Regolamento (UE) 2022/2294

Regolamento (UE) 2022/2294 della Commissione sulle statistiche relative a strutture di assistenza sanitaria, risorse umane per l'assistenza sanitaria e utilizzo dell'assistenza sanitaria

Il regolamento attua il regolamento (CE) n. 1338/2008 per armonizzare la raccolta e la trasmissione delle statistiche europee in materia sanitaria. La finalità, richiamata nei considerando, è rafforzare la base conoscitiva dell'Unione sulla sanità pubblica e migliorare la comparabilità dei dati tra Stati membri.

Contesto e finalità

La Commissione evidenzia che il regolamento (CE) n. 1338/2008 richiede misure di attuazione per specificare dati, metadati, periodi di riferimento, periodicità e termini di trasmissione relativi a strutture sanitarie, risorse umane e utilizzo dell'assistenza sanitaria. I considerando richiamano studi pilota svolti nel 2015 e nel 2018, nonché l'analisi costi/benefici prevista dall'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1338/2008, dai quali emerge la necessità di dati a livello di Unione per migliorare le decisioni di politica sanitaria e sociale.

Ambito di applicazione

L'articolo 1 circoscrive il regolamento alle statistiche europee nei settori delle strutture di assistenza sanitaria, delle risorse umane per l'assistenza sanitaria, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei servizi individuali e collettivi, riferite all'allegato II, lettera d), primo, secondo e terzo trattino, del regolamento (CE) n. 1338/2008. Gli obblighi operano nei confronti degli Stati membri, che devono trasmettere a Eurostat dati e metadati armonizzati.

Definizioni comuni

L'articolo 2 rinvia all'allegato I, che fornisce un apparato definitorio molto dettagliato. Tra le nozioni principali figurano:

• i professionisti sanitari attivi nel sistema sanitario, inclusi medici, ostetriche/i, infermieri, dentisti e farmacisti;
• le categorie dei medici attivi, come medici generici, pediatri, ostetrici/ginecologi, psichiatri e specialisti per terapie mediche o chirurgiche;
• ospedali, posti letto ospedalieri e strutture di assistenza residenziale di lunga durata;
• apparecchi di risonanza magnetica e macchinari per tomografia computerizzata;
• pazienti ricoverati, ambulatoriali e a degenza diurna;
• procedure chirurgiche e singole procedure rilevanti, come cataratta, tonsillectomia, angioplastica coronarica, bypass coronarico, colecistectomia, ernioplastica inguinale, parto cesareo, protesizzazione dell'anca e del ginocchio, asportazione parziale della ghiandola mammaria e mastectomia totale.

Dati richiesti e disaggregazioni

L'articolo 3 e l'allegato II stabiliscono un set di variabili obbligatorie. Il regolamento copre cinque grandi blocchi:

• occupazione nella sanità, con dati su medici, ostetriche/i, infermieri, dentisti e farmacisti;
• laureati nelle professioni sanitarie, con dati su medicina, odontoiatria, farmacia, ostetricia e infermieristica;
• posti letto ospedalieri e nelle strutture di lunga durata;
• dispositivi di diagnostica per immagini;
• assistenza ambulatoriale, assistenza ospedaliera e procedure chirurgiche.

Le disaggregazioni richieste sono articolate e includono età, sesso, categorie professionali, funzione del posto letto, diagnosi, classe di età, dimensione geografica NUTS2 e tipo di paziente. Per alcuni indicatori, come i tassi di vaccinazione antinfluenzale e di screening oncologico, l'allegato specifica formule di calcolo e finestre temporali (ad esempio 24 mesi per lo screening mammografico e 36 mesi per quello cervicale), oltre a un meccanismo di flag quando il programma nazionale non esiste.

Metadati e qualità dei dati

L'articolo 4 impone la trasmissione di metadati di riferimento e relazioni sulla qualità. Devono essere fornite informazioni sulla fonte dei dati e sulla copertura, sui metodi di compilazione, sulle peculiarità nazionali che rendono non perfettamente sovrapponibili le definizioni europee e sulle eventuali modifiche dei concetti statistici degli allegati I e II. La disposizione è importante per gli operatori perché conferma che la mera trasmissione del dato non è sufficiente: è richiesto anche il contesto metodologico che consenta l'interpretazione corretta e la comparabilità.

Periodo di riferimento e tempistiche

L'articolo 5 fissa come regola generale l'anno civile come periodo di riferimento e individua nel 2021 il primo anno di riferimento. Tuttavia, per l'occupazione nella sanità, l'assistenza ospedaliera e le procedure chirurgiche di cui ai punti 1, 6 e 7 dell'allegato II, il primo anno di riferimento è il 2023.

L'articolo 6 prevede la trasmissione annuale dei dati e dei metadati entro 14 mesi dalla fine dell'anno di riferimento. Per i dati relativi all'assistenza ospedaliera e alle procedure chirurgiche di cui ai punti 6 e 7 dell'allegato II, il termine è esteso a 20 mesi dalla fine dell'anno di riferimento. La trasmissione avviene tramite punto di accesso unico oppure con modalità che consentano a Eurostat il recupero elettronico dei dati.

Fonti dei dati e ricorso a fonti alternative

L'articolo 7 privilegia in modo espresso i registri amministrativi, in linea con l'articolo 17 bis del regolamento (CE) n. 223/2009, e richiede che i dati riguardino l'intero Stato membro. Se tali registri mancano o non sono adeguati per qualità o copertura, è consentito ricorrere ad altre fonti, metodi o approcci innovativi, purché il risultato resti comparabile e conforme alle prescrizioni del regolamento. La norma consente quindi una certa flessibilità metodologica, ma entro un vincolo forte di armonizzazione.

Entrata in vigore e applicabilità diretta

L'articolo 8 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto regolamentare, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento.

Rilievo operativo per i professionisti

Per avvocati e commercialisti, il regolamento rileva soprattutto sul piano organizzativo e di compliance statistica delle amministrazioni e degli enti coinvolti nella produzione dei dati sanitari. La disciplina impone standard uniformi di classificazione, tempistiche stringenti di trasmissione e documentazione metodologica, con impatto sulla governance dei flussi informativi, sulla qualità dei registri amministrativi e sulla capacità di produrre indicatori comparabili a livello UE.