Regolamento (UE) 2023/1442

Aggiornamento dell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011

L’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato per aggiornare l’elenco delle sostanze autorizzate per materiali plastici a contatto con alimenti, nonché le relative restrizioni, condizioni d’uso e limiti di migrazione specifica o globale.

Revoca di autorizzazioni per legno non trattato e acido salicilico

Sono soppresse le voci 96 (farina e fibre di legno, non trattati) e 121 (acido salicilico). Per tali sostanze resta un regime transitorio limitato: gli usi specifici possono proseguire solo se è presentata entro il 1° agosto 2024 una domanda di autorizzazione ai sensi dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e se sono rispettate le condizioni indicate nell’articolo 2, paragrafi 3 e 4.

Ricalibrazione delle restrizioni per gli ftalati

Sono aggiornate le voci 157 (DBP), 159 (BBP), 283 (DEHP) e 728 (DINP), con nuovi limiti di migrazione e restrizioni d’uso. Il DBP è limitato a plastificante in materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi e a coadiuvante di lavorazione nelle poliolefine entro lo 0,05 % p/p; il BBP è limitato a uso ripetuto e a monouso per alimenti non grassi, esclusi formule per lattanti e di proseguimento, oltre che a coadiuvante entro lo 0,1 %; il DEHP è limitato a uso ripetuto non grasso e a coadiuvante entro lo 0,1 %; il DINP è limitato a uso ripetuto e monouso per alimenti non grassi, esclusi formule per lattanti e di proseguimento, e a coadiuvante entro lo 0,1 %, con divieto di combinazione con DBP, BBP, DEHP e DIBP. È introdotta una nuova restrizione di gruppo (voce 36) per la somma di DBP, DIBP, BBP e DEHP, espressa come equivalenti DEHP, pari a 0,6 mg/kg.

Gestione di trietanolammina, perclorato e sale dimero

La voce 793 (trietanolammina) e la voce 822 (acido perclorico, sali/perclorato) sono riformulate, e viene inserita la voce 1080 ((trietanolammina-perclorato, sale di sodio), dimero). Quest’ultima è autorizzata solo in PVC rigido a contatto con alimenti della categoria 01.01.A dell’allegato III, tabella 2. Sono inoltre introdotte restrizioni di gruppo specifiche: 793 e 1080 con limite complessivo di 0,05 mg/kg espresso come somma di trietanolammina e addotto cloridrato, e 822 e 1080 con limite di 0,002 mg/kg espresso come perclorato.

Nuova autorizzazione per dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-idrossifenil]metil]fosfonato (MCA 1007)

La sostanza è autorizzata fino allo 0,2 % p/p sul peso del polimero finale nel processo di polimerizzazione per la fabbricazione sia di PET sia di PEF. La migrazione va contenuta nei limiti previsti dalla voce e il regolamento chiarisce che l’autorizzazione vale per PET e, ora, anche per PEF.

Chiarimenti sulla sostanza PHBH (MCA 1059)

La voce 1059 è modificata per precisare che il PHBH è una macromolecola ottenuta per fermentazione microbica. L’uso è consentito solo in condizioni di temperatura non superiori a quelle del punto 2.1.4, lettera d), dell’allegato V, e la migrazione totale degli oligomeri con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve superare 5,0 mg/kg di prodotto alimentare.

Nuova autorizzazione per additivi e sostanze di partenza in ABS, PVC, PMMA e poliimmidi

Sono inserite le voci 1076, 1078, 1081, 1082 e 1083 con condizioni specifiche. La voce 1076 è autorizzata come additivo in polistirene antiurto e in ABS, con limiti di concentrazione rispettivamente dello 0,2 % p/p e dello 0,025 % p/p e limite di migrazione di 0,05 mg/kg. La voce 1078 è autorizzata come plastificante nel PVC morbido, con limite di migrazione di 1 mg/kg e divieto di contatto con alimenti destinati ai lattanti. La voce 1081 è autorizzata al 2 % p/p solo per alimenti secchi destinati al confezionamento da parte di operatori del settore alimentare, con nota di attenzione sul rischio di superamento dei limiti in funzione di spessore, polarità del polimero e grado di esterificazione. La voce 1082 è autorizzata allo 0,35 % p/p per la fabbricazione di polimetilmetacrilato con LMS di 0,05 mg/kg espresso come somma di vari esteri fosforici. La voce 1083 è autorizzata come comonomero fino al 43 % p/p nella produzione di poliimmidi per uso a contatto con alimenti con simulanti B e/o D2, a temperatura massima di 250 °C, con limite di migrazione di 0,05 mg/kg.

Restrizioni di gruppo e condizioni di conformità

La tabella 2 dell’allegato I è aggiornata per riflettere i nuovi gruppi e limiti: nuova voce 7 per la sostanza 1081 (1,2 mg/kg, espressa come ammina terziaria), nuova voce 26 per le sostanze 728 e 729 (1,8 mg/kg come somma), voce 32 aggiornata includendo tra i plastificanti anche la sostanza 1085 (DIBP) e fissando un limite di 60 mg/kg espresso come somma delle sostanze, voce 36 per DBP/DIBP/BBP/DEHP, e voci 37 e 38 per i gruppi con trietanolammina/perclorato e 1080. Viene aggiunta anche una nota in tabella 3 che segnala il rischio di superamento dei limiti di migrazione per la sostanza 1081 in funzione di spessore, polarità del polimero e grado di esterificazione.

Disposizioni transitorie e periodo di adeguamento

I materiali e oggetti conformi alla versione precedente del regolamento (UE) n. 10/2011, immessi per la prima volta sul mercato prima del 1° febbraio 2025, possono restare sul mercato fino a esaurimento scorte. Per prodotti intermedi o sostanze destinate alla fabbricazione, se immessi per la prima volta dopo il 1° maggio 2024 ma non conformi al nuovo regolamento, la dichiarazione di conformità deve indicare la non conformità e l’uso limitato alla fabbricazione di materiali da immettere sul mercato prima del 1° febbraio 2025. Per acido salicilico e legno non trattato di una specifica specie, la commercializzazione dopo il 1° febbraio 2025 è possibile solo se la domanda di autorizzazione è stata presentata entro il 1° agosto 2024, se l’uso resta entro le condizioni descritte nella domanda, se la dichiarazione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004 include l’attestazione di conformità alla disciplina transitoria e se l’Autorità ha ritenuto valida la domanda. Tali materiali possono continuare a essere utilizzati fino al ritiro della domanda o alla decisione finale della Commissione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.