Regolamento (UE) 2025/2221

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "IPA Family 1"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2221 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla società Ecolab Deutschland GmbH per la famiglia di biocidi "IPA Family 1". L’obiettivo è adeguare l’autorizzazione a modifiche amministrative richieste dal titolare e approvate dall’ECHA, mediante sostituzione integrale dell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2023/364.

I considerando chiariscono che, oltre alle modifiche amministrative, tutte le altre informazioni dell’autorizzazione restano invariate. La Commissione sottolinea inoltre l’esigenza di maggiore chiarezza e di un accesso più agevole alla versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida pubblicata dall’Agenzia.

Base giuridica e iter procedurale

Il regolamento è adottato sulla base del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare dell’articolo 50, paragrafo 2. Le notifiche di modifica sono state presentate da Ecolab Deutschland GmbH all’ECHA ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, ed iscritte nel registro per i biocidi con i numeri BC-KE090454-43 e BC-JF101949-39.

L’ECHA ha emesso i pareri del 24 gennaio 2024 e del 16 gennaio 2025, concludendo che le modifiche sono di natura amministrativa ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’Agenzia ha anche trasmesso il 23 gennaio 2025 la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Effetto giuridico dell’articolo 1

L’articolo 1 è la disposizione operativa centrale: l’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2023/364 viene sostituito dal testo contenuto nell’allegato del nuovo regolamento. Ciò comporta l’aggiornamento formale dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi, senza incidere sul quadro sostanziale di conformità già validato dall’Agenzia.

Dati essenziali dell’autorizzazione

Il nuovo allegato conferma che il titolare dell’autorizzazione è Ecolab Deutschland GmbH, con sede a Monheim am Rhein (Germania), e che il numero di autorizzazione e di approvazione R4BP è EU-0028425-0000. La data di rilascio dell’autorizzazione è 9 marzo 2023 e la data di scadenza è 28 febbraio 2033.

La famiglia copre il tipo di prodotto 2, relativo ai disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali, e il tipo di prodotto 4, relativo al settore dell’alimentazione umana e animale. Il principio attivo è il propan-2-olo.

Composizione e formulazioni

La famiglia comprende più meta SPC e diverse formulazioni:

• aerosol (AE);
• altri liquidi (AL);
• salviette pronte all’uso con liquido a base acquosa (XX).

La concentrazione di propan-2-olo varia, a seconda del meta SPC, tra il 30,3% e il 65,66% p/p. Il regolamento riporta inoltre i dati di composizione di ciascun meta SPC e dei singoli prodotti, con relativi numeri di autorizzazione.

UsI autorizzati per i diversi meta SPC

Meta SPC 1

Riguarda la disinfezione di superfici in camere bianche mediante nebulizzazione o lavaggio, per uso professionale e in ambito indoor. Le superfici interessate sono dure e non porose, in contesti industriali della scienza della vita. Gli organismi bersaglio indicati sono batteri, lieviti, funghi e virus con involucro.

Sono previste istruzioni specifiche per l’uso, tra cui:

• pulizia e asciugatura preliminare delle superfici;
• applicazione da 10-20 cm di distanza;
• bagnatura completa della superficie;
• tempo di contatto di 5 minuti per batteri, lieviti e virus con involucro e 15 minuti per i funghi;
• divieto di trasferimento del prodotto a un dosatore spray;
• divieto di miscelazione con altri prodotti.

Meta SPC 2

Riguarda la disinfezione di superfici in camere bianche mediante strofinatura, sempre per uso professionale e indoor. L’uso è destinato a superfici dure non porose in contesti industriali della scienza della vita. Il prodotto è una salvietta pronta all’uso e il consumo indicativo è di circa 10 ml/m2.

Le istruzioni specifiche prevedono:

• utilizzo singolo della salvietta;
• bagnatura completa della superficie;
• tempo di contatto di 5 minuti per batteri, lieviti e virus con involucro e 15 minuti per i funghi;
• smaltimento immediato delle salviette usate in contenitore chiuso;
• richiusura della confezione multipla dopo l’apertura;
• divieto di miscelazione con altri prodotti.

Meta SPC 3

Riguarda la disinfezione di superfici in camere bianche mediante aerosol, per uso professionale e indoor. Le istruzioni richiedono applicazione a 10-20 cm, bagnatura completa della superficie, uso di circa 18 ml/m2 e tempo di contatto di 5 minuti per batteri, lieviti e virus con involucro e 15 minuti per i funghi. È inoltre vietata la miscelazione con altri prodotti.

