Regolamento (UE) 2024/2041

Indicazione sulla salute relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato

Il regolamento (UE) 2024/2041 della Commissione interviene sul sistema delle indicazioni sulla salute consentite nell’Unione, sopprimendo dall’elenco del regolamento (UE) n. 432/2012 la voce relativa a Monascus purpureus (riso rosso). La misura è adottata alla luce delle valutazioni scientifiche EFSA e delle preoccupazioni emerse circa la sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato, già oggetto di restrizioni nell’ambito del regolamento (CE) n. 1925/2006.

Contesto normativo e motivazione

Il regolamento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta le indicazioni sulla salute sui prodotti alimentari salvo autorizzazione e inclusione nell’elenco UE delle indicazioni consentite. La Commissione ricorda che l’indicazione sulla monacolina K era stata originariamente autorizzata sulla base di un parere EFSA del 2011, relativo al mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue con un’assunzione giornaliera di 10 mg.

Successivamente, tuttavia, l’EFSA ha evidenziato nel 2018 rilevanti criticità di sicurezza: la monacolina K in forma lattonica è identica alla lovastatina, le esposizioni possono avvicinarsi a dosi terapeutiche, sono stati segnalati effetti avversi gravi anche a livelli di assunzione di 3 mg/giorno e permangono incertezze sulla composizione dei prodotti, sui gruppi vulnerabili e sulle interazioni con sostanze inibitorie del CYP3A4. Su questa base la Commissione ha ritenuto necessario revocare l’indicazione per esigenze di tutela della salute e di certezza del diritto.

Collegamento con il divieto sulle monacoline

Il regolamento richiama il fatto che, con il regolamento (UE) 2022/860, le monacoline da riso rosso fermentato sono state inserite nella parte B dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006, con divieto di utilizzo a livelli pari o superiori a 3 mg per dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera. La Commissione sottolinea inoltre che le monacoline da riso rosso fermentato sono ormai utilizzabili solo negli integratori alimentari, e che l’incertezza scientifica residua giustifica l’eliminazione del relativo claim salutistico.

Ambito di applicazione pratico

La soppressione opera nell’ambito degli alimenti e, per effetto del rinvio al regime delle sostanze aggiunte agli alimenti, si estende anche agli integratori alimentari disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE. In concreto, gli operatori non possono più utilizzare sui prodotti alimentari l’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato.

Disposizioni finali

L’articolo 1 contiene la modifica puntuale del regolamento (UE) n. 432/2012 mediante cancellazione della voce relativa a Monascus purpureus (riso rosso). L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.