Regolamento (UE) 2023/1443

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457

Il regolamento rinnova l’autorizzazione di un additivo per mangimi a base di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, già autorizzato in precedenza per tutte le specie animali. La Commissione fonda il rinnovo sul quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e sulla valutazione scientifica favorevole dell’EFSA, che ha confermato la sicurezza dell’additivo alle condizioni d’uso già autorizzate.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento richiama il sistema europeo di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 14 sulla domanda di rinnovo. La Commissione evidenzia che il richiedente ha presentato la documentazione prescritta e che l’EFSA, nel parere del 22 novembre 2022, ha concluso che il preparato continua a essere sicuro per le specie animali destinatarie, per i consumatori e per l’ambiente.

L’EFSA ha inoltre osservato che l’additivo non è irritante per la pelle o per gli occhi, ma, per la sua natura proteica, deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. In mancanza di dati specifici, non è stata invece possibile una conclusione sul potenziale di sensibilizzazione cutanea.

Ambito di applicazione

L’atto si applica al preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, classificato nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio, destinato a tutte le specie animali. Il regime riguarda anche i mangimi, le premiscele e le modalità di impiego del prodotto nell’alimentazione animale.

Presupposti del rinnovo

La Commissione afferma che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Viene richiamato anche il parere del laboratorio di riferimento, che ha ritenuto valide e applicabili alla domanda attuale le conclusioni e raccomandazioni della precedente valutazione, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005.

Misure di sicurezza e tutela degli utilizzatori

Pur confermando la sicurezza del prodotto, la Commissione ritiene necessario adottare misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure non pregiudicano le ulteriori prescrizioni di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

L’allegato impone inoltre agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi espositivi; se tali rischi non possono essere eliminati in altro modo, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie.

Contenuto tecnico dell’allegato

L’allegato identifica l’additivo con il numero 1k20718 e ne descrive la composizione come preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 contenente almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali del ceppo indicato.

Sono precisati anche i metodi di analisi:

• conteggio nell’additivo per mangimi mediante metodo di semina per spatolamento su piastra con agar MRS (EN 15787);
• determinazione del ceppo mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.

Condizioni di impiego

Per tutte le specie animali, le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione. La dose minima dell’additivo, se non impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, è fissata in 5 × 10^7 CFU/kg di materiale fresco.

Abrogazione/soppressione del precedente regime autorizzativo

A seguito del rinnovo, il regolamento dispone la soppressione della voce 1k20718 relativa a "Lactobacillus plantarum (DSM 19457)" nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012. In questo modo, il nuovo atto sostituisce il precedente assetto autorizzativo per il medesimo ceppo.

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sulle attività economiche, il regolamento prevede una disciplina transitoria: il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 1o agosto 2024 conformemente alle norme applicabili prima del 1o agosto 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’autorizzazione rinnovata ha durata fino al 1o agosto 2033.