Regolamento (UE) 2024/1047

Autorizzazione del sale sodico di 3′-sialil-lattosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1047 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3′-sialil-lattosio (3′-SL) prodotto utilizzando un ceppo derivato di Escherichia coli W (ATCC 9637) quale nuovo alimento. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro nelle condizioni d’uso proposte.

Il regolamento modifica conseguentemente il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, inserendo la nuova voce con condizioni d’uso, requisiti di etichettatura e specifiche tecniche.

Presupposti normativi e valutazione scientifica

La Commissione richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La domanda è stata presentata da Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. il 25 marzo 2021; in seguito è stata integrata, anche per escludere dai supplementi i lattanti e i bambini di età inferiore a tre anni. Il 7 dicembre 2021 la Commissione ha chiesto la valutazione dell’EFSA, che il 3 agosto 2023 ha adottato un parere scientifico conclusivo sulla sicurezza del 3′-SL.

Nel parere, l’EFSA ha ritenuto che il nuovo alimento soddisfi i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha quindi ritenuto opportuno autorizzare il prodotto e inserirlo nell’elenco UE.

Tutela dei dati scientifici e periodo di esclusiva

Una parte centrale del regolamento riguarda la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione riconosce che alcuni studi e dati, necessari per la valutazione della sicurezza, sono protetti ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, devono beneficiare della tutela di cui all’articolo 27, paragrafo 1.

Per cinque anni decorrenti dal 30 aprile 2024, solo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. è autorizzata a commercializzare il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare. Il regolamento precisa che tale limitazione non impedisce a terzi di presentare domande basate su informazioni ottenute lecitamente.

Condizioni d’uso e categorie alimentari autorizzate

L’allegato stabilisce le categorie di alimenti in cui il 3′-SL può essere impiegato e i relativi livelli massimi, espressi come 3′-sialil-lattosio. Tra le principali categorie figurano:

• prodotti non aromatizzati pastorizzati e sterilizzati a base di latte: 0,25 g/l;
• prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte: 0,25 g/l per le bevande e 0,5 g/kg per gli altri prodotti;
• prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i trattati termicamente: 0,25 g/l per le bevande e 2,5 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• bevande aromatizzate, escluse quelle con pH inferiore a 5: 0,25 g/l;
• barrette ai cereali: 2,5 g/kg;
• formule per lattanti: 0,2 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• formule di proseguimento: 0,15 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia: 0,15 g/l nelle bevande e 1,25 g/kg nei prodotti diversi dalle bevande;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi: 0,15 g/l;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 0,5 g/l nelle bevande e 5,0 g/kg negli altri prodotti;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le esigenze nutrizionali specifiche della popolazione destinataria;
• integratori alimentari: 1,0 g/giorno, con esclusione di quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Obblighi di etichettatura e avvertenze per gli integratori

Il regolamento impone specifici obblighi informativi. La denominazione del nuovo alimento da riportare in etichetta è "sale sodico di 3′-sialil-lattosio".

Per gli integratori alimentari contenenti 3′-SL, l’etichetta deve indicare che tali prodotti:

• non devono essere consumati se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 3′-sialil-lattosio;
• non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato inserisce anche le specifiche tecniche del prodotto nella tabella dedicata. Il sale sodico di 3′-SL è descritto come una polvere purificata e concentrata di colore bianco-biancastro, prodotta mediante un processo microbico. La scheda riporta:

• la fonte di produzione: ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli W (ATCC 9637);
• la formula chimica, la denominazione chimica, la massa molecolare e il numero CAS;
• i criteri di composizione e purezza, compresi i limiti per acido sialico, D-lattosio, D-glucosio, altri carboidrati, umidità, sodio e proteine residue;
• i limiti per metalli pesanti, aflatossina M1 e contaminanti;
• i criteri microbiologici, tra cui assenza di Enterobacteriaceae, Cronobacter spp., Salmonella spp. e Listeria monocytogenes in quantità determinate, oltre ai limiti per lieviti, muffe, Bacillus cereus ed endotossine residue.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia generale per il mercato dell’Unione.