Regolamento (UE) 2022/2371

Regolamento (UE) 2022/2371 sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

Il regolamento rafforza e sostituisce il precedente quadro della decisione n. 1082/2013/UE, alla luce delle lezioni apprese dalla pandemia di COVID-19 e dell’esigenza di una risposta europea più coordinata, rapida e interoperabile. L’impianto è fondato sugli approcci "One Health" e "salute in tutte le politiche", con attenzione anche al rispetto del Regolamento sanitario internazionale (RSI) dell’OMS e alla tutela dei dati personali.

Ambito di applicazione e logica generale

Il regolamento si applica alle misure di sanità pubblica relative a minacce biologiche, chimiche, ambientali e di origine ignota, nonché agli eventi che possono costituire emergenze di sanità pubblica di rilevanza internazionale, purché rientrino in tali categorie. Si estende anche alla sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi, mentre lascia salvi gli altri atti UE che disciplinano beni specifici, attività economiche o settori speciali.

Gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure supplementari nei propri ordinamenti, incluse quelle derivanti da accordi bilaterali o multilaterali, a condizione che non compromettano l’attuazione del regolamento. La Commissione deve inoltre assicurare il coordinamento con altri meccanismi UE e con quelli internazionali pertinenti, evitando duplicazioni e incoerenze.

Definizioni essenziali

L’articolo 3 definisce concetti centrali per l’operatività del sistema, tra cui:

• "grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero", cioè un rischio grave o potenzialmente letale che si diffonde o rischia di diffondersi oltre i confini nazionali e richiede coordinamento UE;
• "tracciamento dei contatti", anche tramite strumenti tecnologici;
• "sorveglianza epidemiologica" e "monitoraggio";
• "One Health" e "salute in tutte le politiche";
• "contromisure mediche", comprendenti medicinali, dispositivi medici e altri beni o servizi necessari alla preparazione e risposta;
• "capacità del sistema sanitario", limitata alle componenti toccate dalla minaccia.

Comitato per la sicurezza sanitaria (CSS)

Il CSS è l’organo di coordinamento della risposta e della pianificazione. È composto da rappresentanti degli Stati membri, organizzati in un gruppo di lavoro ad alto livello e in gruppi tecnici, e opera con il supporto della Commissione, che ne cura anche la segreteria e la presidenza senza diritto di voto.

Tra i suoi compiti figurano:

• il coordinamento dell’attuazione del regolamento;
• il coordinamento della pianificazione di prevenzione, preparazione e risposta;
• il coordinamento della comunicazione sul rischio e sulla crisi;
• l’adozione di pareri e orientamenti, anche su misure specifiche di risposta;
• l’adozione di un programma di lavoro annuale.

Il CSS adotta preferibilmente per consenso; in caso di voto, decide a maggioranza dei due terzi. Il regolamento interno, gli orientamenti, gli ordini del giorno e i verbali sono pubblicati sul sito della Commissione, salvo esigenze di tutela di interessi pubblici o privati.

Pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta

La pianificazione è uno degli assi portanti del regolamento. La Commissione deve istituire un piano dell’Unione per crisi sanitarie e pandemie, in cooperazione con Stati membri, ECDC e altre agenzie/organismi pertinenti, in coerenza con il quadro OMS/RSI. Il piano deve coprire governance, scambio sicuro di informazioni, sorveglianza, allarme rapido, valutazione del rischio, comunicazione, collaborazione multisettoriale e capacità produttive di contromisure critiche.

Il piano UE deve includere anche elementi interregionali e transfrontalieri, con particolare attenzione alle regioni limitrofe e ai cittadini più a rischio. La Commissione può fornire assistenza tecnica per i piani relativi al personale, al fine di facilitare lo scambio di risorse umane tra Stati membri in caso di crisi.

Gli Stati membri, da parte loro, devono elaborare piani nazionali coerenti con il piano UE, consultarli in sede CSS e informare senza indugio la Commissione e il CSS di ogni revisione sostanziale.

Relazioni e valutazioni periodiche

Entro il 27 dicembre 2023 e poi ogni tre anni, gli Stati membri devono trasmettere una relazione aggiornata sulla pianificazione e sull’attuazione nazionale, e se del caso interregionale e transfrontaliera. La relazione deve essere concisa, basata su indicatori comuni e coprire governance, capacità, risorse, attuazione dei piani e misure correttive.

