Regolamento (UE) 2024/1046

Autorizzazione del beta-glucano derivato da Euglena gracilis come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1046 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del beta-glucano derivato dalla microalga Euglena gracilis (paramylum) come nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si colloca nel sistema di autorizzazione dei nuovi alimenti e recepisce il parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte.

Il regolamento modifica anche il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, inserendo la nuova voce con condizioni d’uso, requisiti di etichettatura, specifiche tecniche e regime di tutela dei dati.

Ambito di applicazione e categorie di prodotti interessate

L’autorizzazione riguarda il beta-glucano derivato dalla microalga Euglena gracilis destinato a essere utilizzato in tre categorie di prodotti:

• barrette ai cereali;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, come definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013;
• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

La domanda originaria del richiedente contemplava anche altre categorie di alimenti, ma il testo finale dell’autorizzazione restringe il perimetro ai prodotti sopra indicati. Per gli integratori alimentari viene inoltre esclusa la fascia dei lattanti e dei bambini di età inferiore a tre anni.

Iter autorizzativo e base scientifica

La società Kemin Foods L.C. ha presentato la domanda il 15 agosto 2019. Successivamente, il 23 aprile 2021, la Commissione ha chiesto una valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare. L’EFSA ha adottato il 28 marzo 2023 il parere scientifico "Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283", concludendo che il nuovo alimento è sicuro nelle condizioni d’uso proposte.

La Commissione ha ritenuto che tale parere fornisse basi sufficienti per soddisfare i requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, per autorizzare l’immissione sul mercato.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Un elemento centrale del regolamento è la tutela di dati e studi scientifici presentati dal richiedente e ritenuti essenziali per la valutazione di sicurezza. Il testo individua, tra gli altri, analisi della dimensione delle particelle, studio sull’effetto della frantumazione meccanica sulla struttura e sulla dimensione delle particelle, relazioni di stabilità, relazione sulla microscopia elettronica a trasmissione e studio di tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi nei ratti (90 giorni).

La Commissione ha ritenuto che fossero soddisfatte le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi riconosciuto la tutela ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1. Ne deriva che, per cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore, solo Kemin Foods L.C. può beneficiare dell’autorizzazione per questo nuovo alimento, salvo autorizzazione successiva basata su informazioni ottenute legalmente o consenso del titolare dei dati.

Etichettatura e informazione al consumatore

L’iscrizione nell’elenco dell’Unione comprende requisiti specifici di etichettatura. La denominazione da utilizzare in etichetta è "beta-glucano derivato dalla microalga Euglena gracilis".

Per gli integratori alimentari, l’etichetta deve anche indicare la fascia di età di consumo consentita, precisando che il prodotto deve essere consumato solo da persone di età superiore a 3 anni, superiore a 9 anni o da adulti, in funzione del pubblico di destinazione.

Specifiche del nuovo alimento

Il regolamento fornisce una definizione tecnica del nuovo alimento come polimero lineare non ramificato di beta-1,3-D-glucano derivato da microalga Euglena gracilis non geneticamente modificata. Il processo di produzione descritto comprende fermentazione, regolazione del pH, omogeneizzazione, isolamento dei granuli, acidificazione, filtrazione, essiccazione e macinazione, con condizioni tali da garantire l’assenza di cellule vitali della microalga nel prodotto finito.

Sono inoltre stabiliti parametri di qualità e sicurezza, tra cui:

• aspetto: polvere bianco panna;
• beta-glucano: almeno 95% (espresso come fibre alimentari totali);
• umidità: massimo 6%;
• ceneri: massimo 1%;
• limiti per metalli pesanti: piombo 0,5 mg/kg, cadmio 0,5 mg/kg, mercurio 0,05 mg/kg, arsenico 0,02 mg/kg;
• criteri microbiologici con limiti massimi per carica aerobica totale, lieviti e muffe, coliformi, ed assenza di specifici patogeni in quantità definite.

Decorrenza ed effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto uniforme nel mercato interno.