Regolamento (UE) 2019/1857

Regolamento (UE) 2019/1857 della Commissione: modifica dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sulla disciplina del biossido di titanio in forma nanometrica utilizzato come filtro UV nei prodotti cosmetici. La modifica è adottata ai sensi dell’articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e si fonda sul parere del CSSC del 7 marzo 2017, rettificato il 22 giugno 2018, che ha valutato la sicurezza di specifiche combinazioni di rivestimento in determinate condizioni d’uso.

Ambito e finalità della modifica

La norma aggiorna la voce 27 bis dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, relativa al Titanium dioxide (nano) come filtro UV. Il nucleo dell’intervento è l’ammissione di tre combinazioni di rivestimento, entro limiti di concentrazione predeterminati, per tenere conto del progresso tecnico e scientifico, senza incidere sulle altre condizioni già previste per la sostanza.

Condizioni generali di impiego del biossido di titanio nano

Resta ferma la concentrazione massima del 25% nei preparati pronti per l’uso. Rimane inoltre il divieto di impiego nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. La disciplina dettagliata nella voce 27 bis specifica anche che sono ammessi solo nanomateriali dotati di caratteristiche precise in termini di purezza, forma cristallina, dimensione media delle particelle, rapporto dimensionale e superficie specifica.

In particolare, sono richiesti:

• purezza ≥ 99%;
• forma rutilica, oppure rutilo con fino al 5% di anatasio, con struttura cristallina e aspetto fisico a cluster di forma sferica, aghiforme o lanceolata;
• dimensione media delle particelle, basata sulla distribuzione dimensionale numerica, ≥ 30 nm;
• rapporto dimensionale da 1 a 4,5 e superficie specifica per unità di volume ≤ 460 m2/cm3.

Rivestimenti ammessi e combinazioni consentite

La voce riformulata elenca i rivestimenti consentiti per il Titanium dioxide (nano), tra cui silice, silice idratata, ossido di alluminio, idrossido di alluminio, stearato di alluminio, acido stearico, trimetossicaprililsilano, glicerina, dimeticone, dimeticone idrogenato e simeticone.

Sono inoltre consentite tre combinazioni specifiche di rivestimento:

• silice fino al 16% e cetil fosfato fino al 6%;
• ossido di alluminio fino al 7% e biossido di manganese fino allo 0,7%;
• ossido di alluminio fino al 3% e trietossicaprililsilano fino al 9%.

Per tali combinazioni valgono anche ulteriori condizioni di sicurezza, in particolare il limite di attività fotocatalitica e il requisito di fotostabilità nella formulazione finale.

Limitazioni specifiche per prodotti per le labbra e avvertenze

Il regolamento recepisce il rischio potenziale connesso all’ingestione di biossido di manganese. Per questo motivo, la combinazione di ossido di alluminio e biossido di manganese non è consentita nei prodotti per le labbra. Inoltre, per i prodotti per il viso contenenti Titanium dioxide (nano) rivestito con tale combinazione, la voce 27 bis prevede che non debbano essere utilizzati sulle labbra.

I considerando spiegano che, poiché alcuni prodotti per il viso possono essere ragionevolmente prevedibilmente applicati sulle labbra, l’ingestione accidentale non può essere esclusa; ne deriva la necessità di un’avvertenza specifica per questi prodotti.

Entrata in vigore, efficacia e applicazione

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce la natura tipica del regolamento UE: obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Rilevanza pratica per gli operatori

Per gli operatori del settore cosmetico, la modifica impone una verifica della conformità delle formulazioni contenenti biossido di titanio nano, sia sotto il profilo dei rivestimenti consentiti sia sotto quello delle destinazioni d’uso. In particolare, devono essere esclusi i prodotti con possibile esposizione per inalazione e, per la combinazione con biossido di manganese, i prodotti per le labbra e l’uso sulle labbra nei prodotti per il viso. Le imprese devono quindi allineare schede tecniche, formulazioni, etichettatura e dossier di sicurezza alle nuove condizioni della voce 27 bis.