Regolamento (UE) 2018/1647

Autorizzazione dell’idrolizzato di membrane d’uovo come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1647 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’idrolizzato di membrane d’uovo quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto dà seguito alla valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro negli usi e ai livelli proposti, e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

La Commissione richiama inoltre la disciplina sulla tutela dei dati prevista dall’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283, ritenendo che il fascicolo del richiedente contenga dati scientifici protetti e indispensabili ai fini della valutazione di sicurezza. Per questo motivo l’autorizzazione è limitata, per un periodo di cinque anni, al richiedente iniziale Biova, LLC.

Contesto normativo e procedimento di autorizzazione

La procedura si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283, secondo il quale solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati nell’Unione. La Commissione decide sull’autorizzazione e sull’aggiornamento dell’elenco ai sensi dell’articolo 12 di tale regolamento.

La domanda è stata presentata il 5 agosto 2016 da Biova, LLC all’autorità competente danese, inizialmente ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97. In applicazione dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda è stata trattata come domanda ai sensi del nuovo regime, poiché non era stata adottata una decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018.

Valutazione di sicurezza e parere EFSA

L’autorità competente danese ha trasmesso una relazione di valutazione iniziale il 7 giugno 2017, con conclusione favorevole sulla conformità del prodotto ai criteri per i nuovi ingredienti alimentari. Successivamente la Commissione ha chiesto un’ulteriore valutazione all’EFSA il 20 aprile 2018.

Il 27 giugno 2018 l’EFSA ha adottato un parere scientifico che ha confermato la sicurezza dell’idrolizzato di membrane d’uovo come nuovo alimento. Il parere ha ritenuto il prodotto conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, con particolare riferimento agli usi proposti come ingrediente in integratori alimentari.

Tutela dei dati e uso esclusivo del dossier

La Commissione osserva che, nel parere scientifico, i dati relativi al processo di fabbricazione sono stati essenziali per giungere alle conclusioni sulla sicurezza. Il richiedente ha chiesto la protezione di diversi studi e della descrizione dettagliata del processo produttivo, sostenendo l’esistenza di diritti di proprietà industriale e di diritti esclusivi di riferimento ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

La Commissione ha ritenuto dimostrata la sussistenza dei requisiti per la tutela dei dati. Ne consegue che lo studio contenuto nel fascicolo, e in particolare la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, non può essere utilizzato a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di Biova, LLC per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento. Durante lo stesso periodo, solo Biova, LLC può commercializzare il nuovo alimento, salvo il caso di un successivo richiedente che ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti.

Ambito d’uso, etichettatura e rapporti con altre norme

L’autorizzazione riguarda gli integratori alimentari, definiti dalla direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta in generale. Il livello massimo di impiego è fissato a 450 mg/giorno.

Poiché la materia prima è costituita da uova, che rientrano tra gli allergeni elencati nell’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011, gli integratori che contengono l’idrolizzato di membrane d’uovo devono essere etichettati in modo appropriato secondo l’articolo 21 di tale regolamento. L’autorizzazione resta inoltre impregiudicata rispetto alle disposizioni della direttiva 2002/46/CE.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato descrive il prodotto come idrolizzato ottenuto da membrane del guscio di uova di gallina. Il processo prevede separazione idromeccanica delle membrane, ulteriore trasformazione con metodo brevettato di solubilizzazione, filtrazione, concentrazione, essiccazione mediante nebulizzazione e confezionamento.

Sono stabilite specifiche dettagliate di composizione e purezza, tra cui:

• composti contenenti azoto totali ≥ 88% p/p;
• collagene ≥ 15% p/p;
• elastina ≥ 20% p/p;
• glicosamminoglicani totali ≥ 5% p/p;
• calcio ≤ 1%;
• pH tra 6,5 e 7,6;
• ceneri ≤ 8% p/p;
• umidità ≤ 9% p/p;
• attività dell’acqua ≤ 0,3;
• arsenico ≤ 0,5 mg/kg.

Sono inoltre previsti criteri microbiologici per carica aerobica, Escherichia coli, Salmonella, coliformi, Staphylococcus aureus, spore mesofile, spore termofile, lieviti e muffe.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. In particolare, nella tabella 1 relativa ai nuovi alimenti autorizzati viene aggiunta la colonna «Tutela dei dati» e viene inserita la nuova voce relativa all’idrolizzato di membrane d’uovo; nella tabella 2 vengono inserite le specifiche del prodotto.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.