Tribunale, Sentenza T-570/20

Accesso ai documenti – elenco dei centri contenuti nel master file del plasma

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da Kedrion SpA contro la decisione dell’EMA del 10 luglio 2020 che negava l’accesso all’elenco dei centri di raccolta e lavorazione del sangue contenuto nel master file del plasma (PMF) della società Takeda. La controversia si colloca nel quadro del regolamento n. 1049/2001 sull’accesso del pubblico ai documenti e coinvolge, sullo sfondo, la disciplina UE dei medicinali e della raccolta/lavorazione del plasma.

Fatti e contesto del PMF

Il PMF è una documentazione scientifica e tecnica che raccoglie informazioni sulle fasi di raccolta e lavorazione del plasma utilizzato nella produzione di medicinali o dispositivi medici. Esso contiene, tra l’altro, l’elenco dei centri di raccolta e lavorazione, i dati sulle ispezioni e le autorizzazioni, nonché informazioni sui soggetti coinvolti nella lavorazione del plasma. Nel caso di specie, Kedrion, uscente dalla gestione del servizio in alcune regioni italiane, chiedeva all’EMA l’accesso al solo elenco completo dei centri di Takeda, per verificare che tutti i centri utilizzati fossero stati effettivamente ispezionati e autorizzati.

Procedimento amministrativo davanti all’EMA

Kedrion presentava domanda di accesso il 20 aprile 2020 ai sensi dell’articolo 7 del regolamento n. 1049/2001. L’EMA respingeva la domanda iniziale il 26 maggio 2020 e, con decisione confermativa del 10 luglio 2020, ribadiva il diniego invocando l’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, cioè la tutela degli interessi commerciali di un terzo. Secondo l’Agenzia, quasi tutte le informazioni richieste sarebbero state commercialmente riservate e non sussisteva alcun interesse pubblico prevalente alla divulgazione.

Questioni giuridiche esaminate dal Tribunale

Il Tribunale esamina due profili del primo motivo di ricorso:

• se l’EMA avesse effettuato un esame puntuale e accurato del documento richiesto, cioè del solo elenco dei centri, oppure avesse erroneamente esteso l’oggetto della domanda all’intero PMF o anche alle date di ispezione;
• se la decisione di diniego fosse motivata in modo specifico e concreto, come richiesto dalla giurisprudenza in materia di accesso ai documenti.

Errata determinazione dell’oggetto della domanda

Il Tribunale accerta, sulla base del testo della domanda iniziale e di quella confermativa, che Kedrion aveva chiesto soltanto l’elenco dei centri di Takeda, non l’intero PMF né le date delle ispezioni. La decisione dell’EMA è quindi viziata da un errore sull’oggetto della richiesta, poiché l’Agenzia ha trattato la domanda come se investisse un contenuto più ampio. Di conseguenza, non ha potuto svolgere un esame realmente puntuale della pretesa compromissione degli interessi commerciali delle intervenienti.

Possibilità di creare o ricavare un documento parziale

L’EMA sosteneva che non fosse tenuta a creare un nuovo documento. Il Tribunale richiama la giurisprudenza secondo cui il regolamento n. 1049/2001 non impone di creare documenti inesistenti, ma precisa che, se le informazioni sono estraibili con operazioni standard e senza intervento sostanziale, l’istituzione deve valutare tale possibilità. Nel caso concreto, il Tribunale osserva che, anche partendo da un file pdf, programmi correntemente disponibili consentono conversione ed espunzione con procedure standard; pertanto l’EMA avrebbe dovuto considerare seriamente l’accesso parziale ai soli nomi e indirizzi dei centri.

Obbligo di motivazione specifica e concreta

Il Tribunale ribadisce che, quando un’istituzione nega l’accesso a un documento, deve indicare in modo comprensibile e verificabile perché il documento rientri nell’eccezione invocata e in che modo la divulgazione arrechi un pregiudizio concreto ed effettivo all’interesse tutelato. Nel settore dell’accesso ai documenti, questo onere è rafforzato dalla finalità di trasparenza del regolamento n. 1049/2001, dall’articolo 42 della Carta e dall’articolo 1, secondo comma, TUE.

Insufficienza della motivazione dell’EMA

Secondo il Tribunale, la motivazione dell’EMA è insufficiente per più ragioni:

• è costruita in larga misura su elementi non pertinenti rispetto all’effettivo oggetto della domanda;
• si limita a formule generiche sulla riservatezza commerciale, senza spiegare concretamente il nesso tra divulgazione e pregiudizio;
• richiama il modulo 3.2.S (principio attivo), linee guida interne e la politica dell’EMA sull’accesso ai documenti, ma tali riferimenti non spiegano perché l’elenco dei centri sarebbe riservato;
• allude a intese contrattuali e operative e all’effetto erga omnes della divulgazione, ma senza dimostrare un rischio concreto;
• non chiarisce perché un accesso parziale non fosse possibile. Il Tribunale sottolinea anche che l’opposizione del settore industriale non vincola l’EMA, la quale deve effettuare una valutazione autonoma.

Impossibilità di integrare a posteriori la motivazione

L’EMA sosteneva di poter difendere la decisione con argomenti aggiuntivi in giudizio. Il Tribunale respinge questa tesi: la motivazione deve risultare dall’atto stesso e, salvo circostanze eccezionali non ricorrenti nel caso, non può essere costruita ex post davanti al giudice. Le memorie processuali non colmano dunque le lacune originarie della decisione impugnata.

Decisione e dispositivo

Il Tribunale accoglie il primo motivo di ricorso e annulla la decisione dell’EMA del 10 luglio 2020. Non è necessario esaminare il secondo motivo, relativo all’asserito sviamento di potere e all’assenza di interesse pubblico prevalente, perché la domanda viene già accolta per i vizi relativi all’oggetto della richiesta e alla motivazione. L’EMA è condannata alle spese, mentre le intervenienti sopportano le proprie spese.

Principi affermati

La pronuncia conferma che:

• l’istituzione deve individuare correttamente l’oggetto della domanda di accesso;
• il rifiuto deve fondarsi su ragioni concrete, specifiche e verificabili;
• la tutela degli interessi commerciali non può essere affermata in modo astratto o per formule di stile;
• ove possibile, va valutata la divulgazione parziale del documento;
• la motivazione non può essere sanata integralmente solo in sede contenziosa.