Regolamento (UE) 2025/2218

Modifica e rettifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "CMIT/MIT SOLVENT BASED"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2218 della Commissione interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2023/402, relativo all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "CMIT/MIT SOLVENT BASED". L’intervento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 e recepisce modifiche amministrative già notificate al sistema ECHA/R4BP, ritenute compatibili con i requisiti sostanziali di autorizzazione.

Contesto e motivi della modifica

Dai considerando emerge che l’autorizzazione originaria era stata rilasciata il 22 febbraio 2023 alla società Nutrition & Biosciences Netherlands B.V., poi acquisita da MC (Netherlands) 1 B.V. Prima dell’adozione del regolamento del 2023, il titolare effettivo avrebbe già dovuto essere indicato come MC (Netherlands) 1 B.V. Inoltre, la società ha notificato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche diverse modifiche amministrative, concernenti soppressione e aggiunta di denominazioni commerciali, rimozione e introduzione di formulatori, modifica dell’indirizzo del titolare e aggiunta di un fabbricante del principio attivo. L’ECHA ha emesso quattro pareri tra il 3 gennaio 2024 e il 24 luglio 2025, concludendo che si tratta di modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Modifiche normative introdotte

L’articolo 1 del regolamento 2025/2218 rettifica l’articolo 1, primo comma, del regolamento di esecuzione (UE) 2023/402, stabilendo che l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0023657-0000 è rilasciata a MC (Netherlands) 1 B.V. per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "CMIT/MIT SOLVENT BASED".

L’articolo 2 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento del 2023 con il nuovo testo allegato al regolamento del 2025. La Commissione precisa che, salvo le modifiche richieste, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. La sostituzione completa risponde anche all’esigenza di coerenza con il formato del registro biocidi, modificato nel febbraio 2024, e comprende alcuni aggiustamenti redazionali e di layout.

Ambito tecnico dell’autorizzazione

Il regolamento riguarda una famiglia di biocidi del tipo di prodotto 6, cioè preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio. Il titolare dell’autorizzazione è MC (Netherlands) 1 B.V., con sede in Montrealweg 15, 3197KH Botlek Rotterdam, Paesi Bassi. Il sommario tecnico indica come fabbricanti del prodotto Microbial Control (Switzerland) GmbH, Theseo Deutschland GmbH e Fuelcare Limited, e come fabbricanti del principio attivo C(M)IT/MIT (3:1) Jiangsu FOPIA Chemicals Co., Ltd (Specialty Electronic Materials Switzerland GmbH) e Dalian Bio-chem Company Limited.

Sono presenti due meta SPC principali:

• Meta SPC 1, identificato come "KATHON FP";
• Meta SPC 2, identificato come "KATHON HP".

Composizione e pericoli

La sostanza attiva è la miscela C(M)IT/MIT (3:1), identificata come massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one. Nei due meta SPC il contenuto della sostanza attiva è indicato in valori compresi tra 10,8% e 12,1% p/p, con differenti percentuali di solvente/inattivo (butyl carbitol).

Per entrambi i meta SPC compaiono le stesse indicazioni di pericolo principali:

• H314: provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari;
• H317: può provocare una reazione allergica cutanea;
• H410: molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata;
• EUH071: corrosivo per le vie respiratorie.

Sono elencati numerosi consigli di prudenza, tra cui non respirare vapori, evitare la dispersione nell’ambiente, indossare DPI adeguati, utilizzare guanti, protezione oculare e protezioni per il corpo, nonché smaltire il prodotto in strutture autorizzate.

Usi autorizzati e limitazioni d’impiego

L’uso autorizzato consiste nella conservazione esclusiva di petrolio greggio disidratato e di prodotti raffinati, in particolare carburanti distillati intermedi e leggeri, con contenuto massimo di acqua del 2%. L’uso è limitato all’ambiente chiuso e alla categoria degli utilizzatori professionali.

Il sommario specifica che i prodotti non devono essere utilizzati per la conservazione di:

• carburanti per l’aviazione;
• nafte;
• idrocarburi etilenici/olefine;
• idrocarburi aromatici, semplici o complessi.

