Regolamento (UE) 2020/2096

Modifica dell’allegato XVII REACH su sostanze chimiche, dispositivi medici e metodi di prova

Il regolamento (UE) 2020/2096 della Commissione aggiorna l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per allinearlo alle evoluzioni del diritto UE in materia di classificazione delle sostanze pericolose, restrizioni sui POP, disciplina dei dispositivi medici e standard di prova tecnici. Le modifiche mirano soprattutto a rimuovere riferimenti obsoleti, evitare sovrapposizioni normative e integrare nuove classificazioni CMR introdotte dal CLP.

Finalità e contesto normativo

Dai considerando emerge che l’intervento persegue tre obiettivi principali: eliminare rinvii non più attuali alla vecchia direttiva 67/548/CEE; adeguare l’allegato XVII alle restrizioni più severe già previste dal regolamento (UE) 2019/1021 per alcune sostanze; e riflettere le nuove classificazioni CMR introdotte dai regolamenti (UE) 2018/1480 e (UE) 2020/217. Il regolamento interviene anche per evitare doppie regolazioni rispetto al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e per aggiornare i metodi di prova dei coloranti azoici secondo la normalizzazione tecnica più recente.

Ambito di applicazione materiale e soggettivo

Il testo incide sugli operatori che immettono sul mercato o utilizzano sostanze e miscele soggette alle restrizioni REACH, nonché sui produttori e fornitori di prodotti contenenti sostanze pericolose. In particolare, riguarda le sostanze classificate CMR di categoria 1A e 1B, talune sostanze già coperte dalla disciplina POP, prodotti liquidi come oli per lampade e liquidi accendigrill, il nonilfenolo e i prodotti sottoposti ai test sui coloranti azoici. Per i dispositivi disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 opera una esenzione espressa dalle restrizioni CMR di cui alle voci 28-30.

Modifiche alla voce 3 dell’allegato XVII

La voce 3 è aggiornata in più punti. Viene soppressa l’indicazione alla frase di rischio R65, che rinviava alla direttiva 67/548/CEE abrogata. Il punto 3 è riscritto per vietare l’immissione sul mercato di miscele contenenti coloranti o profumi, o entrambi, se possono essere usate come combustibile in lampade ad olio ornamentali vendute al pubblico e presentano pericolo in caso di aspirazione, con etichettatura H304.

Il punto 5 è sostituito e rafforza gli obblighi informativi e di confezionamento per i fornitori prima dell’immissione sul mercato:

• le lampade ad olio H304 destinate al pubblico devono recare la dicitura visibile, leggibile e indelebile: «Tenere le lampade riempite con questo liquido fuori della portata dei bambini»;
• dal 1o dicembre 2010 deve comparire anche: «Ingerire un sorso d’olio – o succhiare lo stoppino di una lampada – può causare lesioni polmonari con potenziale pericolo di vita»;
• i liquidi accendigrill H304 destinati al pubblico devono riportare dal 1o dicembre 2010 la dicitura: «L’ingestione di un sorso di liquido accenditore può causare lesioni polmonari con potenziale pericolo di vita»;
• oli per lampade e liquidi accendigrill H304 destinati al pubblico devono essere confezionati in contenitori opachi neri di capacità pari o inferiore a 1 litro dal 1o dicembre 2010. I punti 6 e 7 sono soppressi perché divenuti inutili dopo la valutazione ECHA svolta ai sensi dell’articolo 69 REACH.

Soppressione delle voci 22, 67 e 68 e raccordo con la disciplina POP

La voce 22, relativa al pentaclorofenolo e ai suoi sali ed esteri, e le voci 67 e 68, relative rispettivamente all’ossido di bis(pentabromofenile) e al PFOA, sono soppresse. La ragione è il sopravvenuto coordinamento con il regolamento (UE) 2019/1021 sugli inquinanti organici persistenti, che contiene limitazioni più rigorose. Per la voce 68 il regolamento precisa un criterio temporale: la soppressione si applica dalla data di applicazione della pertinente disposizione del regolamento delegato (UE) 2020/784.

