Regolamento (UE) 2025/2200

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "L+R Propanol PT1 Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2200 interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2022/1186, relativo all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "L+R Propanol PT1 Family". La Commissione, richiamando il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati, recepisce un insieme di variazioni qualificate come amministrative dall’ECHA.

Contesto procedurale

Il 2 giugno 2025 il titolare ha notificato all’ECHA modifiche amministrative dell’autorizzazione; la notifica è stata iscritta nel registro biocidi con il numero BC-XW106193-09. Il 30 giugno 2025 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il proprio parere favorevole, unitamente alla revisione del sommario delle caratteristiche del biocida, concludendo che le modifiche proposte rientrano nell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e nelle ipotesi previste dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’Agenzia ha inoltre confermato che, anche dopo l’attuazione delle modifiche, continuano a sussistere le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Oggetto delle modifiche amministrative

Le modifiche riguardano principalmente:

• il trasferimento dell’autorizzazione a un nuovo titolare stabilito nello Spazio economico europeo;
• la modifica delle denominazioni della famiglia e dei prodotti;
• l’aggiunta e la soppressione di denominazioni commerciali;
• l’aggiunta e la soppressione di fabbricanti dei prodotti;
• l’aggiunta di nuovi fabbricanti dei principi attivi.

La Commissione ha pertanto ritenuto opportuno trasferire l’autorizzazione a Schülke & Mayr GmbH, con sede a Norderstedt, Germania, e aggiornare l’intero allegato del regolamento del 2022.

Effetti sulla documentazione autorizzativa

L’articolo 1 del regolamento sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1186 con il nuovo allegato. Il considerando finale precisa che, salvo le modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. Per maggiore chiarezza, il nuovo allegato incorpora anche limitate modifiche redazionali e di layout dovute al nuovo formato del registro per i biocidi introdotto nel febbraio 2024.

Struttura e contenuto dell’autorizzazione aggiornata

L’allegato conferma che la famiglia di biocidi riguarda il tipo di prodotto 1: igiene umana. La famiglia è composta da prodotti a base di propan-2-olo e propan-1-olo, con tetradecanol come sostanza non attiva in alcune configurazioni. La formulazione è indicata come "AL - qualsiasi altro liquido".

Il sommario delle caratteristiche del biocida mantiene due meta SPC principali:

• meta SPC 1, con numero di autorizzazione EU-0027466-0001 e suffisso 1-1;
• meta SPC 2, con numero di autorizzazione EU-0027466-0002 e suffisso 1-2; oltre a un terzo livello che elenca diverse denominazioni commerciali per ciascun meta SPC.

Usi autorizzati

Per il meta SPC 1 e per il meta SPC 2 sono autorizzati due usi:

• igienizzante mani;
• disinfettante chirurgico delle mani.

Gli usi sono destinati all’ambito interno e professionale. Per l’igienizzante mani, l’impiego riguarda ospedali e altre strutture sanitarie, ambulanze, ambulatori, case di cura, mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori, con applicazione su mani asciutte e visibilmente pulite. Per il disinfettante chirurgico delle mani, l’uso è limitato a ospedali e altre strutture sanitarie, su mani e avambracci asciutti e visibilmente puliti.

Le categorie di utilizzatori previste sono industriale e/o professionale a seconda del meta SPC e dell’uso. Il metodo di applicazione è manuale, mediante frizionamento.

Dosaggi, tempi di contatto e confezioni

Per l’igienizzante mani:

• dose minima di 3 ml;
• tempo di contatto minimo 30 secondi;
• nessuna limitazione sul numero di applicazioni;
• confezioni da 100 ml, 500 ml e 1 000 ml in flaconi di HDPE trasparente con chiusura flip top in PP.

Per il disinfettante chirurgico delle mani:

• dose in erogazioni da 3 ml;
• tempo di esposizione minimo 90 secondi;
• nessuna limitazione sul numero di applicazioni;
• medesime confezioni da 100 ml, 500 ml e 1 000 ml.

Informazioni di sicurezza, pronto soccorso e smaltimento

Per entrambi i meta SPC il documento riporta indicazioni di pericolo quali H226, H318, H336, H412 e, per il meta SPC 1, anche EUH066. Le principali indicazioni di prudenza includono:

• tenere lontano da fonti di ignizione;
• tenere il recipiente ben chiuso;
• evitare di respirare i vapori;
• utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato;
• non disperdere nell’ambiente;
• proteggere gli occhi;
• conservare sotto chiave;
• smaltire in discarica autorizzata.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono interventi specifici in caso di contatto con la pelle, inalazione, contatto con gli occhi e ingestione, con particolare attenzione al lavaggio prolungato, alla rimozione degli indumenti contaminati, al ricorso al Centro antiveleni e, per il contatto oculare, alla chiamata del 112/ambulanza. In caso di fuoriuscita, il prodotto deve essere assorbito con materiale idoneo e trattato come rifiuto secondo le indicazioni di smaltimento.

Lo smaltimento richiede che gli imballaggi siano completamente vuoti; quelli non completamente vuoti devono seguire il piano di smaltimento indicato dai responsabili regionali per i rifiuti.

Conservazione e stabilità

La durata di conservazione è fissata in 36 mesi. Il prodotto deve essere mantenuto chiuso, in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, al riparo dalla luce solare diretta, con temperatura raccomandata tra 0 e 30 °C. I contenitori aperti devono essere richiusi accuratamente e tenuti in posizione verticale; il prodotto non deve essere conservato insieme a sostanze ossidanti o spontaneamente combustibili.

Denominazioni commerciali aggiornate

L’allegato aggiorna e differenzia le denominazioni commerciali associate ai meta SPC. Tra quelle elencate figurano, a titolo esemplificativo, "desmanol protect", "desmanol plus", "desmanol pro", "sensiva protect", "virusept protect", "septoderm", "microshield", "Halasept 710" per il meta SPC 1, e "desmanol pure protect", "desmanol pure+", "desmanol pure pro", "desmanol pure guard", "sensiva pure", "virusept pure", "septoderm pure", "microshield pure", "Halasept 720" per il meta SPC 2, oltre ad altre denominazioni riportate nel terzo livello.

Entrata in vigore e natura dell’atto

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto anche per il SEE in quanto testo rilevante ai fini dello Spazio economico europeo.