Corte di giustizia, Sentenza C-253/20

Importazione parallela di medicinali generici e riapposizione del marchio del medicinale di riferimento

La Corte, riunite le cause C‑253/20 e C‑254/20, è stata investita da un rinvio pregiudiziale dello Hof van beroep te Brussel in una controversia relativa alla commercializzazione in Belgio di medicinali generici importati dai Paesi Bassi e riconfezionati con un nuovo imballaggio esterno recante il marchio del medicinale di riferimento corrispondente, di cui Novartis era titolare. Il contenzioso riguardava se il titolare potesse opporsi a tale nuova marcatura alla luce delle norme UE sui marchi e della libera circolazione delle merci.

Fatti e procedimento principale

Nel procedimento C‑253/20, Impexeco intendeva importare e commercializzare in Belgio il medicinale generico "Letrozol Sandoz 2,5 mg" sotto il marchio "Femara", corrispondente al medicinale di riferimento di Novartis. Nel procedimento C‑254/20, PI Pharma intendeva fare altrettanto con il medicinale generico "Metilfenidato HCl Sandoz 10 mg", usando il marchio "Rilatine". In entrambi i casi il giudice di primo grado aveva accolto i ricorsi di Novartis, ritenendo che l’apposizione sul generico del marchio del medicinale di riferimento violasse i diritti di marchio.

Normativa rilevante

La Corte ha richiamato, in particolare:

• l’articolo 9, paragrafi 1-3, e l’articolo 13 del regolamento (CE) n. 207/2009 sul marchio UE;
• l’articolo 5, paragrafi 1 e 3, e l’articolo 7 della direttiva 2008/95/CE;
• l’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, sulla nozione di medicinale generico;
• gli articoli 34 e 36 TFUE;
• la giurisprudenza Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Upjohn, Orifarm, Ferring Lægemidler, Junek Europ-Vertrieb e Schweppes.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiedeva sostanzialmente se l’opposizione del titolare del marchio potesse essere qualificata come ostacolo al commercio intracomunitario e quindi come compartimentazione artificiosa dei mercati, quando un importatore parallelo riconfeziona un medicinale generico e vi appone il marchio del medicinale di riferimento. Chiedeva inoltre se, in caso di risposta affermativa, dovessero applicarsi le condizioni poste dalla giurisprudenza in materia di riconfezionamento dei medicinali e se fosse rilevante la circostanza che il generico e il reference product fossero identici o soltanto terapeuticamente equivalenti.

Ragionamento della Corte

La Corte ha ricordato che il marchio conferisce un diritto esclusivo che consente, in linea di principio, di vietare l’uso di segni identici per prodotti identici, compresa l’apposizione del segno sul prodotto o sul suo imballaggio e la sua importazione o commercializzazione. Ha inoltre ribadito che l’esaurimento del diritto di marchio opera solo per i prodotti immessi sul mercato nello SEE con tale marchio dal titolare o con il suo consenso.

La Corte ha precisato che le norme sull’esaurimento devono essere interpretate alla luce degli articoli 34 e 36 TFUE, poiché non possono essere usate per consentire ai titolari di compartimentare artificialmente i mercati nazionali. Tuttavia, l’eccezione all’opposizione del titolare nel caso di riconfezionamento opera soltanto se sono soddisfatte le condizioni giurisprudenziali consolidate: il riconfezionamento deve essere necessario per l’immissione in commercio nello Stato membro d’importazione, non deve alterare lo stato originario del prodotto, deve indicare chiaramente l’autore del riconfezionamento e il fabbricante, non deve nuocere alla reputazione del marchio e il titolare deve essere preventivamente informato.

Sul punto decisivo, la Corte ha escluso che un medicinale di riferimento e un medicinale generico possano essere considerati identici solo perché equivalenti sul piano terapeutico. Ha osservato che la nozione di medicinale generico, ai sensi della direttiva 2001/83, implica la stessa composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e la bioequivalenza, ma non esclude differenze di forma farmaceutica, forma chimica del principio attivo o eccipienti. Assimilare genericamente i due prodotti rischierebbe di indurre in errore operatori sanitari e pazienti. Solo un medicinale identico sotto tutti gli aspetti a un altro può essere riconfezionato in una nuova confezione recante il marchio di quest’ultimo.

La Corte ha aggiunto che tale situazione può presentarsi, in particolare, quando medicinale di riferimento e generico sono fabbricati dalla stessa entità o da entità economicamente collegate e costituiscono, in sostanza, un unico prodotto commercializzato con due regimi diversi. In tale ipotesi, la differenza di regime giuridico o di percezione del prodotto non giustifica che l’importatore imponga il marchio dello Stato membro d’importazione se la sostituzione non è oggettivamente necessaria.

Decisione e dispositivo

La Corte ha stabilito che il titolare del marchio può opporsi alla commercializzazione in uno Stato membro, da parte di un importatore parallelo, di un medicinale generico importato da un altro Stato membro e riconfezionato con il marchio del corrispondente medicinale di riferimento, salvo che:

• i due medicinali siano identici sotto tutti gli aspetti;
• la sostituzione del marchio sia oggettivamente necessaria per l’accesso al mercato dello Stato membro di importazione;
• siano rispettate le condizioni poste dalla giurisprudenza Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim e Junek Europ-Vertrieb.

Implicazioni pratiche

Per gli operatori del commercio parallelo, la decisione conferma che la mera convenienza economica o la sola equivalenza terapeutica non consentono di sostituire il marchio del generico con quello del reference product. Per i titolari di marchi farmaceutici, la sentenza rafforza la tutela contro operazioni di rebranding che possano incidere sulla funzione di origine del marchio, pur lasciando spazio all’eccezione dell’oggettiva necessità nei casi in cui i prodotti siano davvero identici e la sostituzione sia indispensabile per l’accesso al mercato.