Meta SPC 4

Riguarda la disinfezione di superfici a contatto con gli alimenti e non con salviette pre-inumidite, per uso professionale. L’ambito include cucine commerciali, catering, lavorazione e vendita al dettaglio di alimenti, mense, bagni e toilette di alberghi, ristoranti, negozi, scuole e uffici.

Le istruzioni prevedono:

• strofinatura con due salviette sovrapposte;
• utilizzo una sola volta;
• bagnatura completa della superficie con circa 10 ml/m2;
• tempo di contatto di 15 minuti per batteri e lieviti;
• smaltimento immediato delle salviette usate;
• divieto di miscelazione con altri prodotti.

Meta SPC 5

Riguarda la disinfezione di superfici a contatto con gli alimenti e non mediante dosatore spray, con uso professionale. Gli usi sono analoghi a quelli del meta SPC 4 per i contesti alimentari e non alimentari in ambienti chiusi.

Le istruzioni specifiche indicano:

• applicazione da 10-20 cm con flacone in verticale;
• bagnatura completa con circa 18 ml/m2, corrispondenti a 29 spruzzate/m2;
• tempo di contatto di 30 secondi per batteri e lieviti;
• chiusura dell’ugello dopo l’uso;
• divieto di reimmettere il prodotto inutilizzato nel contenitore originale e di miscelarlo con altri prodotti.

Misure di mitigazione del rischio e pericoli

Il regolamento riporta indicazioni di pericolo e consigli di prudenza differenziati per formulazione. Tra le indicazioni ricorrenti figurano:

• H225 o H226, a seconda del formato, per liquido e vapori infiammabili;
• H222 per aerosol altamente infiammabile;
• H229 per contenitore pressurizzato che può esplodere se riscaldato;
• H319 per grave irritazione oculare;
• H336 per possibile sonnolenza o vertigini;
• EUH066 per secchezza e screpolature della pelle.

Le principali misure di prudenza includono:

• tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione;
• non fumare;
• indossare occhiali protettivi o schermi per il viso;
• non vaporizzare su fiamme libere;
• non perforare né bruciare le bombolette;
• proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F;
• evitare il contatto con gli occhi;
• per il lavaggio, usare guanti, protezione occhi e dispositivo di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 10, e tenere il personale non protetto fuori dal locale.

Primo soccorso, effetti attesi e smaltimento

Il nuovo allegato dettaglia gli effetti potenziali e le misure di primo soccorso. In particolare, segnala irritazione oculare grave, possibili effetti sul sistema nervoso centrale per inalazione e, per l’aerosol, il rischio legato all’abuso intenzionale con inalazione deliberata, che può essere dannoso o fatale.

Le misure di primo soccorso prevedono, in sintesi:

• lavaggio degli occhi con acqua per almeno 5 minuti e contatto con centro antiveleni o medico;
• lavaggio della pelle con acqua e consultazione medica in caso di irritazione;
• in caso di ingestione, risciacquo della bocca, assunzione di qualcosa da bere se possibile, senza indurre il vomito, e contatto con centro antiveleni o medico;
• in caso di inalazione, trasporto all’aria aperta e riposo in posizione che favorisca la respirazione.

Per lo smaltimento, il regolamento prevede che:

• il riciclaggio sia preferito allo smaltimento o all’incenerimento, ove possibile;
• i rifiuti siano conferiti a impianti autorizzati;
• gli imballaggi contaminati siano smaltiti come prodotto inutilizzato;
• i contenitori vuoti non siano riutilizzati;
• il prodotto non utilizzato non venga disperso nel terreno, nelle acque, nei tubi o negli scarichi.

Conservazione e informazioni ulteriori

Per tutti i meta SPC è prevista la conservazione al riparo dalla luce solare diretta e a una temperatura compresa tra 0°C e 25°C. Il periodo di validità indicato è di 24 mesi.

È inoltre previsto che, su richiesta, siano disponibili la scheda tecnica e la scheda dei dati di sicurezza per gli utilizzatori professionali. Nella valutazione del rischio sono stati utilizzati valori AEL pari a 17,9 mg/kg di peso corporeo/giorno per i lavoratori professionali e 10,7 mg/kg di peso corporeo/giorno, con riferimento alla relazione di valutazione per il propan-2-olo in PT2, Germania, gennaio 2015.

Entrata in vigore

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente previsto che esso sia obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.