Regolamento (UE) 2024/2048

Modifica delle specifiche e delle condizioni d’uso dell’estratto proteico di rene di suino

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2048 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento riguarda il nuovo alimento "estratto proteico di rene di suino" e aggiorna tanto le condizioni di impiego quanto le specifiche tecniche, sulla base della domanda presentata dalla società Dr Healthcare España, S.L.U. e delle evidenze scientifiche già disponibili.

La Commissione afferma che la modifica non incide sulla salute umana e che la sicurezza del prodotto dipende dai livelli massimi di estratto e di diaminossidasi (DAO), non dalle forme in cui il prodotto è commercializzato. Il regolamento si inserisce anche nel contesto della sentenza della Corte di giustizia del 2 marzo 2023 nella causa C-760/21, che ha chiarito la distinzione tra integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali.

Ambito normativo e base giuridica

L’atto è adottato sulla base dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, relativo ai nuovi alimenti, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. La Commissione richiama inoltre le precedenti modifiche già intervenute con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/973, che aveva ampliato le forme autorizzate del prodotto, e con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/951, che aveva aggiornato le specifiche e introdotto ulteriori metodi di analisi.

Condizioni d’uso autorizzate

La nuova formulazione dell’allegato distingue espressamente due categorie di destinazione:

• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE;
• alimenti a fini medici speciali ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013.

Per gli integratori alimentari, l’uso è consentito entro il limite di 12,6 mg di estratto proteico di rene di suino al giorno, corrispondenti a 0,9 mg/giorno di DAO, da assumere in 3 dosi giornaliere con un massimo di 0,3 mg di DAO per dose. Per gli alimenti a fini medici speciali, l’impiego è ammesso in funzione delle particolari esigenze nutrizionali della popolazione destinataria, ma senza superare i medesimi limiti massimi di 12,6 mg al giorno di estratto e 0,9 mg/giorno di DAO.

Il regolamento chiarisce che la sicurezza del nuovo alimento è legata a tali limiti quantitativi e non alla forma commerciale del prodotto; per questo motivo non viene introdotta una nuova forma specifica come le microcapsule con rivestimento enterico, bensì si consente l’uso delle forme previste dalla disciplina sugli integratori alimentari.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato sostituisce anche la voce sulle specifiche, articolandola in relazione alle diverse modalità di produzione e presentazione del prodotto.

In sintesi, il testo descrive:

• un estratto proteico ottenuto da rene di suino omogeneizzato mediante precipitazione di sali e centrifugazione ad alta velocità, con un precipitato costituito essenzialmente da proteine e contenente circa il 7% di DAO, risospeso in tampone fisiologico;
• un prodotto di base liquido, di colore brunastro, leggermente torbido, con pH 6,4-6,8 e attività enzimatica superiore a 2 677 kHDU DAO/ml (REA DAO);
• un prodotto finito solido, di colore giallo-grigio, con attività enzimatica compresa tra 110 e 220 kHDU DAO/g, stabilità in ambiente acido e umidità inferiore al 10%.

Sono inoltre fissati criteri microbiologici per entrambi i profili del prodotto, con limiti per Staphylococcus aureus, Escherichia coli, carica aerobica totale, lieviti e muffe, Salmonella, enterobatteriacee resistenti ai sali biliari e, per alcune forme, Listeria monocytogenes. Viene anche definito il metodo analitico per la DAO e precisato il rapporto tra mU e HDU.

Una seconda descrizione tecnica riguarda il prodotto ottenuto con lavaggi con acetone, seguiti da sgocciolamento, essiccazione, macinazione e setacciatura, fino alla produzione di una polvere marrone pallido contenente il 7-9% di DAO; per questa forma sono previsti specifici limiti di solventi residui, in particolare acetone inferiore a 5 000 mg/kg.

Rilievo della giurisprudenza e distinzione tra categorie alimentari

La Commissione fonda parte della modifica sulla sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea del 2 marzo 2023 nella causa C-760/21, che ha affermato la necessità di distinguere caso per caso tra integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali, in quanto categorie che si escludono reciprocamente. Poiché il nuovo alimento era già autorizzato per entrambe le categorie con livelli massimi e condizioni di dosaggio identici, il regolamento interviene per rendere esplicita tale distinzione nell’elenco dell’Unione.

Entrata in vigore e valore giuridico

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come ogni regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.