Tribunale, Ordinanza T-637/25

Sospensione della lettera della Commissione sulla portata dell’autorizzazione di MAVENCLAD

La pronuncia riguarda un procedimento incidentale di tutela cautelare proposto da Merck Europe BV dinanzi al Presidente del Tribunale, nell’ambito di un ricorso di annullamento contro una lettera della Commissione del 11 luglio 2025 inviata al BfArM. La controversia ruota attorno alla domanda se l’uso di MAVENCLAD oltre il quarto anno dal trattamento iniziale rientri o meno nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Fatti e svolgimento della vicenda

La Commissione aveva concesso nel 2017 l’autorizzazione all’immissione in commercio di MAVENCLAD, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante altamente attiva. Nel 2022 Merck aveva notificato al BfArM uno studio osservazionale non interventistico, denominato CLIP-5, volto a monitorare pazienti trattati con MAVENCLAD dopo il primo ciclo terapeutico quadriennale.

Nel 2023 Merck aveva chiesto una variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, proponendo di inserire che, dopo il primo periodo di trattamento di quattro anni, la terapia potesse proseguire nel quinto anno o oltre a discrezione del medico. Nell’ambito di tale procedura, il relatore del CHMP dell’EMA aveva sollevato un’obiezione scientifica, e la domanda di variazione era stata ritirata. Successivamente, il 17 marzo 2025, il BfArM aveva chiesto alla Commissione assistenza amministrativa per chiarire se la continuazione del trattamento fosse coperta dall’autorizzazione. La Commissione aveva risposto che l’uso oltre il quarto anno non rientrava nei termini dell’autorizzazione.

Domanda cautelare e argomenti della ricorrente

Merck ha chiesto la sospensione della lettera fino alla decisione definitiva nel merito. Ha sostenuto, in sintesi, che:

• la lettera sarebbe manifestamente illegittima;
• essa inciderebbe direttamente sulla prosecuzione del CLIP-5 e potrebbe comportarne la sospensione o la trasformazione in uno studio soggetto ad autorizzazione come trial clinico;
• l’eventuale interruzione del CLIP-5 comporterebbe perdita irreversibile di dati scientifici e un danno non compensabile economicamente;
• la lettera arrecherebbe anche un pregiudizio reputazionale, presentando l’impresa come non conforme alla normativa farmaceutica e sulle sperimentazioni non interventistiche.

Normativa e criteri applicati dal Presidente del Tribunale

Il giudice richiama i criteri classici della tutela cautelare ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE, letti in combinato con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE e con l’articolo 156 del regolamento di procedura. La sospensione è eccezionale, poiché gli atti delle istituzioni si presumono leciti e gli effetti sospensivi non sono automatici.

Per ottenere la misura, il richiedente deve dimostrare cumulativamente:

• una fumus boni iuris sufficiente;
• l’urgenza, intesa come rischio di danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito;
• se del caso, il bilanciamento degli interessi.

Il giudice precisa che una illegittimità particolarmente grave può, in casi eccezionali, incidere sull’analisi, ma non sostituisce comunque la prova del danno, salvo ipotesi estreme in cui l’atto appaia privo persino di un’apparenza di legittimità.

Valutazione dell’urgenza: assenza di danno grave e irreparabile

Il Presidente del Tribunale esamina anzitutto l’urgenza e la nega per tre ordini di ragioni.

1. Asserita illegittimità della lettera

La ricorrente sosteneva che la lettera fosse manifestamente illegittima, priva di base giuridica e lesiva del diritto di essere sentita. Il giudice osserva però che la lettera, per oggetto, struttura e contenuto, era una risposta della Commissione a una richiesta di assistenza amministrativa del BfArM, formulata in ossequio al principio di leale cooperazione di cui all’articolo 4, paragrafo 3, TUE.

Essa non era idonea a modificare o restringere l’autorizzazione all’immissione in commercio, che può essere variata o limitata solo mediante gli atti e la procedura previsti dal regolamento n. 726/2004 e dal regolamento n. 1234/2008. Né risultava che la Commissione fosse tenuta a coinvolgere la ricorrente in una corrispondenza tra autorità amministrative, né che l’articolo 41 della Carta imponesse un obbligo di informare terzi delle interlocuzioni con le autorità nazionali nel quadro della cooperazione leale.

Ne consegue che, anche a voler ammettere un’illegittimità, essa non sarebbe stata di gravità eccezionale tale da dispensare la ricorrente dalla prova del danno irreparabile.

2. Impatto sullo studio CLIP-5 e sulle presunte perdite economiche

Il giudice ricorda che, ai sensi del regolamento n. 536/2014, l’obbligo di autorizzazione sussiste solo per gli studi che rientrano nella nozione di trial clinico; gli studi non interventistici sono soltanto notificati all’autorità competente. Inoltre, il fatto che un medicinale sia usato nel o fuori dal perimetro dell’autorizzazione non basta, di per sé, a qualificare lo studio come trial clinico.

Da ciò il Tribunale deduce che la decisione sulla qualificazione dello studio resta nella responsabilità dell’autorità nazionale competente, e non dipende dalla lettera della Commissione. Il possibile arresto del CLIP-5, la perdita di dati e l’asserito danno economico sono quindi conseguenze non direttamente imputabili alla misura contestata oppure basate su eventi futuri e incerti. La ricorrente, peraltro, non aveva specificato in modo concreto quale pregiudizio finanziario avrebbe sopportato.

3. Danno reputazionale

Anche il pregiudizio reputazionale è escluso. La lettera era indirizzata al BfArM, non ai pazienti né agli operatori sanitari, e non poteva quindi, di per sé, compromettere la reputazione della società presso il pubblico o il mercato. Le ulteriori affermazioni sul modo in cui la lettera sarebbe stata utilizzata da altre autorità nazionali restavano ipotetiche. Inoltre, l’omissione di alcuni elementi fattuali nella lettera non mutava la sua natura non vincolante e non bastava a fondare un danno reputazionale attuale e irreparabile.

Decisione

Poiché la ricorrente non ha dimostrato l’urgenza, la domanda cautelare è stata respinta senza esaminare nel merito il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono state riservate.