Regolamento (UE) 2024/839

Rinnovo dell’approvazione dell’urea come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/839 rinnova l’approvazione dell’urea nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione, sulla base della procedura di rinnovo e delle conclusioni dell’EFSA, ritiene che la sostanza soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e possa essere qualificata come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La sostanza urea era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed è quindi considerata approvata nel sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009. La domanda di rinnovo è stata presentata alla Grecia, quale Stato membro relatore, e alla Finlandia, quale Stato membro correlatore, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Dopo la presentazione dei fascicoli supplementari, la valutazione è stata oggetto di progetto di rapporto, consultazione pubblica e successive integrazioni, anche in relazione ai criteri sugli interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605.

L’EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni il 18 luglio 2023, ritenendo prevedibile che l’urea soddisfi i criteri di approvazione. La Commissione ha quindi sottoposto la questione al comitato permanente competente e ha invitato il richiedente a presentare osservazioni, successivamente esaminate.

Condizioni dell’approvazione e limiti di purezza

Il rinnovo non è incondizionato. Il regolamento introduce prescrizioni tecniche specifiche, in particolare limiti massimi per impurezze considerate tossicologicamente rilevanti nel materiale tecnico fabbricato:

• biureto: meno di 12 g/kg;
• formaldeide: meno di 0,5 g/kg;
• cadmio: meno di 1 mg/kg;
• mercurio: meno di 0,1 mg/kg;
• piombo: meno di 1 mg/kg;
• arsenico: meno di 1 mg/kg.

È inoltre richiesta una purezza di 980 g/kg. Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, basandosi su un’analisi di almeno cinque lotti rappresentativi. Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di attenuazione del rischio.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Per riflettere il rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La voce 257 relativa all’urea è soppressa dalla parte A dell’allegato e una nuova voce è inserita nella parte D, con decorrenza dell’approvazione dal 1° maggio 2024 e scadenza al 30 aprile 2039. In tal modo l’urea resta inserita nell’elenco delle sostanze attive approvate, ma con una disciplina aggiornata coerente con il rinnovo.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1° maggio 2024. Il fatto che il precedente prolungamento dell’approvazione avesse portato la scadenza al 30 novembre 2026 non impedisce l’applicazione anticipata della decisione di rinnovo, adottata prima di tale data.

Rilievi pratici per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore fitosanitario, la norma conferma la possibilità di utilizzare l’urea come sostanza attiva approvata, ma impone attenzione alla qualità del materiale tecnico e alle impurità ammesse. Per avvocati e commercialisti che assistono imprese del settore, risultano centrali la verifica delle specifiche di prodotto, la conformità dei lotti alle soglie fissate e l’adeguamento delle autorizzazioni e della documentazione tecnica alle condizioni di approvazione rinnovata.