Regolamento (UE) 2025/2215

Modifica dell’autorizzazione UE della famiglia di biocidi "SOPUROXID"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2215 della Commissione modifica l’autorizzazione dell’Unione già concessa alla famiglia di biocidi "SOPUROXID" con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/964. La finalità è introdurre modifiche amministrative richieste dal titolare dell’autorizzazione, senza alterare la sostanza della valutazione di conformità del prodotto, ritenuta ancora compatibile con le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Contesto normativo e motivazioni

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare l’articolo 50, paragrafo 2, e il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati. Nei considerando si evidenzia che SOPURA ha notificato all’ECHA una modifica amministrativa relativa alla denominazione del biocida e che l’Agenzia ha espresso parere favorevole qualificando la variazione come modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione concorda con tale impostazione e ritiene opportuno aggiornare l’autorizzazione.

Effetto giuridico della modifica

L’articolo 1 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/964. Il nuovo allegato incorpora il sommario delle caratteristiche del prodotto aggiornato e alcune correzioni redazionali e di layout dovute al nuovo formato del registro per i biocidi introdotto nel febbraio 2024. Il regolamento precisa che, al di fuori delle modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del prodotto rimangono invariate.

Struttura dell’allegato e prodotti interessati

L’allegato è articolato in quattro meta-SPC, ciascuno con usi, formulazioni e prodotti commerciali specifici:

• Meta SPC 1: autorizzazione 1-1, con prodotti come SOPUROXID 5, HyPro Biocide 5-22, AGRIOXID 5, TECMA OXI PB, HORTICLEAN 5, HORTIOXID 5, PERA-OXI 5.
• Meta SPC 2: autorizzazione 1-2, con prodotti come SOPUROXID 3.2, HyPro Biocide 3.2-23, HORTICLEAN 3.2, HORTIOXID 3.2, HORTIOXID AIR, SOPUROXID AIR, AGRIOXID AIR, OXI-SURF 3.2.
• Meta SPC 3: autorizzazione 1-3, con prodotti come ACIDOFOAM CF, HyPro Biocide 3.2-23a, TECMA CUAR HPA, ACIDOFOAM PA 3.2, DEPTIL PA VIR, HORTIFOAM PA.
• Meta SPC 4: autorizzazione 1-4, con prodotti come SOPUROXID 15, HORTICLEAN 15 FORT, AGRIOXID 15, HyPro Biocide 15-22, HORTIOXID 15, PERA-OXI 15, Oxypur CS.

Composizione e sostanza attiva

La famiglia di biocidi è basata sull’acido peracetico, associato a perossido di idrogeno, acido acetico e acido solforico. Le formulazioni si differenziano per concentrazione e destinazione d’uso. Le soluzioni d’impiego previste per i diversi usi autorizzati arrivano, a seconda del caso, a concentrazioni di PAA pari allo 0,008 %, 0,032 %, 0,048 % o 0,064 %.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati coprono la disinfezione di superfici, attrezzature, ambienti e acqua di risciacquo in diversi contesti:

• aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche;
• agricoltura e orticoltura, in assenza di piante;
• stabulari e allevamenti zootecnici;
• industria alimentare e delle bevande;
• settori farmaceutico e cosmetico. Le tecniche di impiego comprendono lavaggio manuale, spruzzatura manuale e automatica, spruzzatura a bassa pressione, nebulizzazione, schiuma, immersione e procedure CIP. In molti casi è richiesta l’assenza di persone, animali o animali da compagnia durante il trattamento.

Condizioni tecniche di applicazione

Le condizioni operative sono dettagliate per ogni uso: tempi di contatto da 5 minuti a 2 ore, temperature di impiego generalmente da +4 °C alla temperatura ambiente e dosi specifiche in ml/m² o ml/m³. Per la nebulizzazione nel Meta SPC 2 è indicato un impiego con 5,6 ml/m³, volume del locale da 30 a 150 m³ e tempo di diffusione da 5 a 30 minuti, con successiva ventilazione di almeno 60 minuti. Per alcune applicazioni CIP e di risciacquo di acqua destinata al risciacquo di bottiglie o articoli riciclati, la concentrazione d’uso scende fino allo 0,008 % di PAA.

Misure di sicurezza e gestione del rischio

L’allegato contiene prescrizioni puntuali su:

• protezione degli occhi/viso con occhiali o schermo facciale;
• uso di guanti chimico-resistenti e tuta impermeabile ai biocidi;
• protezione delle vie respiratorie con fattori di protezione variabili a seconda dell’uso (APF 4, 10, 20, 40);
• divieto o limitazione di accesso all’area trattata durante l’applicazione;
• segnalazione delle zone trattate in aree accessibili al pubblico;
• ventilazione dopo il trattamento e condizioni per il reingresso di persone o animali;
• pulizia e risciacquo obbligatori di pompe e impianti prima della manutenzione.

Primo soccorso, effetti avversi ed emergenze ambientali

Il documento segnala che i prodotti sono agenti ossidanti e reattivi; la decomposizione termica può liberare vapore e ossigeno, con rischio di combustione, sovrapressione e scoppio in spazi confinati o tubazioni. Le istruzioni di primo soccorso prevedono allontanamento dalla zona di pericolo, rimozione degli indumenti contaminati, lavaggio con abbondante acqua in caso di contatto cutaneo o oculare, e assistenza medica urgente. In caso di ingestione è vietato provocare il vomito; sono richiamati rischi di aspirazione, embolia gassosa e lesioni caustiche.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto non utilizzato non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d’acqua o negli scarichi. Lo smaltimento deve avvenire secondo la normativa locale. La conservazione deve avvenire nella confezione originale ermeticamente chiusa, in luogo fresco e ben ventilato, lontano da fonti di calore e di ignizione; la validità è di 6 mesi. Per la maggior parte dei meta-SPC è indicato lo stoccaggio a temperature inferiori a +30 °C; in alcuni casi è richiesta temperatura ambiente.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Si tratta quindi di un atto immediatamente operativo per gli operatori che producono, commercializzano o utilizzano la famiglia di biocidi "SOPUROXID".