Regolamento (UE) 2024/1048

Autorizzazione del concentrato proteico da Lemna gibba e Lemna minor

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1048 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba e Lemna minor come nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte, e aggiorna di conseguenza l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata da ABC Kroos BV il 28 dicembre 2018 e riguardava l’uso del nuovo alimento in basi in polvere per bevande, barrette ai cereali, pane e panini, noodles e integratori alimentari destinati agli adulti. La Commissione ha chiesto la valutazione scientifica all’EFSA nel maggio 2021 e l’Autorità ha adottato il parere il 28 febbraio 2023, concludendo per la sicurezza del prodotto nelle condizioni prospettate. Il regolamento si fonda sull’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto che il fascicolo conteneva dati e studi coperti da tutela di proprietà industriale, tra cui dati sulla composizione, sulla stabilità, analisi di digestione ileale, analisi proteomica, screening dei batteri endofiti, test di retromutazione batterica e test del micronucleo in vitro. In applicazione degli articoli 26 e 27 del regolamento (UE) 2015/2283, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento senza il consenso di ABC Kroos BV. Per lo stesso periodo, e a decorrere dal 30 aprile 2024, solo ABC Kroos BV può commercializzare nell’Unione il nuovo alimento sulla base di tale autorizzazione, salvo nuova autorizzazione fondata su informazioni ottenute legalmente o consenso del titolare.

Condizioni d’impiego e categorie di alimenti autorizzate

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, come modificato, limita l’uso del nuovo alimento a specifiche categorie e quantitativi massimi:

• barrette ai cereali: 10 g/100 g;
• pane e panini preconfezionati: 1,7 g/100 g;
• miscele in polvere per bevande: 20 g/100 g;
• noodles: 6 g/100 g;
• integratori alimentari destinati alla popolazione adulta: 1 g/giorno.

L’autorizzazione è quindi circoscritta alle applicazioni espressamente indicate e non copre impieghi diversi.

Etichettatura e informazione al consumatore

Il regolamento impone una denominazione specifica del nuovo alimento in etichetta: "concentrato proteico ottenuto dalle piante di Lemna gibba e Lemna minor" oppure, se Lemna minor non è presente, "concentrato proteico ottenuto dalla pianta di Lemna gibba". Per gli integratori alimentari è obbligatoria l’indicazione che il prodotto deve essere consumato solo da adulti.

Inoltre, l’EFSA ha segnalato che il consumo del nuovo alimento può determinare un apporto di fillochinone (vitamina K1) fino a 480 μg/giorno per gli adulti, con possibile rilevanza per i pazienti in terapia anticoagulante. Per tale ragione, quando il prodotto finale contiene una quantità di vitamina K significativa ai sensi dell’allegato XIII, parte A, punto 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011, tale quantità deve essere riportata nella dichiarazione nutrizionale; per gli integratori alimentari trova applicazione anche il richiamo all’articolo 8 della direttiva 2002/46/CE.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Il prodotto è descritto come un concentrato proteico ottenuto da Lemna gibba (70-100 %) e Lemna minor (0-30 %), mediante separazione meccanica della frazione proteica dalle fibre insolubili, precipitazione in ambiente acido, pastorizzazione ed essiccazione a spruzzo. La coltivazione avviene in vasche in serre in condizioni controllate, con acqua filtrata e trattata con raggi UV; il pH è mantenuto tra 5,5 e 6,5 per contenere alghe, lieviti e funghi.

L’allegato fissa anche parametri di composizione e contaminazione, tra cui: polvere verde come aspetto, umidità 1,5-8 %, proteine 60-75 %, grassi 2-11 %, fibra 6-17 %, β-carotene < 755 mg/kg, vitamina K1 < 16 mg/100 g, limiti per metalli pesanti, cianotossine, nitrato, lisinoalanina e criteri microbiologici quali assenza di Salmonella spp. e Listeria monocytogenes in 25 g.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’iscrizione del nuovo alimento nell’allegato è indicata come autorizzata dal 30 aprile 2024, con scadenza della tutela dei dati al 30 aprile 2029.