Tribunale, Sentenza T-719/17

Mancato rinnovo dell’approvazione del flupirsulfuron metile

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da FMC Corporation avverso il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1496, con cui la Commissione ha deciso il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile), già iscritta nella parte A dell’allegato al regolamento di esecuzione n. 540/2011. Il contenzioso si colloca nel quadro della disciplina dei prodotti fitosanitari del regolamento n. 1107/2009 e della procedura di rinnovo avviata su domanda presentata da DuPont, poi sostituita in giudizio da FMC.

Fatti e iter amministrativo

La sostanza attiva FPS era approvata in precedenza sulla base della direttiva 91/414/CEE e il suo rinnovo era stato richiesto nel 2011. Nel corso della procedura, lo Stato membro relatore aveva inizialmente raccomandato il rinnovo, ma l’EFSA, a seguito della revisione inter pares, ha individuato vari profili di preoccupazione: presunte proprietà cancerogene e tossiche per la riproduzione della sostanza madre, rilevanza tossicologica di alcuni metaboliti presenti nelle acque sotterranee, possibili lacune informative sulla genotossicità di un ulteriore metabolita e rischio per gli organismi acquatici. La Commissione ha quindi elaborato un progetto di relazione di esame, poi rivisto, fino all’adozione del regolamento impugnato, che ha concluso per il mancato rinnovo ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 1107/2009.

Normativa e quadro di principio richiamati dal Tribunale

Il Tribunale richiama il carattere centrale del principio di precauzione nella disciplina dei prodotti fitosanitari. Sottolinea che il regolamento n. 1107/2009 mira a garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, in coerenza con gli articoli 11 e 114, paragrafo 3, TFUE. Viene ribadito che:

• il principio di precauzione consente di adottare misure protettive anche in presenza di incertezza scientifica;
• la valutazione del rischio comprende identificazione del pericolo, valutazione dell’esposizione e caratterizzazione del rischio;
• la gestione del rischio spetta alla Commissione, che può adottare misure restrittive se il rischio appare sufficientemente documentato, pur senza prova piena della sua esistenza. Il Tribunale ricorda inoltre che l’onere della prova grava, in linea di principio, sul richiedente il rinnovo e che il controllo giurisdizionale si limita alla verifica dell’assenza di errori manifesti, violazioni procedurali o sviamento di potere.

Primo motivo: presunta violazione di regolamenti e norme sulla sperimentazione animale

La ricorrente sosteneva che l’EFSA non avrebbe potuto riesaminare dati tossicologici già accettati, in base al regolamento n. 1141/2010 e al relativo documento di orientamento AIR-3. Il Tribunale respinge l’argomento: il rinnovo richiede una valutazione completa alla luce dei criteri del regolamento n. 1107/2009, delle nuove conoscenze scientifiche e di tutte le informazioni disponibili; il documento AIR-3, peraltro, non era applicabile al FPS. Quanto ai metaboliti nelle acque sotterranee, il Tribunale chiarisce che la Commissione non ha illegittimamente sostituito la classificazione formale dell’ECHA ai sensi del regolamento n. 1272/2008: l’EFSA non è competente a classificare le sostanze, ma la Commissione poteva comunque, in applicazione del principio di precauzione, considerare le proprietà intrinseche della sostanza madre emerse dagli studi e ritenere rilevanti i metaboliti se non era dimostrato che non condividessero le stesse proprietà. La decisione non dipendeva quindi dalla classificazione formale della sostanza madre, ma da un giudizio di rischio autonomo. Sulla sperimentazione animale, il Tribunale osserva che l’EFSA non ha imposto un nuovo studio in vivo per escludere la genotossicità del metabolita IN-JE127; aveva invece segnalato una lacuna nei dati. Non vi è quindi violazione delle norme invocate.

Secondo motivo: documenti di orientamento, certezza del diritto e diritti di difesa

La ricorrente contestava l’uso di un nuovo documento di orientamento per la valutazione della genotossicità del metabolita IN-JE127 e un approccio incoerente nella valutazione dei rischi per alghe e piante acquatiche. Il Tribunale ritiene inconferente la doglianza sulla genotossicità, perché la valutazione contestata era comunque solo un elemento aggiuntivo: il mancato rinnovo era già giustificato dagli altri rischi individuati. Inoltre, il parere scientifico dell’EFSA richiamato dalla Commissione non era un documento di orientamento formalmente adottato ai sensi dell’articolo 77 del regolamento n. 1107/2009 e la sua prima versione era stata pubblicata prima della presentazione completa del fascicolo. Quanto al rischio per le alghe, il Tribunale riconosce una differenza di approccio rispetto alle piante acquatiche, ma la considera giustificata tecnicamente: l’EFSA e la Commissione hanno spiegato perché, nel caso delle alghe, non fosse possibile applicare le stesse correzioni metodologiche. Non essendo le censure idonee a privare di plausibilità la valutazione dell’EFSA, non vi è errore manifesto.

