Regolamento (UE) 2018/1633

Autorizzazione del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1633 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del "concentrato di peptidi di gamberetti raffinato" quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La misura dà attuazione alla procedura di autorizzazione e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Il provvedimento si fonda sul parere scientifico dell’EFSA del 18 aprile 2018 e tiene conto delle obiezioni formulate da alcuni Stati membri, in particolare in relazione a possibili effetti anti-ipertensivi e a potenziali interazioni con medicinali per la pressione arteriosa. La Commissione conclude tuttavia che, per gli usi e i livelli proposti, il nuovo alimento soddisfa le condizioni di sicurezza richieste.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda il concentrato di peptidi di gamberetti raffinato ottenuto dal guscio e dalla testa di gamberetti boreali (Pandalus borealis) mediante idrolisi enzimatica e successive fasi di purificazione. L’uso autorizzato è limitato agli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale, con un livello massimo di 1 200 mg/giorno.

Il regolamento lascia impregiudicati gli obblighi derivanti dalla direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari e dal regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni ai consumatori, compresi quelli in materia di allergeni. Poiché il nuovo alimento deriva da crostacei e può contenere tracce di pesce, altri crostacei e molluschi, gli operatori devono considerare l’etichettatura allergenica ai sensi dell’articolo 21 del regolamento (UE) n. 1169/2011.

Procedura di valutazione e base giuridica

La domanda era stata inizialmente presentata da Marealis AS all’autorità competente finlandese il 22 dicembre 2016, in base al previgente regolamento (CE) n. 258/97. In virtù dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda è stata considerata come presentata ai sensi del nuovo regime, poiché non era stata adottata una decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018.

A seguito della relazione di valutazione iniziale della Finlandia e delle obiezioni sollevate da altri Stati membri, la Commissione ha chiesto un’ulteriore valutazione all’EFSA. Il parere scientifico dell’Autorità ha fornito elementi sufficienti per ritenere conforme il nuovo alimento all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e limitazione dell’esclusiva

Uno degli aspetti centrali del regolamento è la tutela dei dati di proprietà industriale. La Commissione riconosce che alcuni studi non pubblicati erano essenziali per la valutazione della sicurezza del nuovo alimento, in particolare:

• lo studio sulla tossicità orale di 90 giorni;
• lo studio sugli effetti anti-ipertensivi e sulla sicurezza in soggetti con ipertensione lieve o moderata;
• lo studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti anti-ipertensivi e sulla sicurezza come integratore alimentare.

Ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, tali studi non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di Marealis AS per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento. In tale periodo, solo Marealis AS può immettere sul mercato il nuovo alimento, salvo che un terzo ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare della tutela.

La protezione dei dati, come riportata nell’allegato, ha come data finale il 20 novembre 2023.

Modifica dell’elenco dell’Unione e contenuto dell’allegato

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato per inserire la nuova voce relativa al concentrato di peptidi di gamberetti raffinato e la colonna sulla tutela dei dati. L’iscrizione nell’elenco specifica anche la denominazione da usare in etichetta: "concentrato di peptidi di gamberetti raffinato".

L’allegato contiene inoltre le specifiche del prodotto, che ne delimitano la composizione e la qualità. Tra gli elementi indicati figurano:

• contenuto di materia secca pari ad almeno il 95,0 %;
• peptidi almeno all’87,0 % della materia secca, di cui quelli con peso molecolare inferiore a 2 kDa almeno al 99,9 %;
• limiti massimi per grassi, carboidrati, ceneri, calcio, potassio e sodio;
• limiti per arsenico inorganico e organico, cadmio, piombo e mercurio totale;
• criteri microbiologici con assenza di Salmonella, Listeria monocytogenes e Pseudomonas aeruginosa in 25 g, oltre a limiti quantitativi per E. coli, Staphylococcus aureus e muffe/lieviti.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come ogni regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.