Regolamento (UE) 2022/2370

Regolamento (UE) 2022/2370 – modifica del regolamento (CE) n. 851/2004 sull'ECDC

Il regolamento risponde all'esperienza della pandemia di COVID-19 e alle criticità emerse nella capacità dell'ECDC di raccogliere dati, effettuare valutazioni, comunicare al pubblico e supportare gli Stati membri. In questa prospettiva, amplia in modo rilevante la missione del Centro, rafforzandone il ruolo di supporto scientifico e tecnico nella prevenzione, preparazione e risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, in coordinamento con il regolamento (UE) 2022/2371.

Ambito e finalità della riforma

La riforma si inserisce nel quadro della tutela della salute umana e dell'approccio "One Health", richiamando l'interconnessione tra salute umana, salute animale e ambiente. Il legislatore UE sottolinea la necessità di correggere le lacune evidenziate durante la pandemia, rafforzando la disponibilità di dati tempestivi e comparabili, la trasparenza, la comunicazione al pubblico e la capacità di risposta rapida dell'Unione e degli Stati membri.

Definizioni e coordinamento con il regolamento (UE) 2022/2371

L'articolo 2 del regolamento (CE) n. 851/2004 è sostituito per allineare le definizioni chiave al nuovo quadro sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Vengono definiti, tra gli altri, "organismo competente", "organismo di coordinamento competente", "rete specializzata", "malattia trasmissibile", "grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero", "sorveglianza epidemiologica", "problemi sanitari speciali connessi", "monitoraggio" e "capacità del sistema sanitario", rinviando in larga parte alle definizioni del regolamento (UE) 2022/2371.

Missione del Centro e compiti sostanziali

L'articolo 3 ridefinisce la missione dell'ECDC in termini più ampi: il Centro deve individuare, valutare e riferire sulle minacce derivanti da malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi, fornendo anche informazioni accessibili al pubblico. Deve inoltre emettere raccomandazioni basate su dati scientifici e sostenere il coordinamento della risposta a livello nazionale e dell'Unione, rispettando le competenze di Stati membri, Commissione, altre agenzie UE, paesi terzi e organizzazioni internazionali, in particolare l'OMS.

Tra i compiti elencati figurano la raccolta, valutazione e diffusione di dati e informazioni scientifiche, l'elaborazione di indicatori comuni, la formulazione di consulenze e pareri, la promozione di reti di esperti, il monitoraggio della capacità dei sistemi sanitari, le visite in loco negli Stati membri, il sostegno alla ricerca e alle azioni finanziate da programmi UE, nonché la comunicazione al pubblico in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

Obblighi degli Stati membri e flussi informativi

L'articolo 4 impone agli Stati membri un dovere strutturato di cooperazione con il Centro. Essi devono trasmettere dati di sorveglianza, informazioni tecnico-scientifiche, notifiche di minacce tramite il SARR e dati sulla preparazione dei sistemi sanitari, secondo tempistiche, definizioni di caso, indicatori, norme, protocolli e procedure concordati con il Centro. Devono inoltre elaborare piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta, riferire sulla loro attuazione e agevolare la digitalizzazione della raccolta e trasmissione dei dati.

Reti specializzate, sorveglianza epidemiologica e laboratori di riferimento

L'articolo 5 rafforza il ruolo del Centro nella gestione integrata delle reti di sorveglianza epidemiologica, dei rischi ambientali per la salute e della rete di laboratori di riferimento dell'UE. Il Centro deve sviluppare piattaforme e applicazioni digitali interoperabili, garantire la qualità dei dati, gestire banche dati armonizzate, ridurre i rischi di trasferimento di dati inesatti o incompleti e assicurare l'interoperabilità con altri strumenti digitali e infrastrutture di dati sanitari.

In questa cornice, il Centro deve monitorare le tendenze delle malattie trasmissibili anche nei paesi terzi in cooperazione con l'OMS, individuare e descrivere gravi minacce transfrontaliere, sostenere i laboratori nazionali, contribuire alla valutazione dei programmi di prevenzione e controllo, individuare gruppi vulnerabili e fattori di rischio sociali, economici, climatici e ambientali secondo l'approccio One Health.

Prevenzione delle malattie trasmissibili

Il nuovo articolo 5 bis attribuisce al Centro un ruolo di supporto diretto agli Stati membri per rafforzare prevenzione e controllo. Il Centro deve elaborare, insieme a Stati membri, EMA e altri organismi UE e organizzazioni internazionali, un quadro di prevenzione che includa fattori di rischio socioeconomici, malattie prevenibili con vaccino, resistenza antimicrobica, promozione e alfabetizzazione sanitaria, educazione sanitaria e cambiamento dei comportamenti.

