Corte di giustizia, Sentenza C-204/20

Riconfezionamento di medicinali importati parallelamente e caratteristiche di sicurezza

La pronuncia, resa in sede di rinvio pregiudiziale dal Landgericht Hamburg, riguarda la commercializzazione in Germania di medicinali Androcur importati parallelamente dai Paesi Bassi. Il nodo centrale è il rapporto tra la disciplina dei marchi, la normativa sui medicinali per uso umano e le nuove regole sulle caratteristiche di sicurezza introdotte per contrastare i medicinali falsificati.

Fatti e procedimento principale

Bayer Intellectual Property GmbH, titolare del marchio tedesco Androcur, si è opposta alla scelta di kohlpharma GmbH di sostituire l’imballaggio esterno dei medicinali importati parallelamente. kohlpharma aveva comunicato che, per poter commercializzare in Germania il prodotto in confezioni da 50 e 100 compresse, sarebbe stato necessario rompere il sistema di prevenzione delle manomissioni presente sull’imballaggio originale e procedere quindi a un nuovo imballaggio.

La Bayer sosteneva che il nuovo imballaggio non fosse necessario, perché la rietichettatura avrebbe costituito un’alternativa sufficiente e meno invasiva. Il giudice tedesco ha quindi chiesto alla Corte come interpretare l’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE e le norme sui marchi della direttiva 2015/2436.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto:

• la direttiva 2015/2436, in particolare l’articolo 10, paragrafo 2, sui diritti conferiti dal marchio, e l’articolo 15, sull’esaurimento dei diritti;
• la direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE, in particolare gli articoli 40, 47 bis, 54, lettera o), e 54 bis;
• la direttiva 2011/62/UE, che ha introdotto misure contro i medicinali falsificati;
• il regolamento delegato (UE) 2016/161, che disciplina in dettaglio identificativo univoco e sistema di prevenzione delle manomissioni.

La Corte evidenzia che l’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83 impone caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio esterno, mentre l’articolo 47 bis consente la loro rimozione o occultamento solo a condizioni rigorose, tra cui la sostituzione con caratteristiche equivalenti. Il regolamento 2016/161 precisa che le due caratteristiche di sicurezza sono l’identificativo univoco e il sistema di prevenzione delle manomissioni.

Prima questione: equivalenza tra rietichettatura e nuovo imballaggio

La Corte afferma che l’articolo 47 bis deve essere interpretato nel senso che, se tutte le condizioni previste sono rispettate, il riconfezionamento in un nuovo imballaggio e la rietichettatura costituiscono forme equivalenti di riconfezionamento quanto all’efficacia delle caratteristiche di sicurezza.

La Corte valorizza il fatto che la normativa UE non privilegia una forma sull’altra e che il legislatore ha espressamente ammesso la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza. Ne consegue che sia il reboxing sia il relabelling sono possibili, purché il nuovo sistema sia equivalente in termini di autenticità, identificazione e prova di manomissione.

Seconda questione: opposizione del titolare del marchio al nuovo imballaggio

Quanto al diritto del titolare del marchio, la Corte ricorda che il marchio conferisce un diritto esclusivo, ma tale diritto si esaurisce per i prodotti immessi in commercio nell’Unione dal titolare o con il suo consenso. L’opposizione al riconfezionamento non è tuttavia ammessa quando comporti una restrizione dissimulata al commercio tra Stati membri, in particolare quando serva a compartimentare artificialmente i mercati.

La Corte conclude che il titolare del marchio può opporsi alla commercializzazione in nuovo imballaggio se l’importatore parallelo può oggettivamente procedere alla rietichettatura nel rispetto dell’articolo 47 bis e se il medicinale così rietichettato può effettivamente accedere al mercato dello Stato membro di importazione. In tal caso, il reboxing non è necessario.

Terza questione: tracce visibili di apertura sull’imballaggio

La Corte precisa che le tracce visibili di apertura causate dalla sostituzione del sistema antimanomissione non escludono di per sé l’equivalenza del sistema sostitutivo. Tali tracce sono compatibili con la normativa se è chiaro per gli operatori della catena di fornitura e per il consumatore che derivano dal riconfezionamento effettuato dall’importatore parallelo e non da una manomissione illecita.

Tuttavia, il titolare del marchio può opporsi al nuovo imballaggio se tali tracce non creano alcun ostacolo all’accesso al mercato. Se invece, sul mercato interessato o su una parte rilevante di esso, esse provocano una resistenza significativa dei consumatori tale da impedire l’effettivo accesso del medicinale rietichettato, il reboxing diventa necessario e l’opposizione del titolare non è ammissibile. La valutazione deve essere concreta e caso per caso.

Quarta questione: linee guida nazionali restrittive

La Corte dichiara irricevibile la quarta questione, perché il giudice del rinvio si riferiva a linee guida di altri Stati membri e non risultava che autorità tedesche avessero adottato indicazioni del tipo evocato. La situazione prospettata era quindi ipotetica e non collegata in modo sufficientemente diretto alla controversia principale.

Dispositivo

La Corte ha quindi statuito che:

• rietichettatura e nuovo imballaggio sono equivalenti ai fini dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE;
• il titolare del marchio può opporsi al nuovo imballaggio quando la rietichettatura è possibile e consente l’accesso al mercato;
• le tracce visibili di apertura non impediscono automaticamente la rietichettatura, salvo che producano una concreta resistenza dei consumatori;
• la quarta questione è irricevibile.

Principi pratici per gli operatori

Per gli importatori paralleli di medicinali, la sentenza conferma che la rietichettatura resta una soluzione giuridicamente pienamente ammissibile, se conforme ai requisiti di sicurezza e se commercialmente praticabile nel mercato di destinazione. Per i titolari di marchi, il diritto di opporsi al reboxing sopravvive, ma non può essere esercitato per ostacolare artificialmente la circolazione dei medicinali quando il relabelling consente un accesso effettivo al mercato.