Ogni tre anni l’ECDC valuta lo stato di attuazione dei piani nazionali e il loro rapporto con il piano UE, sulla base di indicatori concordati. Può formulare raccomandazioni; gli Stati membri devono rispondere entro nove mesi con un piano d’azione, motivando l’eventuale mancato recepimento di singole raccomandazioni. La Commissione, sulla base delle informazioni degli Stati membri e delle valutazioni ECDC, presenta a sua volta una relazione triennale al Parlamento europeo e al Consiglio.

Formazione e capacità amministrative

La Commissione può organizzare attività di formazione per operatori sanitari, operatori dei servizi sociali e personale di sanità pubblica, anche con approccio interdisciplinare "One Health" e in modalità a distanza. Sono previsti programmi di formazione transfrontaliera, scambio di buone pratiche, e programmi di scambio/distacco temporaneo di personale tra Stati membri, paesi candidati e organismi UE.

Appalto congiunto di contromisure mediche

L’articolo 12 disciplina la procedura di aggiudicazione congiunta per l’acquisto anticipato di contromisure mediche. Possono partecipare Stati membri, Stati SEE-EFTA, paesi candidati e alcuni micro-Stati europei elencati nel testo. La procedura è basata su un accordo preliminare che regola modalità pratiche e processo decisionale; prima dell’avvio la Commissione deve predisporre una valutazione congiunta che includa prezzi previsti, fabbricanti, tempi di consegna e possibili restrizioni a negoziazioni parallele.

Il regolamento insiste su trasparenza, tutela del segreto commerciale e coordinamento con altri strumenti UE di acquisto e di stockpiling, come rescEU, EU4Health, il regolamento 2016/369 e il nuovo quadro di crisi per le contromisure mediche.

Sorveglianza epidemiologica e rete di sorveglianza

Per le malattie trasmissibili, incluse quelle zoonotiche, e i problemi sanitari speciali connessi, il regolamento rafforza la rete di sorveglianza epidemiologica tra Commissione, ECDC e autorità nazionali. La rete deve monitorare tendenze, focolai transfrontalieri, fattori di rischio, efficacia dei programmi di prevenzione, incidenza, capacità dei sistemi sanitari e supportare il contact tracing.

La Commissione aggiorna con atti di esecuzione:

• l’elenco delle malattie e dei problemi sanitari soggetti a sorveglianza;
• le definizioni di caso;
• le modalità di funzionamento della rete.

Sono previsti atti di esecuzione d’urgenza per nuove minacce o per una diffusione rapida tra Stati membri. L’Allegato I definisce i criteri per includere una malattia nella sorveglianza UE e i criteri di classificazione dei casi.

Piattaforma digitale di sorveglianza

L’ECDC deve sviluppare e mantenere una piattaforma digitale di sorveglianza interoperabile con i sistemi nazionali, capace di gestire e scambiare automaticamente dati, con sorveglianza umana e controlli di qualità. La piattaforma può utilizzare dati sanitari non personali, monitorare i media e applicare intelligenza artificiale per convalida, analisi e comunicazione automatizzata dei dati.

La Commissione adotta atti di esecuzione su specifiche tecniche, sicurezza, backup e standardizzazione; inoltre può adottare atti delegati su accesso parziale di paesi terzi e organizzazioni internazionali e sulla partecipazione dell’ECDC ai dati consultati tramite infrastrutture digitali.

Laboratori di riferimento UE e rete per le sostanze di origine umana

La Commissione può designare laboratori di riferimento UE, con procedura pubblica, durata minima di quattro anni e requisiti stringenti di indipendenza, competenza, infrastrutture e accreditamento. Questi laboratori sostengono quelli nazionali in materia di diagnostica, protocolli, risorse di riferimento, qualità, assistenza tecnica, ricerca, risposta ai focolai e formazione.

È inoltre istituita una rete per le sostanze di origine umana, coordinata dall’ECDC, per monitorare e rispondere ai focolai che possono incidere su trasfusioni, trapianti e, se del caso, riproduzione medicalmente assistita.

Allarme rapido, valutazione del rischio e coordinamento della risposta

Il SARR è il fulcro dell’allerta e della risposta. Le autorità nazionali competenti e la Commissione devono notificare un allarme quando una minaccia è insolita o imprevista, grave, colpisce o può colpire più Stati membri e richiede risposta coordinata UE. In caso di eventi che possono costituire emergenze internazionali ai sensi dell’RSI, la notifica al SARR deve avvenire contemporaneamente alla comunicazione all’OMS, se la minaccia rientra nell’ambito del regolamento.

