Corte di giustizia, Sentenza C-224/20

Importazione parallela di medicinali e diritto dei marchi

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Sø- og Handelsretten danese in una serie di controversie tra titolari di marchi farmaceutici e importatori paralleli. Il nodo centrale è il rapporto tra l’esaurimento dei diritti di marchio e la disciplina UE dei medicinali soggetti a caratteristiche di sicurezza, in particolare quando il prodotto viene riconfezionato o rietichettato per la commercializzazione nello Stato membro di importazione.

Fatti e procedimento principale

Le società ricorrenti sono produttrici di medicinali titolari dei marchi apposti sui loro prodotti; le convenute importano in Danimarca medicinali immessi in commercio in altri Stati membri. Prima della vendita nel mercato danese, i medicinali sono stati riconfezionati in nuovi imballaggi esterni oppure rietichettati; in alcuni casi il marchio originario è stato riapposto, in altri è stato sostituito con un nome di prodotto differente, pur restando sul prodotto o sul nuovo packaging riferimenti al medicinale del titolare.

Il giudice del rinvio chiedeva se, in tali situazioni, il titolare del marchio potesse opporsi alla commercializzazione del prodotto riconfezionato e se la disciplina danese, che in linea generale privilegia il nuovo imballaggio esterno e ammette la rietichettatura solo in casi eccezionali, fosse compatibile con il diritto UE.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto:

• gli articoli 34 e 36 TFUE, in materia di libera circolazione delle merci e deroghe per la tutela della proprietà industriale e commerciale;
• il regolamento (UE) 2017/1001, in particolare gli articoli 9 e 15;
• la direttiva (UE) 2015/2436, in particolare gli articoli 10 e 15;
• la direttiva 2001/83/CE, in particolare gli articoli 40, 47 bis, 54, lettera o), 54 bis, 57, 60, 63 e 69;
• il regolamento delegato (UE) 2016/161, in particolare gli articoli 3, 10, 16, 24, 25, 30, 34 e 35.

La Corte sottolinea che il quadro sulle caratteristiche di sicurezza è stato introdotto dalla direttiva 2011/62/UE per contrastare i medicinali falsificati, armonizzando a livello UE le condizioni di rimozione, occultamento e sostituzione dei dispositivi anti-manomissione e dell’identificativo univoco.

Ragionamento della Corte sul riconfezionamento e sulle tracce di apertura

Quanto alle prime tre questioni, la Corte ricorda il principio generale: il titolare del marchio può opporsi al riconfezionamento, salvo che ciò contribuisca a una compartimentazione artificiosa dei mercati e il riconfezionamento sia oggettivamente necessario per consentire l’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione.

Nel contesto dei medicinali soggetti a caratteristiche di sicurezza, la Corte afferma che la direttiva 2001/83 consente la riutilizzazione dell’imballaggio esterno originario purché le caratteristiche di sicurezza originarie siano sostituite con caratteristiche equivalenti, cioè idonee con la medesima efficacia a verificare autenticità, identificazione e prova di manomissione. Ne consegue che la presenza di tracce visibili o percepibili al tatto dovute all’apertura dell’imballaggio originario non esclude di per sé l’equivalenza del nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni.

Tali tracce non impediscono la rietichettatura se è chiaro che derivano dal legittimo riconfezionamento operato dall’importatore parallelo e se non generano, nel mercato di importazione o in una sua parte rilevante, una resistenza così significativa dei consumatori da ostacolare l’accesso effettivo al mercato. La valutazione di questa resistenza deve essere concreta e non può fondarsi su una presunzione generale.

Norme e prassi nazionali: limiti al margine degli Stati membri

Sulla quarta questione, la Corte esclude che uno Stato membro possa imporre, come regola generale, il riconfezionamento in nuovo imballaggio, consentendo la rietichettatura e l’apposizione di nuove caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio originario solo in casi eccezionali o su richiesta. La direttiva 2001/83 e il regolamento delegato 2016/161 realizzano infatti un’armonizzazione esaustiva delle condizioni per la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza.

Pertanto, gli Stati membri non possono introdurre requisiti supplementari o restrizioni ulteriori rispetto a quelli previsti dal diritto dell’Unione, perché ciò comprometterebbe l’obiettivo di libera circolazione dei medicinali e l’effetto utile dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83.

Effetto di una normativa nazionale sulla posizione del titolare del marchio

Sulla quinta questione, la Corte chiarisce che una normativa nazionale che privilegi il nuovo imballaggio non costituisce, di per sé, un ostacolo all’esercizio del diritto del titolare del marchio di opporsi al riconfezionamento. Se però una normativa o una prassi nazionale è contraria al diritto UE, l’eventuale ostacolo all’accesso al mercato deriva da tale normativa o prassi, non dall’opposizione del titolare del marchio.

Sostituzione del marchio con un nome di prodotto: applicabilità della regola Bristol-Myers Squibb

Sulla sesta questione, la Corte estende la logica della condizione Bristol-Myers Squibb anche al caso in cui il marchio originario sull’imballaggio esterno sia sostituito da un nome di prodotto differente. La regola di necessità del riconfezionamento si applica quando il confezionamento primario reca il marchio del titolare e/o il nuovo imballaggio esterno vi fa riferimento.

In sostanza, anche se il marchio non è riapposto sul nuovo packaging esterno, l’importatore può comunque compiere un uso nel commercio di un segno identico o comunque idoneo a richiamare il marchio, e il titolare può opporsi se il nuovo imballaggio non è oggettivamente necessario per l’accesso effettivo al mercato.

Riapposizione del solo marchio del prodotto e omissione degli altri segni distintivi

Sulla settima questione, la Corte afferma che il titolare può opporsi quando l’importatore parallelo riappone sul nuovo imballaggio solo il marchio specifico del prodotto, senza riprodurre gli altri marchi o segni distintivi originariamente presenti, se la presentazione complessiva del nuovo packaging è idonea a ledere la reputazione del marchio oppure a compromettere la sua funzione di indicazione d’origine.

La Corte richiama che la valutazione dipende dalle circostanze concrete: l’imballaggio non deve essere difettoso o grossolano, ma può comunque risultare idoneo a danneggiare l’immagine di serietà e qualità del marchio. La funzione di origine resta in linea di principio preservata se sull’imballaggio è indicato chiaramente chi ha effettuato il riconfezionamento e il nome del fabbricante, ma spetta al giudice nazionale verificare l’effetto concreto della presentazione.

Dispositivo

La Corte risponde che:

• il titolare del marchio può opporsi al riconfezionamento in nuovo imballaggio con riapposizione del marchio quando la sostituzione del sistema anti-manomissione lascia tracce di apertura, salvo che tali tracce siano chiaramente imputabili al riconfezionamento e non ostacolino effettivamente l’accesso al mercato;
• la direttiva 2001/83 e il regolamento delegato 2016/161 ostano a norme nazionali che impongano in via generale il nuovo imballaggio e consentano la rietichettatura solo in casi eccezionali;
• una tale normativa nazionale non impedisce, di per sé, al titolare di opporsi al riconfezionamento;
• la regola Bristol-Myers Squibb si applica anche quando il marchio originario è sostituito da un diverso nome di prodotto, se il prodotto o il packaging continuano a richiamare il marchio del titolare;
• il titolare può opporsi quando il nuovo imballaggio, recante solo il marchio specifico del prodotto ma non gli altri segni distintivi originari, lede la reputazione o la funzione di origine del marchio.