Regolamento (UE) 2024/1037

Autorizzazione del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283, che consente la commercializzazione nell’Unione solo dei nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione.

Il provvedimento recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 26 ottobre 2023, nel quale la sostanza è stata ritenuta sicura alle condizioni d’uso proposte, purché l’assunzione complessiva di folati resti sotto i livelli massimi tollerabili di assunzione per le diverse fasce d’età. L’EFSA ha inoltre concluso che il nuovo alimento è una fonte biodisponibile di folato.

Ambito di applicazione e categorie di alimenti interessate

L’autorizzazione riguarda l’uso del nuovo alimento in diverse categorie di prodotti alimentari:

• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• formule per lattanti e formule di proseguimento;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia;
• alimenti a fini medici speciali;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti arricchiti ai sensi del regolamento (CE) n. 1925/2006.

Per ciascuna categoria l’allegato rinvia alla normativa settoriale applicabile, indicando che i livelli massimi sono espressi come acido folico.

Tutela dei dati e diritto esclusivo temporaneo

Un profilo centrale del regolamento è la tutela dei dati scientifici presentati da Merck & Cie KmG a sostegno della domanda. La Commissione ha ritenuto soddisfatti i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi disposto la protezione dei dati e degli studi scientifici utilizzati per la valutazione.

Ne consegue che, per cinque anni decorrenti dal 30 aprile 2024, solo Merck & Cie KmG è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare. L’allegato fissa la data finale della tutela al 30 aprile 2029.

Requisiti di etichettatura

L’allegato introduce due prescrizioni etichettarie specifiche. In primo luogo, la denominazione da riportare in etichetta per i prodotti contenenti il nuovo alimento deve essere "sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico (acido folico)". In secondo luogo, gli integratori alimentari contenenti la sostanza devono riportare l’avvertenza che non devono essere consumati da lattanti e bambini nella prima infanzia, cioè bambini di età inferiore a tre anni.

Specifiche tecniche e criteri di purezza

L’allegato contiene anche la scheda di specifiche del nuovo alimento. La sostanza è descritta come prodotto mediante sintesi chimica, costituito da acido L-5-metiltetraidrofolico, con formula molecolare C20H24N7NaO6, numero CAS 2246974-96-7 e peso molecolare 481,44 g/mol.

Sono inoltre stabiliti requisiti analitici e di purezza relativi a:

• aspetto fisico;
• titolo del composto e tenore di sostanze correlate ai folati;
• contenuto di sodio;
• acqua;
• solventi residui (etanolo e isopropanolo);
• purezza diastereomerica;
• impurità elementari, tra cui boro, platino, arsenico, cadmio, piombo e mercurio, con limiti più severi per talune categorie come alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia e integratori per donne in gravidanza;
• criteri microbiologici, inclusa l’assenza di E. coli in 10 g.

Modifica dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. L’inserimento nella tabella 1 comprende le condizioni di impiego, i requisiti di etichettatura e la tutela dei dati; la tabella 2 contiene le specifiche del nuovo alimento. In questo modo l’autorizzazione diventa parte integrante del sistema UE di governance dei nuovi alimenti.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La data di adozione è il 9 aprile 2024, con pubblicazione il 10 aprile 2024.