Regolamento (UE) 2018/1632

Autorizzazione dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si colloca nel sistema dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e ne aggiorna il contenuto.

Il provvedimento trae origine da una domanda presentata da Armor Protéines S.A.S. e da una successiva valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto l’ingrediente sicuro negli usi e ai livelli d’uso proposti. La Commissione prende atto delle obiezioni iniziali di alcuni Stati membri, del successivo parere scientifico e della richiesta del richiedente di tutelare determinati dati e studi di supporto.

Ambito di applicazione e destinatari

L’autorizzazione riguarda un ingrediente alimentare specifico: l’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, ottenuto da latte vaccino scremato mediante procedure di isolamento e purificazione. L’impiego autorizzato copre quattro categorie principali:

• formule per lattanti;
• formule di proseguimento;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali;
• integratori alimentari.

L’autorizzazione opera nell’ordinamento dell’Unione e si applica in tutti gli Stati membri. Restano comunque applicabili, per i rispettivi profili, il regolamento (UE) n. 1169/2011, la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (UE) n. 609/2013.

Valutazione scientifica e base giuridica

La Commissione richiama il fatto che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La domanda iniziale, presentata secondo il previgente regolamento (CE) n. 258/97, è stata trattata nel nuovo quadro normativo in forza della disciplina transitoria dell’articolo 35 del regolamento (UE) 2015/2283.

L’EFSA ha adottato il parere del 27 giugno 2018, concludendo che l’uso del nuovo alimento negli impieghi proposti è conforme ai requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il considerando evidenzia inoltre che lo studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti è stato determinante per la valutazione del margine di esposizione e per la conclusione sulla sicurezza.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Uno dei profili centrali del regolamento è la tutela dei dati industriali e scientifici ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione riconosce che il richiedente ha dimostrato la sussistenza dei presupposti per la protezione dei dati richiamati nella domanda, in particolare dello studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti.

Ne derivano due conseguenze principali:

• per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore, solo Armor Protéines S.A.S. può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento;
• per lo stesso periodo, lo studio protetto non può essere utilizzato a vantaggio di un richiedente successivo senza consenso del titolare.

Il regolamento precisa che altri operatori possono comunque presentare domande di autorizzazione per lo stesso nuovo alimento, purché basate su informazioni ottenute lecitamente e non sui dati protetti.

Condizioni d’uso, limiti quantitativi ed etichettatura

L’allegato al regolamento contiene la disciplina operativa per l’impiego del nuovo alimento nei diversi prodotti. I limiti massimi indicati sono i seguenti:

• formule per lattanti: 30 mg/100 g in polvere; 3,9 mg/100 ml nel prodotto ricostituito;
• formule di proseguimento: 30 mg/100 g in polvere; 4,2 mg/100 ml nel prodotto ricostituito;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 300 mg/giorno;
• alimenti a fini medici speciali: 58 mg/giorno per i bambini nella prima infanzia; 380 mg/giorno per i bambini e gli adolescenti tra 3 e 18 anni; 610 mg/giorno per gli adulti;
• integratori alimentari: 58 mg/giorno per i bambini nella prima infanzia; 250 mg/giorno per i bambini e gli adolescenti tra 3 e 18 anni; 610 mg/giorno per gli adulti.

Quanto all’etichettatura, l’alimento deve essere designato come "isolato di proteine di siero di latte dolce". Inoltre, gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento devono recare un’avvertenza specifica sulla non idoneità per bambini o adolescenti al di sotto di determinate soglie di età, da adattare alla fascia di destinazione del prodotto.

Specifiche tecniche e criteri di qualità

L’allegato definisce in modo dettagliato la composizione e i requisiti analitici del nuovo alimento. Il prodotto è descritto come polvere di colore grigio giallognolo ottenuta da latte vaccino scremato tramite isolamento e purificazione.

Le specifiche comprendono, tra l’altro:

• proteine totali almeno al 90% del peso del prodotto;
• lattoferrina tra 25% e 75%;
• lattoperossidasi tra 10% e 40%;
• altre proteine non oltre il 30%;
• TGF-β2 tra 12 e 18 mg/100 g;
• umidità non superiore al 6,0%;
• pH tra 5,5 e 7,6 in soluzione al 5% p/v;
• lattosio non superiore al 3,0%;
• grassi non superiori al 4,5%;
• ceneri non superiori al 3,5%;
• ferro non superiore a 25 mg/100 g.

Sono inoltre fissati limiti per i metalli pesanti e criteri microbiologici, tra cui l’assenza di Salmonella, Listeria e Cronobacter in campioni definiti, oltre a limiti per Enterobacteriaceae, muffe e lieviti.

Rapporti con altre discipline settoriali

Il regolamento precisa espressamente che l’autorizzazione non incide sulle regole già vigenti in materia di:

• informazione sugli alimenti ai consumatori e gestione degli allergeni, ai sensi del regolamento (UE) n. 1169/2011;
• integratori alimentari, ai sensi della direttiva 2002/46/CE;
• alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare per il controllo del peso, ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013.

Poiché la fonte del nuovo alimento è il latte, sostanza figurante nell’elenco degli allergeni del regolamento (UE) n. 1169/2011, i prodotti che lo contengono devono essere etichettati in modo appropriato anche sotto questo profilo.

Modifica dell’elenco dell’Unione e decorrenza

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 introducendo una nuova colonna relativa alla tutela dei dati e inserendo la voce corrispondente al nuovo alimento nell’elenco dei nuovi alimenti autorizzati. Nella voce è indicata anche la data finale della tutela dei dati, fissata al 20 novembre 2023.

L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.