Correzione della voce 46 sul nonilfenolo

Alla voce 46, i riferimenti al numero CAS e al numero CE sono soppressi. La modifica serve a evitare che l’aggiunta di tali numeri, introdotta dal regolamento (CE) n. 552/2009 per chiarire la restrizione, finisca per escludere alcuni isomeri del nonilfenolo dal perimetro della voce stessa.

Restrizioni sulle sostanze CMR e esenzione per i dispositivi medici

Le voci 28, 29 e 30 vietano, in linea generale, l’immissione sul mercato e l’uso per la vendita al pubblico di sostanze CMR di categoria 1A o 1B elencate nelle appendici da 1 a 6, nonché di miscele che le contengano in determinate concentrazioni. Il regolamento aggiorna tali appendici per includere nuove sostanze classificate o riclassificate nel CLP, con allineamento alle modifiche introdotte dai regolamenti (UE) 2018/1480 e 2020/217.

Tra le sostanze inserite figurano, a titolo esemplificativo, cobalto, benzo[rst]pentafene, dibenzo[b,def]crisene; dibenzo[a,h]pirene, 1,2-diidrossibenzene; pirocatecolo, acetaldeide; etanale, spirodiclofen, metilmercurio cloruro, ossido di etilene; ossirano, derivati dell’etanolammina, 2-benzil-2-dimetilammino-4-morfolinobutirofenone, diisoesilftalato, propiconazolo, 1-vinilimidazolo, halosulfuron metile, 2-metilimidazolo e dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)stagno.

Per evitare duplicazioni con il regolamento (UE) 2017/745, è aggiunta una deroga espressa per i dispositivi che rientrano in tale regolamento: essi non sono soggetti alle restrizioni delle voci 28-30 nella misura indicata dalla nuova lettera f).

Aggiornamento dei titoli delle appendici CMR

Le appendici 1 e 2 assumono rispettivamente i titoli:

• «Voce 28 – Sostanze cancerogene: categoria 1A»;
• «Voce 28 – Sostanze cancerogene: categoria 1B». Le appendici 3 e 4 sono rinominate per la voce 29, distinguendo le sostanze mutagene delle categorie 1A e 1B. Le appendici 5 e 6 sono rinominate per la voce 30, distinguendo le sostanze tossiche per la riproduzione delle categorie 1A e 1B.

Aggiornamento dell’appendice 10 sui coloranti azoici

L’appendice 10, relativa ai metodi di prova per i coloranti azoici ai fini della voce 43, è sostituita con una nuova tabella di norme armonizzate. Il testo sostituisce i riferimenti obsoleti con norme più recenti del CEN, tra cui:

• EN ISO 17234-1:2015, in sostituzione di EN ISO 17234-1:2010;
• EN ISO 17234-2:2011, in sostituzione di CEN ISO/TS 17234:2003;
• EN ISO 14362-1:2017, in sostituzione di EN 14362-1:2012;
• EN ISO 14362-3:2017, in sostituzione di EN 14362-3:2012. Questo aggiornamento è rilevante per l’interpretazione tecnica e l’esecuzione dei controlli su cuoi tinti e tessili.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, diverse misure hanno applicazione differita:

• il punto 6 dell’allegato si applica dal 4 luglio 2020;
• il punto 8, lettera b), si applica dal 1o ottobre 2021 per cobalto, benzo[rst]pentafene e dibenzo[b,def]crisene; dibenzo[a,h]pirene, e dal 5 luglio 2021 per 1,2-diidrossibenzene; pirocatecolo, acetaldeide; etanale e spirodiclofen;
• il punto 11, lettera b), si applica dal 1o ottobre 2021;
• il punto 12, lettera b), si applica dal 1o ottobre 2021 per cobalto, ossido di etilene; ossirano, derivati dell’etanolammina, diisoesilftalato, halosulfuron metile, 2-metilimidazolo e dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)stagno, e dal 5 luglio 2021 per 2-benzil-2-dimetilammino-4-morfolinobutirofenone, propiconazolo e 1-vinilimidazolo. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.