;
• litio ≤ 50 mg/kg.

Nei considerando si evidenzia che il richiedente ha aggiornato tali valori rispetto a quelli inizialmente indicati nella procedura, e che l’EFSA aveva raccomandato l’inserimento di una specifica per il tenore massimo di litio.

Metodi di analisi

Per il controllo del prodotto e dei mangimi sono richiamati metodi analitici standardizzati:

• per il ferro totale nell’additivo: ICP-AES (EN 15510), ICP-AES (EN 15621) dopo digestione sotto pressione, oppure AAS (EN ISO 6869);
• per la tirosina nell’additivo: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica, secondo il regolamento (CE) n. 152/2009;
• per il contenuto aggiunto nelle premiscele e nei mangimi composti: conteggio delle particelle colorate del microtracciante di grafite.

Condizioni d’uso e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi di esposizione degli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.