Regolamento (UE) 2020/2101

Rinnovo dell’approvazione del kieselgur (terra diatomacea)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2101 rinnova l’approvazione della sostanza attiva kieselgur (terra diatomacea) nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento interviene dopo la procedura di rinnovo avviata dal richiedente e svolta secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla base della valutazione dello Stato membro relatore, del parere EFSA e dell’esame della Commissione.

Contesto della valutazione

Dai considerando emerge che la sostanza era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2008/127/CE e, per effetto del regime transitorio, era considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e inserita nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’approvazione in scadenza al 31 agosto 2021 era stata prorogata dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1160 per consentire il completamento della procedura di rinnovo.

Esito della procedura scientifica e regolatoria

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini e accompagnata dai fascicoli supplementari richiesti. Lo Stato membro relatore, in consultazione con il correlatore, ha trasmesso il rapporto valutativo all’EFSA e alla Commissione. L’EFSA ha reso accessibili i fascicoli, ha raccolto osservazioni e il 27 febbraio 2020 ha comunicato le proprie conclusioni. La Commissione ha poi presentato la relazione iniziale e il progetto di regolamento al comitato permanente competente.

La Commissione rileva che:

• il kieselgur (terra diatomacea) soddisfa i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per almeno uno o più impieghi rappresentativi;
• la sostanza non deve essere considerata un interferente endocrino, poiché non soddisfa i criteri scientifici introdotti dal regolamento (UE) 2018/605;
• la valutazione del rischio si basa su impieghi rappresentativi limitati, senza pregiudicare gli impieghi per i quali potranno essere autorizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza.

Durata dell’approvazione e modifiche all’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011

L’articolo 1 rinnova formalmente l’approvazione della sostanza attiva. L’allegato I fissa la nuova finestra di validità dal 1º febbraio 2021 al 31 gennaio 2036.

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A è soppressa la voce 236 relativa al kieselgur (terra diatomacea);
• nella parte B è aggiunta la nuova voce 143, con i relativi dati identificativi e le specifiche tecniche.

Specifiche della sostanza e requisiti di purezza

L’allegato I e la nuova voce dell’allegato II riportano le specifiche principali della sostanza:

• nome comune: kieselgur (terra diatomacea);
• numeri identificativi: CAS 61790-53-2 e CIPAC 647;
• nessuna denominazione IUPAC specifica;
• sinonimi: terra diatomacea, diatomite;
• purezza: 1 000 g/kg;
• tenore minimo di silice amorfa: 800 g/kg;
• impurezza critica nel materiale tecnico: silice cristallina con particelle inferiori a 10 μm, massimo 1 g/kg.

Condizioni specifiche di autorizzazione e gestione del rischio

Il regolamento impone condizioni specifiche che gli Stati membri devono tenere in considerazione nell’autorizzare i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza. In particolare:

• occorre prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori;
• le condizioni d’impiego devono prevedere dispositivi di protezione personale adeguati, in particolare dispositivi di protezione respiratoria;
• devono essere previste, se del caso, misure di attenuazione dei rischi;
• è consentito solo l’impiego all’interno;
• gli Stati membri devono valutare eventuali estensioni dell’uso oltre l’impiego in ambienti di immagazzinamento chiusi, verificando la conformità ai requisiti dell’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e dei principi uniformi del regolamento (UE) n. 546/2011.

Decorrenza ed efficacia

L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1º febbraio 2021. Il testo è espressamente dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.