Il Centro può inoltre fornire orientamenti per i programmi nazionali, valutarli e monitorarli, monitorare la copertura vaccinale per le principali malattie trasmissibili e coordinare studi indipendenti post-autorizzazione sull'efficacia e sicurezza dei vaccini, anche tramite una nuova piattaforma con EMA.

Pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta

L'articolo 5 ter disciplina la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta. Il Centro fornisce raccomandazioni scientifiche e competenze tecniche agli Stati membri e alla Commissione, in collaborazione con organismi UE, organizzazioni internazionali e, se del caso, rappresentanti della società civile.

Il Centro contribuisce all'elaborazione e all'aggiornamento dei quadri per i piani nazionali di preparazione e del piano dell'Unione previsto dal regolamento (UE) 2022/2371; elabora indicatori di preparazione basati sull'RSI con l'OMS; facilita autovalutazioni e valutazioni esterne; individua lacune di preparazione e sostiene esercitazioni, stress test e azioni correttive. Deve inoltre rafforzare attività specifiche su malattie a prevenzione vaccinale, resistenza antimicrobica, capacità di laboratorio e biosicurezza, ricerca, preparazione delle comunità e distacchi regolari di esperti.

Pareri scientifici, assistenza tecnica, studi e formazione

Gli articoli 6, 7 e 9 ampliano la funzione consultiva del Centro. Il Centro può fornire analisi concrete e raccomandazioni indipendenti su propria iniziativa o su richiesta della Commissione o degli Stati membri attraverso il CSS. Può inoltre promuovere studi scientifici, progetti applicati e ricerche sul campo, purché non si duplicano i programmi di ricerca e salute già esistenti. Per tali attività può richiedere accesso ai dati sanitari disponibili e utilizzare altri dati pertinenti, inclusi fattori ambientali e socioeconomici.

La procedura dei pareri scientifici prevede richieste motivate, tempi concordati e possibilità di rifiuto o modifica della richiesta se vi sono duplicazioni o carenze formali. Il Centro deve rendere i pareri accessibili ai decisori politici. Inoltre, può fornire assistenza scientifica e tecnica a Commissione, Stati membri, CSS, paesi terzi convenzionati e organizzazioni internazionali, con scadenze concordate. I programmi di formazione devono riguardare sorveglianza epidemiologica, indagini sul campo, preparazione, prevenzione, emergenze di sanità pubblica, ricerca e comunicazione del rischio.

Sistema di allarme rapido e di reazione, valutazione dei rischi e coordinamento della risposta

L'articolo 8 conferma il ruolo del Centro nella gestione del sistema di allarme rapido e di reazione (SARR), in supporto alla Commissione e agli Stati membri. Il Centro deve analizzare i messaggi ricevuti, fornire informazioni, formazione e valutazioni dei rischi, e garantire il collegamento efficiente con altri sistemi di allarme UE. È inoltre chiamato ad aggiornare il SARR con tecnologie moderne, comprese applicazioni mobili, IA, modellizzazione e simulazione, nonché strumenti di tracciamento e allerta interoperabili.

Il nuovo articolo 8 bis stabilisce che il Centro fornisce valutazioni dei rischi tempestive nei casi di gravi minacce transfrontaliere, includendo raccomandazioni e opzioni su evoluzione della crisi, capacità dei sistemi sanitari, gruppi vulnerabili e misure di protezione non farmaceutiche. Il Centro coordina la preparazione di tali valutazioni con punti focali nazionali ed esperti, e collabora con l'OMS o altre agenzie competenti quando necessario. L'articolo 8 ter aggiunge che il Centro contribuisce al coordinamento della risposta nel CSS e può sostenere una risposta coordinata dell'Unione su richiesta di Stati membri, Consiglio, Commissione, CSS o agenzie UE.

Task force sanitaria dell'UE e supporto sul campo

Il nuovo articolo 11 bis istituisce una task force sanitaria dell'UE, con capacità permanente e rafforzata di emergenza. La task force deve fornire assistenza nelle attività di pianificazione, nelle risposte locali ai focolai e nelle revisioni post-intervento negli Stati membri e nei paesi terzi, in cooperazione con l'OMS. La mobilitazione della capacità di emergenza rafforzata avviene su richiesta congiunta della Commissione e degli Stati membri; le procedure sono adottate dalla Commissione mediante atti di esecuzione soggetti alla procedura d'esame.

La task force deve essere coordinata e complementare rispetto al corpo medico europeo, al meccanismo unionale di protezione civile e ai meccanismi delle organizzazioni internazionali. Il Centro deve anche favorire la partecipazione di esperti dell'Unione alle squadre internazionali mobilitate dall'OMS e rafforzare le capacità di risposta sul campo e di gestione delle crisi in personale del Centro e in esperti provenienti da Stati membri, SEE, paesi candidati e partner.

