Regolamento (UE) 2025/2104

Modifica amministrativa dell’autorizzazione del biocida "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2104 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa al biocida singolo "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La finalità è esclusivamente amministrativa: la Commissione recepisce i pareri dell’ECHA e aggiorna l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2029, mantenendo invariato il resto del profilo autorizzativo, salvo gli adeguamenti redazionali conseguenti al nuovo formato del registro per i biocidi.

Base giuridica e iter istruttorio

La Commissione richiama l’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati. La società CVAS Development GmbH ha notificato due volte all’ECHA modifiche amministrative dell’autorizzazione: il 30 novembre 2022 e l’11 febbraio 2025, con iscrizione nel registro per i biocidi ai numeri BC-QB082302-54 e BC-CC104178-64. Le modifiche notificate riguardano il cambio di indirizzo del titolare, il cambio di indirizzo di uno dei fabbricanti e l’aggiunta di due siti di produzione.

L’ECHA ha trasmesso alla Commissione i relativi pareri il 10 gennaio 2023 e il 18 marzo 2025, concludendo che si tratta di modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’Agenzia ha inoltre attestato che, dopo l’attuazione delle modifiche, continueranno a essere soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Effetto normativo dell’atto

L’articolo 1 del regolamento dispone la sostituzione integrale dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2029 con il testo allegato al nuovo atto. La Commissione chiarisce che, ad eccezione delle modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del prodotto restano invariate. La sostituzione integrale serve anche a facilitare l’accesso alla versione consolidata del sommario pubblicata dall’ECHA e a recepire minori modifiche di formato e di layout introdotte nel febbraio 2024.

Identificazione del prodotto e dati amministrativi

Il biocida è un disinfettante a base di propan-2-olo, autorizzato con numero EU-0020461-0000 e corrispondente approvazione R4BP EU-0020461-0000. Il titolare dell’autorizzazione è CVAS Development GmbH, con sede in Am Hafen 16, 68526 Ladenburg, Germania. La data di rilascio dell’autorizzazione è il 24/12/2019 e la data di scadenza è il 30/11/2029.

Nel sommario delle caratteristiche del prodotto sono riportate numerose denominazioni commerciali, tra cui "Prodotto disinfettante CVAS a base di propan-2-olo", "calgonit DS 622", "R 3000 SCHNELLDESINFEKTION", "IPADES 70", "Alpha Septin", "Blu-Sept", "Disinfect home", "Schnell Des", "Disinfect Rapid", "Bakt-Ex Pur", "Bakt-Ex Rapid", "ROTIE-DES quick", "Bactazol I", "Dezynfektator", "EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid", "FS-7-Spray", "Gartengeräte Hygiene Spray" e "NeudoClean Hygiene Spray".

Fabbricanti e principio attivo

Il testo aggiorna l’elenco dei fabbricanti del prodotto e del principio attivo. Tra i fabbricanti del prodotto figurano Brenntag GmbH, ACT GmbH, Meyer Chemie GmbH & Co. KG, Calvatis GmbH e Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG, tutti con siti di fabbricazione in Germania. Per il principio attivo propan-2-olo sono indicati Shell Nederland Raffinaderij B.V. nei Paesi Bassi, ExxonMobil negli Stati Uniti e INEOS Solvents Germany GmbH in Germania.

La composizione del prodotto prevede propan-2-olo come principio attivo al 61,25 % p/p; il tipo di formulazione è indicato come AL - altri liquidi (pronti all’uso). Sono inoltre riportate le indicazioni di pericolo H225, H319, H336 ed EUH066, con i corrispondenti consigli di prudenza, salvo alcune precisazioni riportate nelle note del capitolo 6.

Usi autorizzati

L’autorizzazione copre due tipi di prodotto del regolamento biocidi:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Sono autorizzati quattro impieghi principali:

• disinfezione di piccole superfici per utilizzatori non professionali nel tipo di prodotto 2;
• disinfezione di piccole superfici per utilizzatori professionali nel tipo di prodotto 2;
• disinfezione di piccole superfici per utilizzatori non professionali nel tipo di prodotto 4;
• disinfezione di piccole superfici per utilizzatori professionali nel tipo di prodotto 4.

Gli usi riguardano superfici non porose in ambienti chiusi, nell’ambiente domestico, nell’industria, nelle piccole imprese, nelle istituzioni, in mense o cucine e nell’industria alimentare, incluse le birrerie. Gli organismi bersaglio sono batteri e lieviti, in tutti gli stadi di sviluppo. In alcuni casi è prevista anche la disinfezione di attrezzature da giardinaggio, ma solo per l’igiene umana e solo in ambiente chiuso.

Modalità di applicazione e dosaggi

Le modalità di applicazione autorizzate sono spruzzatura, spruzzatura e strofinamento, oppure versamento e strofinamento. Il prodotto deve essere applicato non diluito, bagnando completamente le superfici. Il tempo di contatto minimo è di 15 minuti per l’uso mediante sola spruzzatura e di 5 minuti per le applicazioni con strofinamento.

Il tasso di applicazione è compreso tra 40 e 50 ml/m2 e non deve essere superato il limite di 50 ml/m2. Per gli utilizzatori non professionali non sono consentite più di 4 applicazioni al giorno. Il titolare dell’autorizzazione deve inoltre indicare in etichetta, in modo semplice e comprensibile, il dosaggio tipico:

• spruzzatore manuale a grilletto: 20 spruzzi per 0,5 m2;
• spruzzatore a pompa: 3 spruzzi per 100 cm2;
• flacone: uso di un misurino per m2.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e prevenzione

Il regolamento prevede misure di mitigazione del rischio comuni a tutti gli usi: tenere il prodotto lontano da bambini e animali, evitare il contatto con gli occhi, non applicare in presenza di bambini piccoli, ventilare adeguatamente i locali trattati prima di farvi rientrare i bambini e utilizzare un imbuto per la ricarica. Per alcune attività, in particolare la disinfezione di macchine dell’industria alimentare e le operazioni di riempimento, è raccomandata la protezione degli occhi, salvo che sia sostituita da misure tecniche o organizzative equivalenti.

Le istruzioni di primo soccorso indicano di trasportare all’aria aperta la persona esposta per inalazione, mantenendola a riposo in posizione che favorisca la respirazione; in caso di contatto con gli occhi occorre sciacquare con acqua per alcuni minuti, rimuovendo eventuali lenti a contatto se agevole. In caso di malessere o di persistenza dell’irritazione oculare, deve essere contattato un centro antiveleni o un medico.

Stoccaggio, stabilità e smaltimento

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, a temperatura non superiore a 30°C, e protetto dal gelo. La durata di conservazione/stabilità è pari a 24 mesi. Al termine del trattamento, il prodotto inutilizzato e il relativo imballaggio devono essere smaltiti secondo la normativa locale.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia anche ai fini del SEE.