L.R. Veneto 38/2012

Erogazione di medicinali a base di cannabinoidi nel SSR veneto

La legge disciplina, per la Regione del Veneto, l’impiego terapeutico di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi nell’ambito del Servizio sanitario regionale, nel rispetto della normativa statale e dell’autonomia decisionale del medico. L’obiettivo è rendere più ordinato l’accesso a tali terapie, favorendone la continuità assistenziale e la riduzione dei tempi di attesa.

Ambito di applicazione e prescrizione

La disciplina riguarda i medicinali cannabinoidi, cioè i principi attivi indicati nella tabella II, sezione B, dell’articolo 14 del d.P.R. 309/1990 e successive modificazioni, utilizzati per finalità terapeutiche. La prescrizione è posta a carico del SSR quando effettuata dal medico specialista del SSR o dal medico di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista. Restano ferme le regole statali sulle modalità di prescrizione.

Trattamento in ambito ospedaliero e continuità domiciliare

Quando il trattamento inizia in strutture ospedaliere o assimilabili, i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o dalla farmacia della ULSS competente e sono posti a carico del SSR. Il regime di copertura continua anche dopo la dimissione, se il trattamento prosegue per continuità terapeutica. In tale ipotesi il paziente può proseguire la cura a domicilio sulla base della prescrizione del medico ospedaliero che lo ha in carico.

Rinnovo della prescrizione e valutazione clinica

Il rinnovo della prescrizione è subordinato, in ogni caso, a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore. La norma valorizza la variabilità individuale della risposta al trattamento e rimette al medico la verifica della permanenza dell’utilità terapeutica.

Informazione a medici e farmacisti

Entro sei mesi dall’entrata in vigore, la Giunta regionale deve promuovere una specifica informazione rivolta ai medici e ai farmacisti operanti nel Veneto, utilizzando i mezzi ritenuti idonei. L’iniziativa è finalizzata a diffondere le evidenze scientifiche più aggiornate su efficacia e sicurezza dei trattamenti con cannabinoidi.

Centralizzazione degli acquisti e riduzione dei costi

Entro tre mesi dall’entrata in vigore, la Giunta regionale deve verificare la possibilità di centralizzare gli acquisti, avvalendosi del Centro Regionale Acquisti in Sanità. La finalità dichiarata è ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.

Convenzioni e progetti sperimentali

La Giunta regionale può stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati dalla normativa statale alla produzione o preparazione dei medicinali cannabinoidi. Può inoltre avviare azioni sperimentali o progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, anche per ridurre il costo dei medicinali importati dall’estero.

Provvedimenti attuativi, monitoraggio e relazioni al Consiglio

Entro novanta giorni dall’entrata in vigore, la Giunta regionale deve adottare provvedimenti per:

• garantire l’omogeneità dell’applicazione della legge sul territorio regionale;
• monitorare i consumi distinguendo medicinali importati e preparati galenici magistrali, con trasmissione periodica dei dati alla commissione consiliare competente;
• promuovere la massima riduzione dei tempi di attesa.

Entro un anno dall’entrata in vigore e poi annualmente, la Giunta deve trasmettere alla commissione consiliare competente una relazione dettagliata con almeno:

• numero dei pazienti trattati, distinti per patologia e tipo di assistenza;
• criticità applicative, con attenzione alle disomogeneità territoriali e alle difficoltà di acquisto ed erogazione;
• andamento della spesa, anche in relazione alla centralizzazione degli acquisti.

Regime finanziario

Per l’attuazione della legge è autorizzata una spesa di 100.000 euro per l’esercizio 2012, coperta mediante prelievo dal fondo speciale per le spese correnti e contestuale incremento della dotazione dell’azione di bilancio relativa agli obiettivi di piano per la sanità. La copertura finanziaria indicata riguarda espressamente il solo esercizio 2012.

Valutazione di obsolescenza

La legge introduceva un quadro organizzativo per l’erogazione dei cannabinoidi terapeutici nel SSR veneto, con adempimenti iniziali concentrati nel 2012-2013 e stanziamento limitato a quell’esercizio. Pur potendo restare formalmente vigente, il suo contenuto appare in larga parte superato nel tempo e quindi non più di reale utilità applicativa nei procedimenti odierni.