Regolamento (UE) 2019/1901
Regolamento (UE) 2019/1901 della Commissione del 7 novembre 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi di citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento riduce a 100 μg/kg il tenore massimo di citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus, sulla base dei dati scientifici e di rischio disponibili. La Commissione interviene per rafforzare la tutela della salute umana, tenuto conto delle incertezze sulla genotossicità e cancerogenicità della citrinina e della possibilità di ottenere livelli più bassi con buone prassi di fabbricazione. È inoltre prevista una disciplina transitoria per i prodotti già legalmente commercializzati prima dell’entrata in vigore.
Modifica i limiti massimi di citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus, aggiornando il regolamento (CE) n. 1881/2006.
Ambito di applicazione
Si applica agli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus immessi sul mercato nell’Unione europea. Incide sul contenuto dell’allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 relativo ai contaminanti nei prodotti alimentari; non introduce nuovi limiti per altri alimenti diversi da tali integratori. Prevede una clausola transitoria per i prodotti legalmente immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento, che possono restare sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.
Modifica dei tenori massimi di citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus
Il regolamento (UE) 2019/1901 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 1881/2006, che stabilisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari. La modifica è adottata sulla base del regolamento (CEE) n. 315/93 e tiene conto del parere scientifico EFSA del 2 marzo 2012 sui rischi per la salute pubblica e animale connessi alla citrinina, nonché di dati successivi sulla presenza del contaminante negli alimenti.
Contesto scientifico e motivazione dell’intervento
Dai considerando emerge che la citrinina presenta incertezze di rilievo sotto il profilo tossicologico: non si poteva escludere, sulla base dei dati disponibili, un rischio di genotossicità e cancerogenicità anche a livelli non preoccupanti per la nefrotossicità. Le indagini successive hanno mostrato la presenza di citrinina in campioni di alimenti, in particolare nei cereali e nei prodotti a base di cereali, ma soprattutto negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso. La Commissione conclude che, per tali integratori, i dati rappresentativi disponibili rendono opportuno ridurre il tenore massimo, mentre non è necessario introdurre limiti per altri alimenti diversi dagli integratori a base di lievito di riso rosso.
Ambito della modifica normativa
La modifica riguarda esclusivamente la voce 2.8.1 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006, nella parte dedicata alla citrinina. Il nuovo limite massimo fissato è pari a 100 μg/kg per gli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus. Contestualmente viene eliminata la nota che imponeva un riesame del tenore massimo entro il 1o gennaio 2016, ormai superata dal nuovo assetto normativo.
Regime transitorio
Per evitare effetti immediati sui prodotti già commercializzati, il regolamento prevede una clausola transitoria: gli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus immessi legalmente sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento possono continuare a essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza. Si tratta di una previsione rilevante per operatori del settore alimentare e distributori, perché consente lo smaltimento delle giacenze conformi alla disciplina previgente.
Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1o aprile 2020. Essendo un regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Disposizioni principali
Modifica del regolamento (CE) n. 1881/2006
L’allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 è modificato: nella parte 2, la voce 2.8.1 è sostituita e viene fissato per gli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus un tenore massimo di citrinina pari a 100 μg/kg.
Rimozione della nota di riesame
È soppressa la nota che prevedeva il riesame del tenore massimo entro il 1o gennaio 2016 alla luce di nuove informazioni sull’esposizione e sulla tossicità della citrinina, in particolare quanto a cancerogenicità e genotossicità.
Regime transitorio per i prodotti già immessi sul mercato
Gli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus immessi legalmente sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento possono restare sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.
Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1o aprile 2020. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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