Corte di giustizia, Sentenza C-147/20

Importazione parallela di medicinali e marchio UE: riconfezionamento, sicurezza e identificativo univoco

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Landgericht Hamburg in una controversia tra Novartis Pharma GmbH e Abacus Medicine A/S sulla commercializzazione in Germania di medicinali Votrient importati parallelamente da altri Stati membri. La Corte si pronuncia sull’equilibrio tra tutela del marchio dell’Unione europea e disciplina UE sulla sicurezza dei medicinali.

Fatti e procedimento principale

Novartis è titolare in Germania dei diritti sui marchi Novartis e Votrient. Abacus Medicine distribuisce medicinali importati parallelamente e ha comunicato che, per rispettare la normativa tedesca e unionale in materia di sicurezza, avrebbe sostituito il confezionamento esterno originario con un nuovo imballaggio esterno. Novartis ha chiesto di vietare la commercializzazione di tali medicinali riconfezionati, sostenendo che il proprio diritto di marchio non fosse esaurito e che il riconfezionamento non fosse necessario.

Il giudice del rinvio ha chiesto, in sintesi, se l’esercizio del diritto di marchio possa impedire il riconfezionamento quando la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni lascia tracce visibili di apertura, e se il codice a barre dell’identificativo univoco debba essere stampato direttamente sull’imballaggio oppure possa essere apposto con etichetta.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento (UE) 2017/1001, articoli 9 e 15;
• la direttiva 2001/83/CE, in particolare gli articoli 40, 47 bis, 54, lettera o), 54 bis e 63;
• la direttiva 2011/62/UE, che ha introdotto misure contro i medicinali falsificati;
• il regolamento delegato (UE) 2016/161, in particolare gli articoli 3, 5, 6, 10, 16, 17, 24, 25, 30, 31, 34 e 35.

Quadro giurisprudenziale richiamato

La Corte si colloca nel solco della propria giurisprudenza in materia di importazioni parallele e riconfezionamento dei medicinali, richiamando in particolare:

• Bristol-Myers Squibb e a. (C‑427/93, C‑429/93 e C‑436/93), sulla compartimentazione artificiosa dei mercati;
• Boehringer Ingelheim e a. (C‑143/00 e C‑348/04), sul requisito di necessità del riconfezionamento;
• Ferring Lægemidler (C‑297/15);
• Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16);
• Mitsubishi Shoji Kaisha e Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe (C‑129/17), sulle funzioni del marchio.

Ragionamento della Corte sulle prime tre questioni

La Corte ricorda che il marchio UE conferisce al titolare un diritto esclusivo, ma l’articolo 15 del regolamento 2017/1001 esaurisce tale diritto per i prodotti immessi in commercio nello SEE dal titolare o con il suo consenso, salvo motivi legittimi di opposizione.

In materia farmaceutica, il legislatore UE ha inoltre previsto, tramite la direttiva 2011/62 e il regolamento delegato 2016/161, un sistema di caratteristiche di sicurezza composto da:

• identificativo univoco;
• sistema di prevenzione delle manomissioni.

La Corte evidenzia che l’articolo 47 bis della direttiva 2001/83 consente la rimozione o copertura di tali caratteristiche solo a condizioni rigorose, tra cui la sostituzione con caratteristiche equivalenti. Ne deriva che il legislatore non ha inteso impedire in assoluto il riutilizzo dell’imballaggio originario, purché la sostituzione garantisca con pari efficacia autenticità, identificazione e prova di manomissione.

Quanto alle tracce visibili di apertura lasciate dalla sostituzione del sistema antimanomissione, la Corte afferma che esse non escludono di per sé l’equivalenza del sistema sostitutivo. Il punto decisivo non è la mera presenza di tracce, ma se tali tracce, nel mercato dello Stato membro di importazione o in una parte rilevante di esso, determinino una resistenza significativa dei consumatori tale da ostacolare l’accesso effettivo al mercato. Solo in tale ipotesi il riconfezionamento in un nuovo imballaggio può dirsi necessario e l’opposizione del titolare del marchio costituirebbe una compartimentazione artificiosa dei mercati.

La Corte precisa anche che non opera alcuna presunzione generale di diffidenza dei consumatori: il giudizio va fatto caso per caso, tenendo conto delle circostanze concrete al momento della commercializzazione. Il fatto che le tracce siano visibili solo con controllo approfondito da parte di grossisti o farmacisti, o solo all’apertura da parte del paziente, può essere rilevante nella valutazione concreta, ma non modifica il criterio giuridico di fondo.

Ragionamento della Corte sulla quarta questione

In relazione all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/161, la Corte osserva che la norma disciplina la stampa del codice a barre Data Matrix da parte dei fabbricanti, ma il sistema complessivo prevede anche la possibilità di apporre un identificativo univoco equivalente quando il medicinale è riconfezionato o rietichettato.

Perciò il regolamento delegato non impone all’importatore parallelo di stampare direttamente il codice sull’imballaggio esterno: l’apposizione mediante etichetta autoadesiva è ammessa. Tuttavia l’etichetta deve essere tale da non poter essere rimossa senza danneggiamento e il codice deve rimanere perfettamente leggibile lungo l’intera catena di approvvigionamento e per il periodo minimo previsto dall’articolo 6.

Dispositivo

La Corte dichiara che:

• il titolare del marchio UE non può opporsi al riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno quando la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni, effettuata conformemente alla direttiva 2001/83, lascia tracce visibili di apertura e tali tracce ostacolano effettivamente l’accesso al mercato per effetto della resistenza significativa dei consumatori, da accertarsi caso per caso;
• l’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/161 non osta all’apposizione del codice a barre dell’identificativo univoco mediante etichetta autoadesiva, a condizione che l’etichetta non sia rimovibile senza danno e che la leggibilità sia garantita per tutta la durata prevista.

Principi operativi per il professionista

La sentenza conferma che, nel settore farmaceutico, il diritto di marchio non può essere usato per bloccare in modo automatico il parallel trade quando il mantenimento dell’imballaggio originario, pur formalmente possibile sul piano tecnico, non consente in concreto l’accesso effettivo al mercato. Allo stesso tempo, la Corte legittima soluzioni tecniche di rietichettatura con etichetta, purché non compromettano la sicurezza e la tracciabilità del medicinale.