Regolamento (UE) 2018/1631

Estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1631 della Commissione autorizza l’estratto di mirtillo in polvere come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e aggiorna di conseguenza l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. La decisione si fonda sul parere scientifico dell’EFSA e sul percorso autorizzativo avviato con domanda presentata da Ocean Spray Cranberries Inc., inizialmente riferita a un uso più ampio ma poi circoscritta all’impiego in integratori alimentari per adulti.

Contesto normativo e iter valutativo

Il regolamento richiama che, in base al regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La domanda originaria era stata presentata nel 2011 presso l’autorità competente francese ai sensi del previgente regolamento (CE) n. 258/97 e riguardava diversi impieghi in bevande, yogurt e prodotti analoghi.

L’autorità francese aveva espresso una valutazione iniziale favorevole, ma con preoccupazioni sui possibili rischi nutrizionali per i bambini da 1 a 3 anni e con rilievi su specifiche incomplete e sul tenore proteico ai fini allergenici. Successivamente, altri Stati membri sollevarono obiezioni motivate e la Commissione consultò l’EFSA, che nel parere del 4 aprile 2017 concluse per la sicurezza dell’estratto per gli usi comunicati dal richiedente. In seguito, il richiedente limitò l’autorizzazione richiesta agli integratori alimentari per la popolazione adulta in generale.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni d’uso

L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’estratto di mirtillo in polvere come impiegato in integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta. L’allegato al regolamento fissa un livello massimo di utilizzo pari a 350 mg/giorno.

Il regolamento precisa che l’autorizzazione lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, con conseguente necessità di rispettare anche i requisiti settoriali applicabili agli integratori alimentari.

Etichettatura e denominazione del nuovo alimento

Per i prodotti contenenti il nuovo alimento, la denominazione da utilizzare in ეტichetta è "estratto di mirtillo in polvere". L’iscrizione nell’elenco dell’Unione è accompagnata da requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura, richiamati nell’allegato del regolamento.

Tutela dei dati e limitazione temporale dell’esclusiva

Uno degli aspetti centrali del regolamento è la tutela dei dati ex articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha riconosciuto che alcuni dati del fascicolo del richiedente, in particolare relativi alla composizione e alla stima dell’assunzione, erano necessari per la caratterizzazione, le specifiche e la valutazione di sicurezza del nuovo alimento e non avrebbero consentito la conclusione positiva senza il loro utilizzo.

Di conseguenza:

• per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di Ocean Spray Cranberries Inc.;
• per lo stesso periodo, solo Ocean Spray Cranberries Inc. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare;
• la data finale della protezione dei dati è indicata nell’allegato come 20 novembre 2023.

Il regolamento chiarisce inoltre che altri operatori possono comunque presentare una domanda per lo stesso nuovo alimento, purché basata su informazioni ottenute lecitamente e non sul materiale coperto da tutela.

Modifica dell’elenco dell’Unione e specifiche tecniche

L’allegato modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 aggiungendo una nuova voce nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati e inserendo le relative specifiche nella tabella dedicata. Le specifiche tecniche indicano, tra l’altro:

• descrizione del prodotto come estratto in polvere ricco di fenoli, solubile in acqua, ottenuto mediante estrazione etanolica dal concentrato di succo di bacche mature e sode di mirtillo Vaccinium macrocarpon;
• parametri di umidità, proantocianidine, fenoli totali, solubilità, tenore di etanolo, vagliatura, aspetto e aroma;
• limiti per metalli pesanti e criteri microbiologici.

Sono riportati anche i metodi analitici di riferimento per la determinazione delle proantocianidine e le note esplicative sui valori e sulle unità di misura.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.