Regolamento (UE) 2025/2223

Rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa alla citicolina e alla memoria

Il regolamento (UE) 2025/2223 della Commissione respinge una domanda di autorizzazione relativa a un'indicazione sulla salute concernente la citicolina (CDP-colina), sale interno, e il sostegno della memoria. Il provvedimento si inserisce nel sistema del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta in linea generale le indicazioni sulla salute non previamente autorizzate e incluse nell'elenco unionale delle indicazioni consentite.

Contesto normativo e iter procedurale

La Commissione richiama il meccanismo previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006: le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente; le domande valide sono trasmesse all'EFSA per la valutazione scientifica e, successivamente, la Commissione decide sull'autorizzazione tenendo conto del parere dell'Autorità. Nel caso di specie, la domanda n. EFSA-Q-2022-00411 è stata presentata da Edge Pharma Sp. z o.o. e riguardava l'indicazione secondo cui l'assunzione di citicolina sostiene la funzionalità della memoria in persone sane di mezza età e anziane con compromissione soggettiva della memoria associata all'età.

Esito della valutazione scientifica

L'EFSA ha pubblicato il proprio parere scientifico il 4 luglio 2024. Nel parere ha concluso che, sulla base dei dati presentati, non era stato dimostrato un rapporto di causa-effetto tra il consumo di citicolina e il miglioramento o il mantenimento della memoria, né la riduzione della perdita di memoria, negli adulti sani di mezza età o anziani con compromissione soggettiva della memoria correlata all'età. Di conseguenza, l'indicazione non risultava conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non poteva essere autorizzata.

Mancanza di osservazioni e decisione finale

Dopo la pubblicazione del parere EFSA, la Commissione non ha ricevuto osservazioni dal richiedente o da altri cittadini ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006. In conformità al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, la Commissione ha quindi adottato il regolamento di diniego.

Effetti giuridici

L'allegato al regolamento identifica l'indicazione respinta e il relativo riferimento EFSA (Q-2022-00411). L'effetto pratico è che la claim non entra nell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.