Regolamento (UE) 2024/821

Rinnovo dell’approvazione delle proteine idrolizzate

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/821 rinnova l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio "proteine idrolizzate" nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La misura si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e segue la procedura di rinnovo condotta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore, dello Stato membro correlatore e dell’EFSA.

La Commissione dà atto che, per gli impieghi rappresentativi valutati, le proteine idrolizzate soddisfano i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Ritiene inoltre che la sostanza presenti i requisiti per essere qualificata come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del medesimo regolamento.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata alla Spagna, in qualità di Stato membro relatore, e alla Grecia, in qualità di Stato membro correlatore, nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. I richiedenti hanno trasmesso i fascicoli supplementari richiesti; la domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha predisposto un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e lo ha trasmesso all’EFSA e alla Commissione. L’Autorità ha reso accessibile il fascicolo sintetico supplementare, ha raccolto osservazioni tramite consultazione pubblica e il 30 maggio 2023 ha comunicato le proprie conclusioni alla Commissione, con esito favorevole rispetto ai criteri di approvazione.

La Commissione ha inoltre presentato la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, e ha invitato il richiedente a formulare osservazioni sulle conclusioni EFSA e sulla relazione di rinnovo, osservazioni che sono state esaminate.

Ambito dell’approvazione e durata

L’articolo 1 dispone il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva proteine idrolizzate alle condizioni dell’allegato I. La nuova finestra temporale decorre dal 1° maggio 2024 e termina il 30 aprile 2039.

Il regolamento considera anche il fatto che il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1446 aveva già prorogato il periodo di approvazione fino al 15 aprile 2025 per consentire la conclusione della procedura di rinnovo. Poiché la decisione di rinnovo è stata adottata prima di tale scadenza prorogata, il regolamento si applica anteriormente alla data finale della proroga.

Condizioni tecniche, purezza e controlli

L’allegato I contiene le specifiche tecniche della sostanza, distinte per tre tipologie di proteine idrolizzate:

• idrolizzato di tessuti animali escluse pelli di ruminanti, con purezza di 708 g/kg su base secca;
• melassa di barbabietola arricchita di urea, idrolizzata, con purezza di 110 g/kg su base secca;
• idrolizzato proteico di collagene, con purezza di 582 g/kg su base secca.

Sono inoltre indicati limiti e requisiti relativi alle impurità, con riferimento a piombo, cadmio, arsenico, mercurio e biureto conformemente al regolamento (UE) 2019/1009 sui prodotti fertilizzanti, nonché un limite di formaldeide inferiore a 1 g/kg.

La Commissione precisa che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare delle appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle specifiche del materiale tecnico della varietà commerciale "proteine idrolizzate - melassa di barbabietola arricchita di urea, idrolizzata", sulla base di un’analisi di almeno cinque lotti rappresentativi. Le condizioni d’impiego devono includere, ove necessario, misure di mitigazione del rischio.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

L’articolo 2 modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nella parte A è soppressa la voce 234 relativa alle proteine idrolizzate, mentre nella parte D è inserita una nuova voce 47 recante le condizioni aggiornate di approvazione.

In questo modo, l’elenco delle sostanze attive viene allineato al rinnovo disposto dal presente regolamento, con effetto dal 1° maggio 2024.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile dal 1° maggio 2024. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.