Comunicazione pubblica, trasparenza e partecipazione di esperti

L'articolo 12 rafforza la comunicazione del Centro verso il pubblico. Il Centro deve diffondere di propria iniziativa informazioni oggettive, affidabili e facilmente accessibili sulle proprie attività, rendere pubblici i pareri scientifici e utilizzare anche siti web e social media. Le informazioni rilevanti per i cittadini dell'Unione devono essere disponibili in tutte le lingue ufficiali. È espressamente prevista la facilitazione della lotta alla disinformazione vaccinale e alle cause dell'esitazione vaccinale.

Gli articoli 18 e 19 disciplinano il forum consultivo e gli obblighi di trasparenza: il mandato dei membri è di tre anni rinnovabile; il Centro può avviare dialoghi con esperti, rappresentanti professionali, scientifici e ONG, comprese organizzazioni con esperienza in tutela dell'ambiente, e richiedere consulenze puntuali di esperti proposti da Commissione, Stati membri o forum consultivo. Membri, direttore, membri del forum e esperti esterni devono presentare annualmente dichiarazioni di impegno e di interessi pubblicamente accessibili.

Dati personali, segretezza e sicurezza delle informazioni

Il nuovo articolo 20 bis chiarisce che gli obblighi di protezione dei dati restano disciplinati dal GDPR, dalla direttiva 2002/58/CE e dal regolamento (UE) 2018/1725, a seconda del soggetto che tratta i dati. Il Centro non tratta dati personali salvo quando necessario per la missione; ove possibile, i dati devono essere anonimizzati.

L'articolo 21 rafforza il regime di segreto professionale e riservatezza: il Centro non divulga informazioni riservate salvo necessità di tutela della salute pubblica, e le informazioni fornite da uno Stato membro non possono essere rivelate senza il suo consenso. È imposto l'obbligo di riservatezza ai membri degli organi, al direttore, agli esperti e al personale anche dopo la cessazione dell'incarico. Il Centro deve inoltre disporre di un sistema d'informazione idoneo a scambiare informazioni classificate e sensibili non classificate.

Finanziamento, programmazione e controllo finanziario

Gli articoli 22, 23, 24 e 25 aggiornano il quadro finanziario del Centro. Le entrate comprendono, tra l'altro, contributi volontari degli Stati membri e, in via eccezionale, accordi di contributo o convenzioni di sovvenzione con la Commissione. È prevista la possibilità di finanziamento UE per i costi di attuazione del programma di lavoro del Centro, nei limiti in cui tali costi non siano già coperti dal bilancio UE o da altre risorse del Centro.

Il Consiglio di amministrazione redige lo stato di previsione, approva il documento unico di programmazione e trasmette i documenti all'autorità di bilancio entro i termini previsti. Sono inoltre aggiornate le regole su conti provvisori, conti definitivi, audit, discarico e obblighi di informazione in caso di frodi o irregolarità finanziarie, con richiamo ai poteri di EPPO, OLAF e Corte dei conti.

Governance, personalità giuridica e nomine

Il regolamento interviene sulla governance del Centro: il mandato dei membri del Consiglio di amministrazione e del forum consultivo è di tre anni rinnovabile; il Consiglio adotta il programma di lavoro entro il 31 gennaio e la relazione generale di attività entro il 31 marzo di ogni anno. Il direttore è nominato dal Consiglio di amministrazione su lista di almeno tre candidati proposta dalla Commissione, per cinque anni rinnovabili una sola volta per altri cinque.

Il Centro è qualificato come organismo dell'Unione dotato di personalità giuridica; in ciascuno Stato membro dispone della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche, può acquisire e alienare beni e stare in giudizio. Sono richiamati anche il protocollo n. 7 su privilegi e immunità e il regime di responsabilità contrattuale secondo la legge applicabile al contratto.

Controllo della legalità, procedura di comitato e revisione del mandato

L'articolo 28 introduce un ricorso amministrativo alla Commissione contro gli atti del Centro, con termine di 15 giorni per la presentazione e decisione entro un mese; il rigetto espresso o implicito può poi essere impugnato davanti alla Corte di giustizia ai sensi dell'articolo 263 TFUE. L'articolo 30 bis disciplina la procedura di comitato per gli atti di esecuzione, affidandola al comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e richiamando il regolamento (UE) n. 182/2011.

L'articolo 31 prevede una prima relazione della Commissione entro il 2025, con valutazione del progresso nell'attuazione del mandato modificato, del rispetto degli obblighi derivanti dal regolamento (UE) 2022/2371, dell'efficacia delle attività e dell'impatto sulle capacità degli Stati membri. Entro il 2025 e poi ogni cinque anni è richiesta una valutazione esterna indipendente, che deve esaminare anche l'eventuale necessità di ampliare il mandato del Centro, inclusa la possibilità di affrontare l'impatto delle minacce transfrontaliere sulle malattie non trasmissibili.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.