Regolamento (UE) 2024/2036

Autorizzazione del 2′-fucosillattosio prodotto da Escherichia coli W (ATCC 9637)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2036 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del 2′-fucosillattosio (2′-FL) prodotto mediante fermentazione microbica usando un ceppo derivato di Escherichia coli W (ATCC 9637). L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso già autorizzate per il 2′-FL.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato UE. L’elenco era già istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e comprendeva il 2′-FL sia di sintesi chimica sia di origine microbica. La domanda della società Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., presentata il 23 marzo 2021, riguardava il 2′-FL ottenuto per fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato derivato da E. coli W (ATCC 9637), inizialmente anche per un’estensione agli integratori destinati ai lattanti, richiesta poi ritirata il 30 novembre 2023.

Esame EFSA e presupposti dell’autorizzazione

Il 7 dicembre 2021 la Commissione ha chiesto all’EFSA una valutazione di sicurezza ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. Il 26 settembre 2023 l’EFSA ha adottato il parere scientifico dal titolo "Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283", concludendo che il nuovo alimento è sicuro se impiegato alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. La Commissione ha quindi ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Una parte centrale del regolamento riguarda la tutela degli studi e dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione ha riconosciuto che il fascicolo conteneva dati protetti da proprietà industriale e che Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. aveva dimostrato i presupposti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, per cinque anni dalla data di entrata in vigore, solo tale società può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento e gli studi/dati non possono essere usati a vantaggio di richiedenti successivi senza il suo consenso.

Effetti per eventuali richiedenti successivi

Il regolamento chiarisce che la limitazione dell’autorizzazione e dell’uso dei dati non impedisce ad altri operatori di presentare una domanda per lo stesso nuovo alimento, purché la domanda si basi su informazioni ottenute legalmente. In altre parole, l’esclusiva riguarda l’uso del fascicolo protetto, non la possibilità assoluta di ottenere una nuova autorizzazione in futuro.

Modifica dell’elenco UE dei nuovi alimenti e specifiche

L’allegato modifica la tabella 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 sostituendo la voce relativa al 2′-fucosillattosio (fonte microbica). La nuova iscrizione identifica il prodotto come ottenuto da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli W (ATCC 9637), con specifiche di composizione, purezza, contaminanti e criteri microbiologici. Tra gli elementi richiamati figurano denominazione chimica, formula, numero CAS e peso molecolare; sono inoltre fissati limiti per impurità, metalli pesanti, endotossine e contaminazioni microbiologiche, differenziati a seconda della forma del prodotto (polvere e/o liquido).

Decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, ai fini della tutela esclusiva richiamata dagli articoli 2 e 3, il periodo di cinque anni decorre dalla data di entrata in vigore indicata nel testo, ossia il 19 agosto 2024.