Regolamento (UE) 2019/1871

Valori di riferimento per interventi per residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale

Il regolamento disciplina i valori di riferimento per interventi (RPA) utilizzabili nei controlli ufficiali sugli alimenti di origine animale quando siano presenti residui di sostanze farmacologicamente attive non consentite o vietate. La finalità è garantire un livello adeguato di tutela della salute umana, con un approccio che combina criteri analitici e, per alcune sostanze, valutazioni tossicologiche specifiche. Il testo si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009 e tiene conto degli orientamenti scientifici EFSA sui principi metodologici da seguire per la sicurezza degli RPA.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda sia gli alimenti di origine animale prodotti nell’Unione sia quelli importati da paesi terzi. Si applica ai residui di sostanze farmacologicamente attive per le quali non sia stato fissato un limite massimo di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009. Le disposizioni concernono: la definizione degli RPA, i metodi di valutazione del rischio, gli RPA per alcune sostanze specifiche elencate in allegato e le azioni da adottare in caso di presenza confermata di residui di sostanze vietate o non consentite.

Criteri per la definizione e la revisione degli RPA

L’articolo 2 stabilisce che gli RPA devono essere fissati al livello più basso che possa essere raggiunto analiticamente dai laboratori ufficiali di controllo designati ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625. Gli RPA devono essere riesaminati periodicamente per restare allineati ai livelli minimi effettivamente raggiungibili, tenendo conto del progresso scientifico. In occasione della definizione o della revisione, la Commissione consulta i laboratori europei di riferimento sulle capacità analitiche dei laboratori di riferimento e dei laboratori ufficiali nazionali, in relazione alla concentrazione minima di residui rilevabile con un metodo convalidato ai sensi della decisione 2002/657/CE.

Valutazione del rischio: metodo generale

L’articolo 3 prevede che la sicurezza degli RPA sia valutata considerando due fattori: il potenziale tossico e l’attività farmacologica della sostanza, nonché l’assunzione del residuo attraverso gli alimenti. A tal fine il regolamento introduce tre valori tossicologici di screening: 0,0025 μg/kg di peso corporeo al giorno per le sostanze del gruppo I, 0,0042 µg/kg per il gruppo II e 0,22 µg/kg per il gruppo III. La classificazione dei gruppi dipende dalle caratteristiche della sostanza: nel gruppo I rientrano le sostanze con prove dirette o sospette di genotossicità o per le quali la genotossicità non può essere esclusa; nel gruppo II le sostanze con attività sul sistema nervoso o riproduttivo o i corticoidi; nel gruppo III le sostanze con effetti antinfettivi, antinfiammatori, antiparassitari e altri agenti farmacologicamente attivi. L’assunzione alimentare rilevante è determinata sulla base di dati e modelli di consumo e della presenza della sostanza in diversi prodotti alimentari. La sicurezza dell’RPA è considerata garantita quando il valore tossicologico di screening, diviso per l’assunzione alimentare, è pari o superiore alla capacità analitica dei laboratori ufficiali.

Valutazione del rischio specifica per sostanza

Per alcune sostanze il regolamento impone di ricorrere a una valutazione specifica da parte dell’EFSA. In particolare ciò vale per le sostanze che causano discrasie ematiche o allergie, per gli agenti cancerogeni di elevata potenza e per le sostanze la cui genotossicità non possa essere esclusa quando vi siano elementi che facciano ritenere insufficiente il valore tossicologico di screening di 0,0025 μg/kg di peso corporeo al giorno. La Commissione deve presentare una richiesta all’EFSA anche quando l’applicazione del metodo generale dimostri che il valore tossicologico di screening, rapportato all’assunzione alimentare, è inferiore alla capacità analitica dei laboratori ufficiali e non vi siano ragionevoli prospettive di miglioramento a breve o medio termine. Se la valutazione specifica non porta a un esito conclusivo per incertezze tossicologiche o di esposizione, i laboratori europei e nazionali di riferimento devono lavorare al miglioramento della precisione dei metodi analitici, così da consentire l’applicazione di concentrazioni più basse. In tale caso, gli RPA devono essere fissati a livelli sufficientemente bassi da stimolare il miglioramento dei limiti minimi raggiungibili.

Controlli ufficiali e conseguenze della non conformità

L’articolo 5 stabilisce che gli RPA dell’allegato si applicano, ai fini del controllo, indipendentemente dalla matrice alimentare esaminata. Se nei prodotti di origine animale il residuo è pari o superiore all’RPA, il prodotto è considerato non conforme e non può essere introdotto nella catena alimentare. Se il residuo è inferiore all’RPA, il divieto di introduzione nella catena alimentare non opera automaticamente.

Indagini, misure correttive e comunicazioni tra autorità

L’articolo 6 disciplina le conseguenze operative della presenza confermata di sostanze vietate o non consentite. Quando i risultati dei controlli ufficiali, inclusi gli esami analitici, mostrano residui superiori, pari o inferiori agli RPA, l’autorità competente deve svolgere le indagini previste dall’articolo 137, paragrafi 2 o 3, del regolamento (UE) 2017/625 e dagli articoli pertinenti della direttiva 96/23/CE, per accertare l’eventuale trattamento illecito. In caso di non conformità accertata, devono essere adottate le misure previste dall’articolo 138 del regolamento (UE) 2017/625 e dalle disposizioni corrispondenti della direttiva 96/23/CE. L’autorità competente deve inoltre tenere un registro dei risultati. Se emerge uno schema ricorrente di sospetta non conformità riferibile a uno stesso operatore e a una specifica origine, l’autorità informa la Commissione e gli altri Stati membri in seno al comitato permanente; per i prodotti importati, la Commissione informa l’autorità competente del paese o dei paesi di origine. I risultati che attestano la presenza accertata di una sostanza a livelli pari o superiori agli RPA devono essere comunicati tramite il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi.

Sostanze e valori fissati in allegato

L’allegato contiene gli RPA per alcune sostanze considerate prioritarie: cloramfenicolo, verde malachite e nitrofurani con i rispettivi metaboliti. Il cloramfenicolo è fissato a 0,15 μg/kg. Il verde malachite è fissato a 0,5 μg/kg; per la somma di verde malachite e verde leucocomalachite vale anch’esso il valore di 0,5 μg/kg. I nitrofurani e i loro metaboliti sono fissati a 0,5 μg/kg, con specificazione per ciascun metabolita di furazolidone (AOZ), furaltadone (AMOZ), nitrofurantoina (AHD), nitrofurazone (SEM) e nifursol (DNSH). Per il SEM nei gamberi di fiume opera una regola particolare: poiché il SEM può essere presente naturalmente a livelli superiori all’RPA, solo i livelli di AOZ, AMOZ, AHD e DNSH superiori all’RPA indicano chiaramente un impiego illegale di nitrofurani; l’RPA di 0,5 μg/kg per il SEM nei gamberi di fiume si applica solo se sia stato accertato l’impiego illegale di nitrofurazone.

Abrogazione, applicazione e regime transitorio

L’articolo 7 abroga la decisione 2005/34/CE. L’articolo 8 prevede che gli RPA dell’allegato si applichino a decorrere dal 28 novembre 2019. Fino a tale data, per cloramfenicolo, metaboliti di nitrofurano e somma di verde malachite e verde leucocomalachite continuano ad applicarsi i limiti minimi di rendimento richiesti della decisione 2002/657/CE come valori di riferimento per interventi, sia per i prodotti importati da paesi terzi sia per quelli prodotti nell’Unione. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.