Regolamento (UE) 2024/824

Autorizzazione della tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. come additivo per mangimi destinati a determinate specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/824 della Commissione attua il sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Esso tiene conto della rivalutazione di un additivo già autorizzato ai sensi della direttiva 70/524/CEE e delle valutazioni EFSA, che hanno portato a una autorizzazione limitata ad alcune specie animali da ingrasso e a specifiche condizioni d’uso.

Contesto normativo e motivazione

La Commissione richiama il meccanismo dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina la rivalutazione degli additivi preesistenti e il ritiro dal mercato di quelli per i quali non sia stata presentata, o sia stata ritirata, una domanda di autorizzazione. Nel caso concreto, la tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. era già stata autorizzata senza limite temporale per tutte le specie animali, ma la domanda presentata per la nuova autorizzazione è stata successivamente ritirata per tutte le specie e categorie tranne quelle da ingrasso indicate nell’allegato. La Commissione, sulla base dei pareri EFSA del 18 marzo 2021 e del 1 febbraio 2023, ha ritenuto soddisfatte le condizioni di sicurezza per le specie da ingrasso, con esclusione dell’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento si applica agli operatori del settore dei mangimi e disciplina la commercializzazione e l’uso della tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. come additivo organolettico del gruppo funzionale degli aromatizzanti. L’autorizzazione riguarda soltanto le specie e categorie animali elencate nell’allegato: suini da ingrasso e suini da ingrasso delle specie secondarie di suidi; bovini da ingrasso, ovini da ingrasso, specie secondarie di ruminanti da ingrasso e vitelli da ingrasso; polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e specie avicole secondarie da ingrasso; salmonidi e specie secondarie di pesci pinnati diversi dai pesci riproduttori; altre specie secondarie da ingrasso diverse dagli equidi. Sono escluse le specie e categorie non menzionate nell’allegato, per le quali opera il ritiro dal mercato.

Esclusione dell’uso nell’acqua di abbeveraggio

La Commissione chiarisce che, pur essendo stata richiesta l’estensione all’acqua di abbeveraggio, il regolamento (CE) n. 1831/2003 non consente l’utilizzo degli aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio. Di conseguenza, tale modalità di impiego non è autorizzata.

Condizioni di sicurezza e profilo di rischio

Nella motivazione il regolamento richiama i pareri EFSA, secondo cui la sostanza è sicura, alle condizioni proposte, per gli animali a breve ciclo vitale, per i consumatori e per l’ambiente. Tuttavia, in assenza di dati sulla genotossicità in vivo di alcuni componenti, non è stato possibile concludere sulla sicurezza per gli animali longevi e da riproduzione. Inoltre, in mancanza di dati, non è stato possibile escludere effetti irritanti o sensibilizzanti sulla pelle e sugli occhi, né il rischio di esposizione degli utilizzatori a composti potenzialmente genotossici. Per tale ragione l’allegato impone misure preventive e dispositivi di protezione individuale.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato identifica l’additivo con il numero 2b2506-t e ne descrive la composizione: tintura ottenuta da radici di Gentiana lutea L. per estrazione prolungata con miscela di acqua ed etanolo, in forma liquida, con specifiche su sostanza secca, polifenoli, flavonoidi, xantoni e gentiopicroside. Il tenore massimo autorizzato è di 50 mg/kg di mangime completo con umidità al 12%. L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Nelle istruzioni per l’uso devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Limitazioni e obblighi di gestione del rischio

Il regolamento vieta l’uso combinato dell’additivo con altri additivi contenenti gentisina, isogentisina e gentiopicroside. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere manipolati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.

Ritiro dal mercato e disciplina transitoria

Per le specie e categorie non autorizzate, l’additivo è ritirato dal mercato. La disciplina transitoria è articolata in più scaglioni: le scorte esistenti dell’additivo possono essere commercializzate e utilizzate fino al 31 marzo 2025; le premiscele fino al 30 giugno 2025; i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti con l’additivo o con le premiscele fino al 31 marzo 2026. Per le specie autorizzate, inoltre, sono previste finestre transitorie specifiche per additivo e premiscele prodotti ed etichettati prima del 30 settembre 2024, e per mangimi composti e materie prime prodotti ed etichettati prima del 31 marzo 2025, che possono restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell’allegato è fissata la fine del periodo di autorizzazione al 31 marzo 2034.