Terzo motivo: asserita omissione di una valutazione completa dei rischi

La ricorrente sosteneva che la Commissione si sarebbe basata solo sulle conclusioni dell’EFSA, senza considerare tutti gli altri elementi, e che avrebbe dovuto accettare anche dati supplementari presentati tardivamente. Il Tribunale afferma che la Commissione ha rispettato gli articoli 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 e 17, paragrafo 1, del regolamento n. 1141/2010, poiché ha preso in considerazione il rapporto dello Stato membro relatore, le conclusioni dell’EFSA e le osservazioni della ricorrente. I diritti di difesa sono stati garantiti, dato che FMC/DuPont ha potuto presentare osservazioni scritte e partecipare a un incontro con i servizi della Commissione. La Commissione poteva inoltre rifiutare la presa in considerazione di nuovi dati presentati dopo la chiusura della revisione inter pares, in assenza di una base normativa che imponesse di riaprire indefinitamente il procedimento.

Quarto motivo: proporzionalità

La ricorrente invocava la sproporzione del mancato rinnovo e proponeva soluzioni meno restrittive, come l’uso della procedura delle informazioni di conferma (PIC) o rinvii della decisione in attesa di ulteriori studi. Il Tribunale richiama il controllo particolarmente deferente in materia agricola e ambientale: in questo settore è censurabile solo la manifesta inidoneità della misura. Le disposizioni sull’approvazione condizionata e sulle informazioni di conferma non consentono di colmare lacune informative che avrebbero dovuto essere presenti nel fascicolo di rinnovo né di approvare sostanze per le quali non sia dimostrata l’assenza di effetti nocivi. Poiché permanevano rischi per le acque sotterranee e per gli organismi acquatici, la Commissione non ha agito in modo manifestamente sproporzionato.

Quinto motivo: non discriminazione

La ricorrente lamentava un trattamento diverso rispetto ad altre sostanze fitosanitarie in materia di genotossicità, acque sotterranee ed ecotossicologia. Il Tribunale osserva che i casi invocati non erano comparabili, sia per la diversità dei dati scientifici sia perché il FPS presentava, diversamente dagli altri, un rischio elevato per le alghe in tutti gli scenari e per tutti gli usi rappresentativi. Anche l’uso della PIC in altri casi non era pertinente, poiché nel caso FPS non erano soddisfatte le condizioni per ricorrervi.

Sesto motivo: buona amministrazione e legittimo affidamento

La ricorrente sosteneva che la Commissione avesse mutato posizione sui criteri provvisori di identificazione dei perturbatori endocrini, inducendo la DuPont a produrre fascicoli di deroga inutili, e che ciò fosse incompatibile con la buona amministrazione e con il legittimo affidamento. Il Tribunale rileva che la Commissione ha dapprima formulato una valutazione provvisoria, poi l’ha rivista alla luce di ulteriori approfondimenti, senza che ciò integri una violazione del dovere di diligenza o del principio di buona amministrazione. Quanto al legittimo affidamento, mancavano assicurazioni precise e incondizionate della Commissione circa una possibile approvazione in deroga. È stata inoltre respinta la tesi di un conflitto con il diritto della concorrenza: il regolamento impugnato incide sulla presenza del prodotto sul mercato, non sulla posizione concorrenziale delle imprese.

Dispositivo

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso e condanna FMC Corporation alle spese, comprese quelle del procedimento sommario e della sostituzione processuale.

Principi affermati

La sentenza conferma che, nel settore dei prodotti fitosanitari:

• il principio di precauzione legittima misure restrittive anche in presenza di incertezze scientifiche;
• la Commissione può basarsi su una valutazione globale di tutti i dati disponibili, non solo su quelli nuovi;
• la rilevanza dei metaboliti può essere valutata alla luce delle proprietà intrinseche della sostanza madre senza attendere necessariamente una classificazione formale ai sensi del regolamento n. 1272/2008;
• il richiedente non può pretendere l’apertura indefinita della procedura per presentare dati tardivi;
• il sindacato del giudice dell’Unione resta limitato all’errore manifesto e alla correttezza procedurale.