Le informazioni da trasmettere includono, tra le altre:

• tipologia e origine dell’agente patogeno;
• data e luogo del focolaio;
• modalità di trasmissione;
• dati tossicologici;
• metodi di rilevamento e conferma;
• misure adottate o previste;
• necessità urgenti di contromisure mediche;
• richieste/offerte di assistenza transfrontaliera;
• dati personali necessari al contact tracing.

La valutazione del rischio è svolta dall’agenzia competente secondo la materia: ECDC, EMA, EFSA, ECHA, AEA o EMCDDA; se necessario, la Commissione può produrre una valutazione ad hoc. Le valutazioni vengono rese disponibili immediatamente alle autorità nazionali e al CSS tramite SARR, con regole specifiche in caso di pubblicazione.

Il coordinamento della risposta avviene in sede CSS, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, e riguarda risposte nazionali, comunicazione del rischio, pareri e orientamenti, nonché il sostegno agli strumenti IPCR. Gli Stati membri devono informare e consultare gli altri Stati membri e la Commissione prima di adottare o revocare misure di sanità pubblica, salvo urgenza estrema.

Riconoscimento di emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Unione

La Commissione può riconoscere formalmente un’emergenza di sanità pubblica a livello UE, anche in caso di pandemia, previa considerazione dei pareri delle agenzie competenti o del comitato consultivo. Prima del riconoscimento deve consultare l’OMS; il riconoscimento e la sua cessazione sono adottati mediante atti di esecuzione.

Il comitato consultivo per le emergenze è composto da esperti indipendenti, multidisciplinari, con osservatori permanenti di ECDC e EMA e possibile partecipazione dell’OMS e di altri organismi. Fornisce pareri su qualificazione dell’emergenza, cessazione e misure di risposta, incluse comunicazione, gestione clinica, contromisure non farmacologiche, ricerca e allocazione delle risorse.

Il riconoscimento produce effetti giuridici importanti: attiva misure su medicinali e dispositivi medici, meccanismi per monitorare carenze e sviluppare/acquistare/gestire contromisure mediche, il sostegno dell’ECDC per la task force sanitaria dell’UE e il dispositivo IPCR.

Protezione dei dati personali

Il regolamento ribadisce il pieno rispetto del GDPR, della direttiva ePrivacy e del regolamento (UE) 2018/1725. Il trattamento dei dati personali deve essere limitato a quanto strettamente necessario e, se possibile, reso anonimo.

Particolare rilievo assume la funzione di messaggistica selettiva del SARR, pensata per trasferire dati personali solo alle autorità competenti coinvolte nel contact tracing o nelle evacuazioni sanitarie. I messaggi contenenti dati personali devono essere cancellati automaticamente entro 14 giorni, e le autorità non possono conservare i dati oltre i periodi consentiti dalle attività nazionali di tracciamento.

Sono previsti ulteriori atti delegati e di esecuzione per precisare le categorie di dati scambiabili, le responsabilità di ECDC e autorità nazionali, e le modalità di interoperabilità con i sistemi di tracciamento dei contatti, inclusi eventuali accessi per paesi terzi nel rispetto della normativa UE.

Atti delegati, atti di esecuzione e revisione del regolamento

La Commissione riceve numerose competenze di esecuzione e deleghe tecniche, da esercitarsi secondo il regolamento (UE) n. 182/2011 e con delega a tempo indeterminato dal 27 dicembre 2022 per alcune materie. È prevista anche una procedura d’urgenza per gli atti delegati, con efficacia immediata fino a eventuali obiezioni di Parlamento o Consiglio.

Entro il 31 dicembre 2024 e poi almeno ogni cinque anni, la Commissione deve valutare il regolamento, includendo il funzionamento del SARR, della rete di sorveglianza epidemiologica e il coordinamento della risposta in seno al CSS. La valutazione deve considerare anche il ruolo di HERA e l’eventuale necessità di istituirla come entità distinta.

Abrogazione ed entrata in vigore

La decisione n. 1082/2013/UE è abrogata e i suoi riferimenti si intendono fatti al presente regolamento secondo la tavola di concordanza. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.