Sono inoltre previste esclusioni territoriali e settoriali nelle istruzioni generali d’uso:

• uso non autorizzato in Danimarca e in Belgio;
• solo in Germania, divieto di utilizzare i prodotti per la conservazione di carburanti destinati a veicoli a motore su strada non ferroviari, salvo che per scopi di ricerca, sviluppo o analisi.

Modalità di applicazione, dosi e tempi di contatto

Il biocida viene applicato mediante caricamento nel serbatoio contenente il petrolio greggio disidratato o i prodotti raffinati. Il testo precisa che la dose deve essere aggiunta nelle fasi di produzione, conservazione o spedizione, con adeguata miscelazione; il prodotto non deve essere versato in un serbatoio vuoto, che in caso di trattamento deve essere riempito almeno al 10%.

Le dosi e i tempi di contatto variano tra conservazione a medio/lungo termine e trattamento curativo:

• per la conservazione a medio/lungo termine, le dosi variano generalmente da 50 a 150 ppm v/v di biocida tal quale, con durata del contatto di 1-4 settimane a seconda della dose;
• per il trattamento curativo, le dosi arrivano a 200-400 ppm v/v di biocida tal quale, con tempo di contatto di 1-3 giorni;
• per i funghi/lieviti, in alcuni casi è indicata una dose di 400 ppm v/v di biocida tal quale (6 ppm v/v di CMIT/MIT) con tempo di contatto di 1-3 giorni.

Il trattamento può essere ripetuto secondo necessità in caso di contaminazione.

Misure di mitigazione del rischio e gestione operativa

Il regolamento richiede controlli periodici della concentrazione residua della sostanza attiva sia nel combustibile sia nelle fasi acquose, al fine di evitare contaminazioni tra trattamenti e calibrare gli intervalli di applicazione. L’utilizzatore deve inoltre eseguire test microbiologici per valutare l’appropriatezza della conservazione e determinare la dose efficace per il sistema specifico.

Tra le misure tecniche e organizzative figurano:

• pulizia regolare delle attrezzature e dell’area di lavoro;
• uso di pompa dosatrice per il caricamento manuale;
• minimizzazione delle fasi manuali;
• ventilazione adeguata durante l’applicazione.

Sono previste anche soglie massime di volume trattato per sito e per giorno:

• fino a 6 ppm: massimo 15 000 m3 di petrolio greggio disidratato o di prodotti raffinati svuotati giornalmente per sito;
• fino a 3 ppm: massimo 35 000 m3 per sito.

Dispositivi di protezione individuale e sicurezza dell’operatore

Per la manipolazione del prodotto, il testo richiede:

• guanti di protezione resistenti ai prodotti chimici conformi alla EN 374;
• tuta di protezione almeno di tipo 6 conformemente alla EN 13034;
• occhiali di protezione chimica conformi alla EN 166.

Queste prescrizioni sono ribadite nelle istruzioni specifiche e nelle misure di mitigazione del rischio dei meta SPC.

Primo soccorso, misure ambientali e smaltimento

Le istruzioni di emergenza e primo soccorso prevedono, in sintesi:

• in caso di ingestione, sciacquare la bocca e non provocare il vomito;
• in caso di contatto con la pelle, sciacquare con acqua o fare la doccia e togliere gli indumenti contaminati;
• in caso di contatto con gli occhi, sciacquare per parecchi minuti e rimuovere le lenti a contatto se possibile;
• in caso di inalazione, portare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo in posizione che favorisca la respirazione;
• in caso di irritazione o eruzione cutanea, rivolgersi a un medico.

Quanto allo smaltimento, il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere eliminati secondo le normative locali; è vietato gettare il prodotto nel terreno, nei corsi d’acqua, nelle tubature o negli scarichi fognari. Il rilascio è consentito solo in un impianto di trattamento di depurazione industriale STP.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il sommario tecnico indica una durata di conservazione di:

• 24 mesi per il meta SPC 1;
• 3 mesi per il meta SPC 2.

Decorrenza ed efficacia del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.